Biologiat, jotka tunnetaan myös biologisina lääkkeinä tai biologisina aineina, ovat testejä, ennaltaehkäisyä ja hoitomuotoja, jotka on kehitetty ja valmistettu biologisten prosessien avulla käyttäen ihmis-, eläin- tai mikro-organismin lähteitä. Tämä on vastoin farmaseuttisia lääkkeitä, jotka valmistetaan kemiallisista prosesseista.
Biologisissa tuotteissa, kuten sokereissa, proteiineissa, nukleiinihapoissa, soluissa, veressä tai kudoksissa käytetyistä ihmisistä, eläimistä tai mikro-organismeista peräisin olevia aineita on useita.
Bioteknologian avulla ne yhdistetään tai käsitellään, jotta voidaan luoda aineita, jotka voivat auttaa meitä diagnosoimaan , hoitamaan, hoitamaan tai parantamaan sairauksia ja olosuhteita.
Varhaisimmista biologisista tekijöistä oli insuliini , joka aikaisemmassa muodossaan oli peräisin eläimistä. Nykypäivän insuliinituotteet ovat todennäköisimmin seurausta rekombinantti-DNA: sta, erilainen lähestymistapa, mutta luonteeltaan biologinen.
Rokotteet ovat biologisia aineita, jotka ovat olleet saatavilla vuosisatojen ajan. Ne kehitetään käyttämällä viruksen tai bakteerien osaa, joka aiheuttaa ennaltaehkäisevän sairauden. Tämä voi olla tappiollinen tai lievä kanta, joka voi olla puhdistettu proteiini, sokeri tai muu alkion komponentti.
Kun altistat jonkun kyseisen valmisteen, joka on tehty kyseisestä viruksesta tai bakteereista ennen kuin he sairastuvat, keho reagoi rakentamalla vasta-aineita kyseistä tautia vastaan. Myöhemmin, jos altistuu, potilas ei kehitä sairautta.
Prosessi on kaikki biologinen.
Muut tuttut testit ja hoidot ovat myös biologisia. Verensiirtoon käytetyt verituotteet , monet allergiatestit ja kuvat, hormonaaliset hoitomenetelmät, kuten vaihdevuosien oireiden hoitoon käytetyt lääkkeet ja kantasoluterapia, joita käytetään transplantaatioon tai muiden biologisten tekijöiden kehittämiseen, pidetään biologisina aineina.
Luettelo biologiasta
Käsitelty useista resursseista, tässä on mestariluettelo biologeista:
- rokotteet
- insuliinit
- interleukiinit
- ihmisen kasvuhormoneja
- hormonihoidot, kuten estrogeenin tai testosteronin käyttö
- testejä potentiaalisten verenluovuttajien tutkimiseksi HIV: lle tai muille infektoiville aineille
- veri ja verituotteet verensiirtoon
- veressä ja verituotteissa, joita käytetään valmistuksessa muiden tuotteiden kanssa
- biologiset uutteet, joita käytetään sekä allergiatestien että allergian laukausten kehittämiseen
- ihmisen solut ja kudokset, joita käytetään elinsiirtoon (esimerkiksi jänteet, ligamentit ja luu)
- geenin (DNA) hoitoihin (ks. alla *)
- soluterapiat (ks. alla *)
Jokainen näistä myydään tuotenimellä, joka voi olla tunnistettavissa, kuten Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira tai Avonex.
Biologialla ei ole tiukasti määriteltyjä geneerisiä ekvivalentteja
Toisin kuin vanhemmat kemialliset yhdisteet, useimmilla biologeilla ei ole mitä on määritelty tarkkaan geneerisiksi ekvivalenteiksi . FDA määrittelee geneeristen lääkkeiden olevan samaa vaikuttavaa ainetta kuin tuotenimeä. Ei ainoastaan, mutta ne ovat myös biologisesti samanarvoisia - niillä on sama annosmuoto, vahvuus, laatu ja suorituskyky. Biologeilla on sen sijaan biosimilareja, jotka määriteltiin lain mukaan vuonna 2009.
biologisesti samankaltaiset lääkkeet
Biosimilarit ovat FDA: n hyväksymiä lääkkeitä, joilla ei ole kliinisesti merkityksellisiä eroja alkuperäisestä tuotemerkin biologisesta aineesta.
Niiden pitäisi olla yhtä turvallisia ja tehokkaita ja toimimaan samalla tavalla kuin vertailutuote. Lääkettä kutsutaan vaihtokelpoiseksi, jos se täyttää biosimilaritystandardin, ja sen pitäisi voida vaihtaa alkuperäiseen tuotteeseen ilman riskin suurenemista.
Biosimilaaristen lääkkeiden määräämistä rajoitettiin Yhdysvalloissa vuoden 2010 edullisen hoitovakuutuksen läpikäymiseen asti. Vuoden 2009 Biologisten hintakilpailun ja innovaatiolakien (BCPI) ja vuoden 2010 potilasturvallisuuden ja kohtuuhintaisen lakisääteisen hoitosuunnitelman tuotteilla on virtaviivaistettu lisensointipolku FDA: n kautta.
Yhdysvalloissa on yhä enemmän biosimilaisia ja vaihdettavissa olevia lääkkeitä tämän lain muutoksen myötä.
Ennen vuotta 2009 monet ryhmät alkoivat kannustaa FDA: ta aloittamaan biosimilaarien tai vanhempien biologien jatko-ohjelmien valmistuksen mahdollistamalla terveydenhoitojärjestelmän rahan säästämisen. Esimerkiksi merkitty insuliini- ja insuliinityyppiset tuotteet voivat maksaa 150-1000 dollaria kuukaudessa. Seuranta-arvo voi maksaa vain 25 dollaria kuukaudessa. Kun kerrotaan niiden ihmisten lukumäärän mukaan, jotka tarvitsevat tällaisia hoitoja, näet, kuinka näiden seurannan biologien hyväksyminen voisi säästää järjestelmää miljardeja.
Suuret biologiset valmistajat kamppaili biosimilerien kehittämistä ja tuotantoa vastaan, koska he eivät halunneet kilpailla halvempien mutta tehokkaiden hoitojen kanssa (noudata rahaa). He mainitsivat turvallisuuspoliittisia ongelmia kehitysprosessissa ja todisteen puutetta siitä, että nämä lääkkeet olisivat yhtä tehokkaita kuin alkuperäiset.
Lähde
Tiedot kuluttajille (Biosimilars) - Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto 28.8.2015.