Uusi FDA: n varoitus Viekira Pakille ja Technivielle

HCV-hoidon turvallisuutta koskevat huolenaiheet

FDA on äskettäin antanut turvallisuusvaroituksen kahden uuden hepatiitti C -terapian käytöstä potilailla, joilla on kehittynyt maksasairaus ( FDA-linkki ). Väärennetyt asiamiehet ovat Abbnie Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) ja Technivie (https://www.technivie.com). Molemmat ovat yhdistelmäterapiat ja molemmat sisältävät: paritaprevir, ombitasvir ja ritonaviiri (Technivie); kun taas Viekira Pak sisältää dasabuviria.

Molempia käytetään myös ribaviriinin yhteydessä. Nämä aineet ovat olleet erittäin tehokkaita hoitomuotoja hepatiitti C: n genotyypeille 1 ja 4, joiden kovettumisnopeudet ovat yleensä yli 95%.

Kuitenkin FDA: n hyväksymisajan jälkeen on esiintynyt useita maksan vajaatoiminnan tapauksia näiden yhdisteiden laajan kliinisen käytön aikana. FDA: n ( FDA-linkin ) mukaan "Viekira Pakin joulukuussa 2014 ja Technivien heinäkuussa 2015 antamien hyväksyntien perusteella FDA: n haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmää (FAERS) koskevat vähintään 26 maailmanlaajuista tapausta pidettiin mahdollisesti tai todennäköisesti Viekiraan Pak tai Technivie. Useimmissa tapauksissa maksa-vamma tapahtui 1-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jotkut tapauksista ilmenivät potilailla, joille nämä lääkkeet olivat vasta-aiheisia tai joita ei suositeltu. "Lisäksi" AbbVie "tunnisti maksan vajaatoiminnan ja maksan vajaatoiminnan potilaita potilailla, joilla oli taustalla oleva maksakirroosi, jotka käyttivät näitä lääkkeitä.

Jotkut näistä tapahtumista johtivat maksansiirtoon tai kuolemaan. Näistä vakavista tuloksista raportoitiin enimmäkseen potilailla, jotka saivat Viekira Pakia, joilla oli todisteita pitkälle edennyt kirroosi jo ennen hoidon aloittamista. "

FDA on ehdottanut seuraavia lisätietoja potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille huumeiden etiketissä:

o Väsymys

o heikkous

o ruokahaluttomuus

o Pahoinvointi ja oksentelu

o Keltaiset silmät tai iho

o Vaaleat uloste

On tärkeää huomata, että nämä tapaukset esiintyivät melkein yksinomaan potilailla, joilla oli kehittynyt maksasairaus. Tällä hetkellä ei ole todisteita siitä, että useimmilla potilailla, joilla on hepatiitti C, on lievä tai keskivaikea maksasairaus. Lopuksi tarkka syy ja mekanismi vahinkoa tutkitaan edelleen.

Jos käytät joko Viekira Pak- tai Technivie-lääkettä tai aiot aloittaa joko terapian, sinun tulee keskustella tästä ongelmasta terveydenhuollon tarjoajan kanssa.