Vuonna 2011, kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Benlysta (belimumab), se oli iso juttu! Benlysta oli ensimmäinen lupus-lääkitys hyväksytty yli 50 vuoden ajan. Ennen sitä ainoat FDA: n hyväksymät lääkkeet lupusin hoitoon olivat Plaquenil (hydroksiklorokiini), prednisoni (1955) ja aspiriini (1948). Mutta Plaquenil ei ole luotu eikä sitä käytetä vain lupukseen. Sitä kutsutaan malarialääkkeeksi, koska sitä käytetään malarian ehkäisemiseen, ja sitä käytetään myös nivelreuman hoitoon.
Kun kuulet Benlystasta, kuulet usein biologisen sanan. Toisin kuin kemialliset prosessit, biologi on lääke, joka on kehitetty luonnollisista lähteistä kuten eläin, ihminen tai mikro-organismi. Benlysta on ainutlaatuinen, koska muut biologit ovat tulleet sen eteen ja epäonnistuvat lupus-hoidoiksi.
Lisäksi Benlysta on ensimmäinen kohdennettu lupuksen hoito. Muita lääkkeitä, joita yleisesti käytetään lupus-kaltaisten hydroklorokiinin, kortikosteroidien, metotreksaatin, atsatiopriinin, syklofosfamidin ja mykofenolaattimofetiilin hoitoon, on joko suunniteltu muihin tarkoituksiin tukahduttamaan immuunijärjestelmää laajemmin. Mutta koska Benlysta on biologinen, ihmisperäisten proteiinien koostumus, tutkijat pystyivät kehittämään lääkettä, joka voisi kohdistaa tiettyyn osaan immuunijärjestelmästä, jolla on merkitystä lupus-oireiden laukaisemisessa.
Ensimmäisenä kohdennetun biologisen lupus-hoidon lisäksi Benlysta tarjoaa toisen hoitovaihtoehdon, mutta se on kannustanut lisää uutta ja innovatiivista lupus-tutkimusta. Näistä syistä FDA: n huumeiden hyväksyntä on tärkeä hetki lupus-tutkimuksen historiassa!
Luonnollisesti jonkun, joka tietää Benlystaa ensimmäistä kertaa, olisi utelias oppia lisää huumeista. Alla on vastauksia tavallisiin Benlysta-kysymyksiin.
Miten Benlysta toimii?
Lupus Research Alliancen mukaan Benlysta "toimii rauhoittamalla lupuksen hyperaktiivista immuunijärjestelmää estämällä proteiinia nimeltä" B-lymfosyyttien stimulaattori (BLyS) ", jonka uskotaan lisäävän tulehdusreaktioita, jotka hyökkäävät ja vahingoittavat kehon omaa terveellistä kudosta."
Toisin sanoen, BLyS on osa immuunijärjestelmää, jota lääke kohdistaa. Benlysta pyrkii estämään BLySin aktivoimasta tulehdusta, joka aiheuttaa immuunijärjestelmän hyökkäyksen ihmisen omaa kehoa vastaan.
Benlystaa käytetään tyypillisesti yhdessä muiden lupuslääkkeiden kanssa (tavallinen terapia). Yhdistelmän on osoitettu olevan tehokkaampaa lupus-oireiden pienentämisessä kuin pelkkää standardia. Vähentyneet oireet liittyvät yleensä ihoon, suuhun, niveliin ja lihaksiin sekä immuunijärjestelmään.
Toinen lääkeaineen mahdollinen hyöty on kortikosteroidin käytön vähentäminen. Tämä on tärkeää, koska pitkän aikavälin hoidossa kortikosteroidien tiedetään aiheuttavan sivuvaikutuksia, kuten luukatoa ja elinvaurioita.
Miten Benylsta hoidetaan?
Toisin kuin useimmat lupus-hoidot, Benlysta ei ole pilleri. Se annetaan laskimoinfuusion (IV) infuusiona tai itseinjektiona.
IV Infuusio
Tällä menetelmällä lääke pääsee suoraan verenkiertoon ja ohittaa mahalaukun. Jos se imeytyisi pillereinä, se menisi vatsaan ja tärkeät proteiinit, jotka muodostavat lääkkeen, tuhoutuisivat.
Kun annat infuusiota infuusiona, et voi antaa sitä kotona ja joutua jonnekin infuusioon, kuten lääkärisi, sairaalasi tai infuusiokeskukseen. Infuusio voi kestää noin tunti, mutta pidempään, jos prep- ja / tai tarkkailuaikaa tarvitaan.
Ensimmäisten kolmen infuusion osalta on tyypillistä, että ne tapahtuvat kerran kahdessa viikossa ja sitten joka neljäs viikko sen jälkeen.
