Branded and Generic Drugsin pelikentän muuttaminen
Sanaattorit Orrin Hatch ja Henry A. Waxman ehdottama lakiehdotus, joka tunnetaan nyt nimellä Hatch-Waxmanin laki, hyväksyttiin vuonna 1984. Laki muutti lääketeollisuutta huomattavasti, koska se loi yleiset lääkkeitä koskevat Yhdysvaltojen hallituksen säädökset ja teki geneeristen lääkkeiden pääsy markkinoille on helpompaa.
Hatch-Waxmanin laki: miten se muuttui lääkeaineiksi
Lain hyväksymisen jälkeen kuluttajien saatavilla olevien geneeristen lääkkeiden määrä on lisääntynyt eksponentiaalisesti.
Branded-lääkkeet menettävät yleensä yli 40 prosenttia markkinaosuudestaan geneerisiin vastaaviin. Ennen kuin Hatch-Waxmanin laki hyväksyttiin, vain noin 35% tuotemerkkiin liittyvistä lääkkeistä oli täytettävä geneeriselle kilpailijalle; nykyään lähes kaikki lääkkeet kohtaavat geneerisiä kopioita.
Hatch-Waxmanin lakiehdotus, joka tunnetaan virallisesti huumeiden hintakilpailuna ja patenttijäljityslaissa (julkinen laki 98-417), aiheutti seuraavia muutoksia:
- Yleisillä lääkkeillä ei enää tarvitse osoittaa turvallisuuttaan ja tehoaan. Lainan mukaan geneeristen lääkevalmistajien on toimitettava vain lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA) todistamaan tuotteensa bioekvivalentti alkuperäiselle merkkituotteelle . Tämä on halvempi prosessi valmistajille, koska kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten kustannukset tai korvausvastuu riskeistä patentin rikkomisesta eivät ole osa geneeristen lääkevalmistajien yhtälöä.
- Yleisillä lääkkeillä on 180 päivän yksinoikeus. Joko ensimmäinen lääke, joka lähettää ANDA: n tai ensimmäisen huumeiden ryhmän, myönnetään tälle ajanjaksolle.
- Valmistajien hakeminen ANDA: lla voi tehdä niin vain sellaisia lääkkeitä varten, joita ei ole patentoitu.
- ANDA: ta voidaan jättää vain, kun merkkituotteiden lääkkeen patentti on päättynyt.
- Yleislääkkeet eivät pääse markkinoille ennen kuin merkkituote on päättynyt.
- Merkittyjä huumepatentteja ei saa loukata tai todistaa pätemättömäksi. (Jos patentti näyttää olevan virheellinen, FDA: n on odotettava 30 kuukautta, kunnes se hyväksyy geneerisen.)
- Koska merkkituotteet menettävät suuren osan tuloistaan, kun geneerisiä lääkkeitä otetaan käyttöön, laki antaa heille patenttipidennysvaihtoehtoja, jotka ovat keskimäärin noin kolme vuotta.
Mikä johtui Billin käyttöönotosta?
Eri olosuhteet johtivat siihen, että huumeiden hintakilpailu ja patenttisuhteet uudistettaisiin. Vuodesta 1962 lähtien julkisten huumausainedirektiivien mukaan geneeristen lääkevalmistajien on vaikea saada tuotteitaan markkinoille.
Ennen vuotta 1962 kaikki lääkkeet hyväksyttiin turvallisuudelle, mutta ei tehokkuudelle. Kuitenkin, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lääkäri Dr. Frances Kelsey tarkkaili, kansanterveydellinen tragedia estyi, kun hän vakuutti, että rauhoittava talidomidi ei koskaan hyväksytty Yhdysvalloissa. Vaikka talidomidia käytettiin monissa maissa ja johti lukemattomia naisia, jotka synnyttivät äärimmäisen vaikeita synnynnäisiä sairauksia, Dr. Kelsey havaitsi, että sitä ei ole koskaan testattu raskaana oleville eläimille. Sen jälkeen vuonna 1962 kongressi lisäsi vaatimuksen siitä, että huumeiden valmistajien oli myös osoitettava tuotteidensa tehokkuus ennen kuin FDA voisi hyväksyä ne markkinoinnille.
Tämä muutos vaatimuksissa ja määräyksissä johti siihen, että geneeriset yritykset eivät yksinkertaisesti käyttäneet aikaa ja rahaa tekemään kliinisiä tutkimuksia saadakseen markkinoille vuoden 1962 jälkeen.
Hatch-Waxmanin lain hyväksyminen vuonna 1984 muutti geneeristen lääkkeiden sääntelytapoja helpottamaan niiden markkinoille saattamista, kun niitä pidetään edelleen turvallisina ja tehokkaina.