Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi masennuslääkkeen (Prozac) käytön (fluoksetiini) hoidettavaksi 7-17-vuotiaille lapsille ja nuorille masennukseen (masennuslääke) tai pakko-oireinen häiriö (OCD) vuonna 2003.
Tämä uusi indikaatio seurasi tutkimuksia, jotka osoittivat, että Prozac oli turvallinen ja tehokas lapsille, joilla on näitä sairauksia.
Mutta vain siksi, että lääke ei ole FDA: n hyväksymä, ei tarkoita sitä, että se ei ole turvallinen. Se tarkoittaa vain sitä, että lääkeaine, joka tekee lääkkeen, ei ole hakenut FDA: ta hyväksyttäväksi. Prozacia on käytetty turvallisesti aikuisilla vuodesta 1987 lähtien.
Pediatrian ulkopuolelle määrittelemättömät lääkemääräykset
Monet lääkkeet eivät ole FDA: n hyväksymiä lapsille, mutta niitä käytetään edelleen "off-label" -merkinnöissä, joten niitä käytetään lapsille, jotka ovat nuorempia kuin hyväksytyt ikärajat tai muut edellytykset, joita he eivät ole vielä hyväksyneet. Itse asiassa American Academy of Pediatrics mukaan "kolme neljäsosaa reseptilääkkeistä, joita tällä hetkellä markkinoidaan Yhdysvalloissa, ei ole lastenlääketieteellisiä tietoja."
Tämä ei tarkoita sitä, että näiden lääkkeiden käyttö ei ole turvallista. Päättäessään käyttää lääkkeen "etikettiä" lääkärin olisi tehtävä päätös "perustuen terveen tieteellisen näytön, asiantuntevan lääketieteellisen harkinnan tai julkaistuun kirjallisuuteen". Ei ole, kuten lääkärisi kokeilee lastesi kanssa.
Albuterolin käyttö astman hoidossa olevien lasten hoitoon on hyvä esimerkki lääkkeen turvallisesta "ulkopuolisesta" käytöstä. Vaikka tavallisesti käytetään imeväisille ja pikkulapsille, albuteroli on vain FDA: n hyväksymä käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille. Monet muut astman inhalaattorit , kuten Dulera ja Advair, ovat vain FDA: n hyväksymiä käytettäväksi yli 12-vuotiaille lapsille.
Joten miksi näitä lääkkeitä käytetään, jos ne eivät ole FDA: n hyväksymiä?
Näiden astma-lääkkeiden tapauksessa ei ole olemassa muita lääkkeitä, joita on käytetty, ja näitä lääkkeitä on käytetty niin paljon, niiden uskotaan olevan turvallisia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että ne toimivat. Vaihtoehto, joka ei käsittele tai ehkäisi lasten astma- oireita, ei olisi hyväksyttävää.
Sama pätee masennukseen ja muihin mielenterveysongelmiin, jotka ovat valitettavasti yleisiä lapsilla ja joskus vaativat reseptilääkkeitä.
Näemme kuitenkin enemmän FDA: n hyväksymiä lääkkeitä lapsille, joilla on mielenterveysongelmia, mukaan lukien:
- Lexapro (escitalopram) lapset (yli 12-vuotiaat) masennukseen
- Luvox (fluvoxamine) lapset (8-17), joilla on OCD
- Zoloft (sertraliini) lapset (6-17), joilla on OCD
- Litium-lapset (12 ja yli) kaksisuuntaisella
- Orap (pimozide) lapset (12 ja yli) Touretten häiriöillä
- Risperdal (risperidoni) autistiset lapset (5 ja yli)
Muut lääkkeet, kuten litium, Zyprexa (olanzapinen), Seroquel (kvetiapiini) ja Abilify (aripipratsoli), ja jotka on hyväksytty lapsille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
Mistä tiedät, onko lapsellesi määrätyt lääkkeen ulkopuoliset lääkkeet?
Voit kysyä lääkäriltäsi tai apteekista tai tarkistaa lääkkeen mukana toimitetun pakkausselosteen (PI).
PI: ssä on etsittävä osio nimeltä "Indikaatiot ja käyttö" tai "Pediatric Use" ja katso, mitä ikäryhmiä on luetteloitu. Muista, että vain siksi, että lapsesi on nuorempi kuin lueteltu ikä ei tarkoita, että lääkitys ei ole turvallista, eikä sinun pidä lopettaa sitä keskustelematta lääkärisi kanssa.
"Off-Label" -lääkkeiden käytön alamäet
Yksi suuri haittapuoli on se, että lääkäreiden on joskus arvioitava annostus antaa nuorempia lapsia perustuen yleisesti käytettyyn annokseen vanhemmille lapsille ja aikuisille. Tämä voi johtaa siihen, että lapset saavat liikaa tai liian vähän lääkettä.
Toinen haittapuoli on se, että jos lääkäri ei tunne olonsa mukavaksi käyttämällä lääkkeitä "off-label", silloin lapsesi ei ehkä saa parasta hoitoa.
Lääkäri saattaa käyttää vanhempia lääkkeitä, joilla on enemmän sivuvaikutuksia tai lapsesi ei ehkä saisi lainkaan lääkkeitä.
FDA pyrkii saamaan lääkeyrityksiä testaamaan huumeitaan lapsilla. Paras lääkeaineita koskeva laki toimii myös lasten lääkkeiden turvallisuuden ja tehon parantamiseksi. Toivottavasti ne johtavat siihen, että useammat lääkkeet testataan ja hyväksytään käytettäväksi lapsille, jotta niitä ei enää tarvitse käyttää itsenäisesti.
Lähteet:
American Academy of Pediatrics Policy Statement. Lääkkeiden käytöstä poissa käytöstä lapsilla. Pediatrics. Maaliskuu 2014, VOLUME 133 / SYYSKUU 3