Benlysta on tarkoitettu pitkäaikaiseksi lääkkeeksi, ja jos sinä ja lääkäri sopii, että se toimii hyvin sinulle, älä lopeta infuusioita, kun alat tuntea paremmin. Sinun tulisi jatkaa hoitoa myös sen jälkeen, kun tunnet itsesi paremmaksi keinoksi säilyttää sen myönteiset edut.
Itseinjektion
Pyrkimyksiä tarjota itsensä injektointivaihtoehto, mikä tarkoittaa, että sinulla olisi mahdollisuus hallita Benlystaa itse, kotona. FDA hyväksyi ensimmäisen injektionesteen käytön vuonna 2017, erityisesti systeemisen lupus erythematosuksen, yleisin lupus. Hoito-optio vaatii vähän harjoittelua lääkäriltäsi ja saattaa olla helpompaa kuin IV monille.
Olen kuullut, ettei se toimi Afrikkalais-amerikkalaisille
Alkuperäiset tutkimukset, jotka johtivat Benlystan hyväksymiseen, eivät sisältäneet riittävästi afrikkalais-amerikkalaisia osallistujia. Tämä ei tarkoita sitä, että lääke ei toimi sinulle, jos olet afrikkalainen amerikkalainen. Päinvastoin, se voi toimia hyvin, sillä kaikki lupusilla ovat ainutlaatuisia.
Tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, joiden avulla voimme oppia lisää siitä, kuinka tehokas Benlysta on afrikkalais-amerikkalaisille. Nämä koettelemukset ovat erityisen tärkeitä, koska afrikkalais-amerikkalaiset naiset ovat noin kolme kertaa todennäköisemmin kehittäneet lupusia kuin valkoiset naiset.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet kiinnostunut kokeilemaan Benlystaa tai osallistumaan Benlysta-kliiniseen tutkimukseen.
Mitä jos minulla on elinten osallistuminen?
Kun FDA hyväksyi Benlystan ensimmäisenä, epäselvä oli se, hyötyisikö lääke ihmisille, joilla on elimiä, kuten lupus nefriitti tai keskushermosto (CNS) lupus. Yhdessä tutkimusanalyysissä todettiin kuitenkin, että Benlysta-hoidon ensimmäisten viiden vuoden aikana lääke ei aiheuttanut tai aiheuttanut elohopeaa pahempaa eikä mahdollisesti aiheuttanut elinten vaurioon liittyvää sairauden etenemistä. Koska tämä tieto perustuu yhteen tutkimusanalyysiin, joka yhdisti kaksi tutkimusta, lisätutkimus olisi hyödyllistä. Tutkimus on lupaavaa, joten jos sinulla on elinten osallistuminen ja olet kiinnostunut kokeilemasta Benlystaa, ota yhteyttä reumatologistiisi, jos olette sitä mieltä, että tämä on hyvä vaihtoehto sinulle.
Mitkä ovat sivuvaikutukset ja riskit?
Kuten kaikki lääkkeet, Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkeyrityksen on varoitettava kaikista tunnetuista mahdollisista sivuvaikutuksista, mutta tämä ei tarkoita sitä, että näet nämä. Jos olet huolestunut haittavaikutuksista, on tärkeää keskustella reumatologien kanssa huolenaiheistasi. Tapauksissa, joissa ihmiset kokevat haittavaikutuksia, he voivat päättää jatkaa hoitoa, jos haittavaikutukset eivät ole vakavia tai jos he ja hänen lääkäri tuntevat huumeiden edut suuremmat kuin sivuvaikutukset.
Benlystaan liittyvien riskien vuoksi ennen reaktion aloittamista kerro reumatologisti, jos:
- on merkkejä tai on diagnosoitu infektio, sydänsairaus tai mielenterveys
- tarvitsevat tai ovat juuri saaneet rokotuksen, etenkin elävän rokotteen
- on lääkitysallergioita
- käyttävät toista biologista lääkettä, monoklonaalisia vasta-aineita tai IV-infuusioita syklofosfamidiin (Cytoxan®)
- ovat muita lääkkeitä, kasviperäisiä lisäaineita tai vitamiinia
- on tai on joskus ollut minkäänlaista syöpätapaa
- on muita sairauksia
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
Nämä tiedot auttavat lääkärisi määrittämään, onko Benlysta oikea hoito sinulle ja paras aika aloittaa hoito. Esimerkiksi jos sinulla on infektio, heidän on lykättävä hoitoa, koska lääke lisää infektioriskiä.
Jos jokin näistä olosuhteista ilmenee, kun olet jo lääkettä, kerro reumatologistasi myös.
