Määritellyt mahdollisimman lyhyesti, vaikuttavat farmaseuttiset aineosat ovat lääkkeitä, jotka tekevät lääkeaineiden toimivan lääkeaineissa. Tämä määritelmä ei ole läheskään yhtä yksinkertainen kuin se kuulostaa.
API: n ja lääkkeiden välisten erojen tekeminen mahdollistaa valmistajien erikoistumisen, sääntelyviranomaiset voivat keskittää resurssit ja proviisorit vastaamaan geneerisiä ekvivalentteja tuotemäärien kanssa.
Ymmärtäminen, mikä tekee sovellusliittymästä sovellusliittymän, ja miksi tällainen ymmärrys on apteekin käytännön ja sääntelyn alainen.
API: t FDA: n ja WHO: n mukaan
Erityisesti API: t ovat kemikaaleja, joita käytetään päivittäisissä reseptilääkkeissä ja over-the-counter-lääkkeissä. Biologisesti konstruoidut proteiinit ja rekombinanttimolekyylit, jotka on luotu biotekniikkaan, kuuluvat erilaisiin määritelmiin ja sääntelyjärjestelmiin.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto määrittelee API: t sellaisina kuin ne
Lääkevalmisteen valmistuksessa käytettäväksi tarkoitettu aine tai aineiden seos, joka on lääkeaineen valmistuksessa käytettävää vaikuttavaa ainetta lääkevalmisteena. Tällaisten aineiden tarkoituksena on tarjota farmakologista aktiivisuutta tai muuta välitöntä vaikutusta taudin diagnosointiin, parantamiseen, lieventämiseen, hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tai vaikuttaa kehon rakenteeseen ja toimintaan.
Maailman terveysjärjestö on kehittänyt lähes identtisen API-määrityksen.
WHO: n määritelmä tarkistettiin syyskuusta 2012 lähtien. Monet kansainväliset viranomaiset katsovat, että API-seos on todella valmis farmaseuttinen valmiste, joka olisi lääke, jonka FDA tarkoittaa lääkevalmisteena.
Lääkevalmisteet - toisin sanoen lääkkeet, jotka farmaseutit antavat ja potilaat käyttävät - sisältävät yhden tai useamman API: n, apuaineiden ja muiden aineosien, jotka vaihtelevat väriaineista alkoholiin ja veteen.
Kuka tekee sovellusliittymät?
API-yhdisteitä kutsutaan usein "bulk-lääkkeiksi", ja kemikaalit saadaan tavallisesti kasveissa, jotka ovat kaukana tilojen, joissa tabletit, oraaliset suspensiot ja paikalliset sovellutukset tehdään. Valmistettu irtotavarana, lähes kaikki API: t ovat jauheita.
Kemialliset laitokset kaikissa maissa tekevät irtotavarakemikaaleja, mutta johtavat API-klusterin toimittajat Kiinassa ja Intiassa.
Riippumatta siitä, missä sovellusliittymä on saatavana, sen on täytettävä sen maan johtavan huumevalvontaviranomaisen asettamat turvallisuus- ja laatustandardit, joissa sitä käytetään. Tämä tarkoittaa sitä, että FDA: n on tarkastettava ja lisensoitava kiinalaisia ja intialaisia irtotavaran valmistajia, jotka vievät kemikaaleja Yhdysvaltoihin. Samoin monissa Euroopan maissa tuotetut massatuotteet ovat Euroopan lääkeviraston vahvistamien standardien alaisia.
Seuranta voi olla vaikeaa, jos kemikaalien valmistajat säännöllisesti tarkastavat ja tarvittaessa sanovat. Väärennökset, väärennökset ja saastuminen ovat jatkuvia huolenaiheita Yhdysvaltoihin ja muualle tuodut API: t. Vuodesta 2008 lähtien FDA on laajentanut merentakaisten henkilöstöään, jonka tehtävänä on valvoa irtotavaralääkkeiden valmistajia.
Yleisnimi on API
Viimeinen asia, joka tietää API: t, on myös ensimmäinen asia, jossa on kierre.
Bulk lääke itse eivät ole geneerisiä lääkkeitä, mutta API Pfizerin Lipitor ja jokainen sen geneerisiä vastaavia on atorvastatiini. Kuten yllä on mainittu, atorvastatiinin lisääminen lääkevalmisteeseen edellyttää muiden ainesosien lisäämistä tableteiksi. On kuitenkin ehdottoman välttämätöntä, että apteekkarit ja farmasian teknikot tietävät kunkin lääkkeen API: n identiteetin, koska API: n nimi on lääkkeen yleinen nimi. Kaksi yleissopimusta - Yhdysvallat hyväksyttyjä nimiä ja kansainvälisiä ei-oikeuksien nimeä - auttavat varmistamaan, että jokaisella API: lla on ainutlaatuinen identiteetti. Kun FDA hyväksyy uuden lääkkeen, virasto tarvitsee geneerisen nimen tuotteelle, joka täyttää USAN / INN-kriteerit.
Tämä yleisnimi pysyy merkkituotteella ja siitä tulee kaikkien vastaavien geneeristen lääkevalmisteiden nimi, jotka on hyväksytty myöhemmin.
Ääntäminen: ay-pee-eyez
Tunnetaan myös nimellä: API : t, bulk-lääkkeet