Räätälöidyt nesteet ja voiteet muodostavat useimpia yhdisteitä
Epäteryyttinen lääkeaineiden yhdistäminen on vuosituhannen aikainen käytäntö valmistaa tiettyjä lääkitysannoksia potilaille, jotka voivat juoda, niellä, lisätä tai levittää ihoa. Se on yleisimpiä lääkeaineiden yhdistämistä, jota farmaseutit ja apteekit tekevät yhteisössä ja sairaala-apteekeissa. Ja "ei-sterile" -merkinnästä huolimatta räätälöityjen annostusten tekeminen laillisten ja ammatillisten standardien mukaisesti vaatii tiukkoja sääntöjä, joilla varmistetaan ja säilytetään aktiivisen farmaseuttisen aineen puhtaus ja teho; sekoituksen tarkkuuden varmistaminen; asianmukaisen pakkaamisen, varastoinnin ja merkintöjen tarjoaminen; ja kaikkien työpintojen ja laitteiden pitäminen mahdollisimman puhtaana.
Suurin erottelu ei-sterilisen yhdistämisen ja steriilin yhdistämisen välillä on siitä, miten lääkkeitä annetaan. Injektiota, infuusiota tai silmän levittämistä varten tarkoitettu lääke on yhdistettävä steriilien yhdistelmien sääntöjen ja standardien mukaisesti, koska osissa / triljoona alueella esiintyvät bakteerit tai sienet voivat vaarantaa potilaan elämää. Kontaminaation ehkäiseminen on tärkeää, kun tehdään epästerilisiä yhdisteitä, mutta yhdistysten ei tarvitse työskennellä täysin steriileissä ympäristöissä, kuten puhtaissa tiloissa.
Mitä saa epäsymmetriseltä sekoittamiselta?
Quizletin verkkosivustolla tarjottavan ei-sterilisen yhdistämisen standardimääritelmä kuvaa käytäntöä "liuosten, suspensioiden, voiteiden ja voiteiden, jauheiden, peräpuikkojen, kapseleiden ja tablettien" tuotannossa. " Täydellisempi määritelmä selittäisi, että epäslykkäinen yhdistäminen kuuluu yksinkertaisiin, kohtalaisiin ja monimutkaisiin luokkiin.
Luokittelu riippuu siitä, kuinka vaikeaa valmistaa tietyn annostusmuoto on, riskejä, joita tuote aiheuttaa potilaille ja yhdistelmälle ja miten valmiin muodon on annettava ja varastoitava.
Yksinkertainen ei-perinnöllinen yhdistäminen tarkoittaa lääkkeiden sekoittamista vakiintuneiden kaavojen tai "reseptien" mukaisesti ja sellaisten lääkkeiden nestemäisten versioiden luomiseksi, joita tavallisesti myydään vain tabletteina tai kapseleina.
Pediatria ja eläinlääkäri vaativat usein tällaisia tuotteita vauvoille ja eläimille, jotka eivät voi niellä pillereitä tai tarvitsevat pienempiä annoksia kuin kaupallisesti tuotetuissa tuotteissa.
Virallisia US Pharmacopeia -kaavakkeita on olemassa 125 yksinkertaiselle nonsteryyliyhdisteelle. Reseptit määrittävät, mitkä käyttöliittymät ja muut kuin farmaseuttiset aineosat voivat käyttää, sekä miten mitataan ja sekoitetaan ainesosat, merkitään valmiin lääkevalmiste ja määritetään lääkkeen viimeinen käyttöpäivä, joka on apteekkien kielessä "käyttöajan ulkopuolella". Kaksi USP: n yksinkertaista nonsteryyliyhdisteen lääkeainetta ovat alpratsolaamin oraalisuspensio (esim. Pfizerin Xanax-tabletit) ja yleiset standardia vapauttavat morfiinisulfaattikuparit.
Kohtuullinen ei-sterolinen yhdistäminen sisältää annosten, jotka sisältävät mahdollisesti haitallisia lääkkeitä tai valmisteita, jotka vaativat erityistä käsittelyä. Fentanyylikastikkeet, jotka tunnetaan paremmin nimellä nilkkakorot, ja voiteet, jotka voidaan turvallisesti levittää käsineille, kuuluvat tähän luokkaan. Hammaslääkärit, onkologit ja ihotautilääkärit pyrkivät järjestämään lääkkeitä, jotka vaativat kohtalaista ei-sterolista yhdistämistä. Moniin näistä ei ole julkaistu voimakkaita tietoja parhaista formulaatioista ja vanhentumispäivistä.
Harvat apteekit suorittavat monimutkaista sekoittumista, mikä vaatii pitkälle kehitettyä harjoittelua ja erikoislaitteita valmistaa tuotteita kuten laajennetut kapselit ja transdermaaliset laastarit.
Mitä sääntöjä olemassa nonsteriliseoksille?
USP 795 "Farmaseuttinen yhdiste" ---- nonsteriliset valmisteet "kodifioi säännöt farmaseuttien ja farmasian teknikoiden on noudatettava valmisteltaessa räätälöityjä annosmuotoja, jotka on tarkoitus ottaa suun kautta, lisätä rektaalisesti tai levittää paikallisesti. Luku päivitettiin, laajennettiin ja julkaistiin uudelleen toukokuussa 2011 korostaen, että on tärkeää dokumentoida kaikki yhdistämismenetelmät, merkitä yhdistetyt lääkkeet täsmällisesti API: n avulla ja käyttää käyttöpäivämääriä ja käyttää puhdistettua vettä kaikenlaiseen sekoittumiseen ja puhdistamiseen, joka liittyy ei-steriliseen yhdistämiseen.
Tämän kappaleen linkit antavat yksityiskohtaisempaa tietoa siitä, mitä USP 795 edellyttää, mutta kaksi tosiasiaa korostetaan.
Ensinnäkin, kun USP: n yhdistelmäkomitean jäsen Patricia Kienle, RPH, MPA, FASHP, kertoi Pharmacy Purchasing & Products : "Jopa yksinkertaiset prosessit, kuten antibioottisuspensio uudelleen käyttöön, merkitsevät yhdistämistä ja ovat siten tämän luvun kattamia."
Toiseksi USP 795 kantaa lain voimaan. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston asiamiehet ja apteekkivaltion viranomaiset voivat panna sen säännökset täytäntöön ja panna ne täytäntöön. Kaikki valtiot ovat hyväksyneet USP 795: n perustan turvalliselle ja oikeudelliselle nonsteriliteollisuudelle, ja jotkut ovat kehittäneet muita sääntöjä yhdistelijöille. Lyhyesti sanottuna USP 795 -standardien noudattaminen tuo farmaseutit ja teknikot terveydenhuoltokäytännön ja lainsäädännön oikeille puolille.