Kliinisissä tutkimuksissa ihmiset kokevat haittavaikutuksia, mutta ei aina ole selvää, ovatko haittavaikutukset välittömästi lääkkeen aiheuttama. Kuitenkin tutkijat - tässä tapauksessa GlaxoSmithKiline (GSK), lääkeaineiden valmistajat - on lueteltava kaikki negatiiviset oireet, joita ihmiset kokevat kliinisissä tutkimuksissa.
Yleisimmät Benlysta-haittavaikutukset ovat
- pahoinvointi
- ripuli
- kuume
- tukkoinen tai vuotava nenä
- kipeä kurkku
- yskä (keuhkoputkentulehdus)
- vaiva nukkua
- jalka tai käsivarsi kipu
- masennus
- päänsärky (migreeni)
- virtsatieinfektio
- alentunut valkosolujen määrä (leukopenia)
- oksentelu
- vatsakipu
Jos näet nämä tai vakavimmat haittavaikutukset, on tärkeää kertoa reumatologille välittömästi. Jos havaitset hengenvaarallisia haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia rajoittavaa allergista reaktiota, soita 9-1-1 välittömästi.
On olemassa muita mahdollisia, harvinaisempia sivuvaikutuksia. Ne on lueteltu GSK: n verkkosivuilla, mutta on myös tärkeää keskustella reumatologin kanssa Benlystan sivuvaikutuksista ja riskeistä yleensä.
Voit myös kertoa kaikista reseptilääkkeistä, ei vain Benlysta, negatiivisista haittavaikutuksista FDA: lle. Käy osoitteessa www.fda.gov/medwatch tai soita 1-800-FDA-1088.
Voinko myöntää Benlystaa?
Vaikka Benlysta on kallis hoitovaihtoehto, GSK tarjoaa taloudellista tukea. Reumatologisti voi työskennellä vakuutuksesi ja GSK: n kanssa saadakseen tarvitsemasi taloudellisen tuen.
Onko Benlysta työtä lapsille Lupus?
Ei ole vielä tiedossa, onko Benlysta turvallinen ja tehokas lapsille, joilla on lupus. On olemassa jatkuva lastenlupus -tutkimus, joka arvioi Benlysta-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 5-12-vuotiaiden lupuslasten lapsille. Jos lapsellasi on lupus, voit puhua lääkärisi kanssa siitä, onko syytä ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Onko Benlystaan vielä kliinisiä tutkimuksia?
Joo. Jos haluat lisätietoja Benlysta-kliinisistä tutkimuksista, voit puhua reumatologistasi tai ottaa yhteyttä suoraan GSK: hen. Voit myös vierailla clinicaltrials.govissa ja kirjoittaa Benlysta hakukenttään.
Onko turvallista ottaa Benlysta pitkään aikaan?
Tutkijat tutkivat Benlystan vaikutuksia ihmisiin, jotka ovat ottaneet huumeita viiteen vuoteen ja ovat huomanneet, että toistaiseksi huumeiden käyttö on turvallista tähän ajankohtaan asti. He eivät löytäneet lisääntyneitä tunnettuja haittavaikutuksia.
Mitä jos olen raskaana tai haluat imetystä?
Vaikka naisia, jotka ovat synnyttäneet menestyksekkäästi terveitä vauvoja Benlystan ottamisen aikana, tutkijat tutkivat edelleen, onko Benlystan turvallista ottaa raskaana - onko lääke siirtynyt sikiölle ja jos on, mikä vaikutus on? Tutkijat ovat keränneet ja analysoineet joitain tietoja, mutta enemmän tietoa tarvitaan.
Jos saatat tulla raskaaksi Benlysta-hoidon aikana tai neljän kuukauden kuluessa lääkkeen lopettamisesta, kerro reumatologi välittömästi ja kysy myös heiltä Belimumabin (Benlysta ™) Raskausrekisteristä.
Havaintojen ja tietojen keräämisen avulla rekisterin tarkoituksena on auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin Benlystan vaikutusta raskauteen. Sinua ja vauvaa tarkkaillaan myös tarkkaan, jos päätät jäädä huumeeseen.
Joissakin tapauksissa ihmiset saattavat päättää jäädä Benlystaan koko raskauden ajan, jos huumeiden jäämisen edut ovat suuremmat kuin vauvoille mahdollisesti aiheutuvat kielteiset vaikutukset.
Muussa tapauksessa on suositeltavaa käyttää ehkäisymenetelmää ehkäistäksesi raskautta Benlysta-hoidon aikana tai jopa neljän kuukauden kuluttua lääkkeen lopettamisesta.
Samoin ei tiedetä, jos lääke läpäisee vanhempia vauvoille imetyksen kautta. Vanhemman tulisi valita imetyksen tai Benlystan ottamisen välillä. Jos harkitset imetystä, ota yhteyttä reumatologisti, joka auttaa sinua selvittämään parhaan mahdollisen vaihtoehdon.
Miten löydän nykyiset uutiset Benlystasta?
Jos haluat tietää kaikista Benlystaan liittyvistä äskettäisistä tutkimuksista tai uutisista, voit keskustella lääkärisi kanssa. Voit myös tehdä Internet-haun, ja etsi luotettavat lähteet .
Halutussa hakukoneessa voit syöttää hakutermin kuten Benlysta-tutkimus 2016 (käytä nykyistä vuotta).
Ensimmäiset hakutulokset sisältävät mahdollisesti linkkejä Lupus Research Alliancen tai muiden tunnettujen lupusorganisaatioiden kanssa. Esimerkkejä luotettavista lupus-tutkimusuutisten verkkosivustoista ovat MedPage Today ja Lupus News Today. Nämä saattavat myös tulla etsimään. (Lisätietoja siitä, miten löytää luotettavia terveystietoja internetistä.)
Saatat kohdata GSK: n julkaisemia artikkeleita. On aina hyödyllistä mennä suoraan lääkeyhtiöön ja nähdä, mitä lehdistötiedotteita he ovat äskettäin julkaisseet tietystä hoidosta.
Jos haluat mennä suoraan tutkimukseen, PubMed on Yhdysvaltain hallituksen verkkosivusto, joka tarjoaa ilmaisen pääsyn National Library of Medicine -tietokantaan nimeltä Medline. Joskus se tarjoaa täydellisiä artikkeleita. Muina aikoina se sisältää tiivistelmiä. Abstrakti on yhteenveto artikkelista.
Jos teet haun PubMeb for Benlysta, saat monia tuloksia. Voit pienentää tuloksia lisäämällä hakutermisi. Sen sijaan, että etsit Benlystaa , etsi Benlysta-haittavaikutuksia .
Onko Benlysta saatavilla Yhdysvaltojen ulkopuolella?
Sen lisäksi, että se on saatavana Yhdysvalloissa, Benlysta on saatavana kuudessa maanosassa - Pohjois- ja Etelä-Amerikassa, Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Australiassa. Jos haluat tietää, onko Benlysta saatavilla tietyssä maassa, ota yhteyttä reumatologisti. Voit myös soittaa GSK: lle. Jos haluat ottaa heidät yhteyttä, jos asut Yhdysvaltojen ulkopuolella, käy verkkosivujen Worldwide -osiossa ja etsi alueittain.
Will Benlysta työskentelee minulle?
Jokaisella lupuksella on ainutlaatuinen henkilö, joten kysymykseen ei ole yksinkertaista vastausta.
Keskustele reumatologin kanssa selvittääksesi, pitävätkö he mielestänne hyvää hakijaa hoitoon.
Jos sinä ja reumatologisti ajattelette, että se on hyvä hoitovaihtoehto, sinun täytyy kokeilla lääkettä ja katsoa, miten se toimii sinulle. Muista, että se ei toimi heti kuin kortikosteroidihoito. Viikkojen tai kuukausien voi alkaa nähdä tuloksia.
Ottaen huomioon Benlysta? Puhu reumatologin kanssa
Jos harkitset Benlystaa, seuraava vaihe on keskustella reumatologin kanssa. Sinulla on luonnollisesti monia kysymyksiä ensimmäisen keskustelun aikana hoidon suhteen sekä milloin tahansa sen jälkeen, myös lääkkeen ottamisen aikana. Kirjoita kysymyksiisi, kun ne ilmestyvät, ja tuo kysymyksiesi luettelo seuraaviin tapaamisiisi. Voit myös soittaa GSK: lle suoraan BENLYSTA-yhdyskäytävän kautta 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) maanantaista perjantaihin klo 8.00-8.00 Eastern Time. Kun on kyse terveydestänne, sinulla on oikeus olla mahdollisimman tietoisena.
> Lähteet:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et ai. Pitkäaikainen elinvaurio kertyy ja turvallisuus potilailla, joilla on SLE-hoito, hoidetaan belimumabilla ja hoidon standardilla. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: ensimmäinen kohdennettu biologinen hoito systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon. Lehti of Pharmacology & Pharmacotherapeutics. 2011; Loka- joulu; 2 (4): 317 - 319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Raskausrekisteri: tulehduskohorttitutkimus raskaustuloksista. Synnytys ja naistentaudit. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J et ai. Kumulatiivinen kortikosteroidiannos yli viisikymmentä kaksi viikkoa potilailla, joilla on systemaattinen lupus erythematosus: yhdistetty analyysi vaiheen III mukaisista Belimumab-kokeista. Niveltulehdus ja reumatologia. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.