Koulutus, koulutus, korvaukset ja paljon muuta
Hyvin säännelty teollisuudessa, kuten kliinisissä tutkimuksissa, laadunvarmistuksen rooli on tärkeä kerätä ja raportoida tarkkoja tutkimustietoja samalla kun noudatetaan yrityksen käytäntöjä, protokollan vaatimuksia ja liittovaltion määräyksiä.
Kliinisen tutkimuspaikan laadunvarmistuspäällikkö on asianomaisen yrityksen ensisijainen henkilö, joka ylläpitää tehokkuutta poistamalla jätteet.
Tämä rooli on vastuussa ongelmien tunnistamisesta ennen niiden syntymistä. Kaikilla tutkimuksilla on haasteita ja potentiaalisia riskejä, ja laadunvarmistuspalvelujen on kyettävä auttamaan tunnistamaan aiemmat kysymykset varmistaakseen, että henkilöstö on valmis.
Payscale.comin mukaan palkkataso laadunvarmistusjohtajalle on laaja: 42 381 dollaria - 112 054 dollaria. Sivustolla kerrotaan myös, että tämä työpaikka on painotettu kokeneelle työntekijälle, ja yli puolet laadunvarmistusyrityksistä Yhdysvalloissa ilmoittaa yli 10 vuoden kokemuksesta.
Tyypillinen työviikko
Useimmat QA: n työntekijät kliinisessä tutkimuksessa työskentelevät kahdeksan tuntia päivässä 40 tuntia viikossa, mutta työ vaatii joustavuutta ja tämä voi vaatia lisää tunteja. Tehtävät vaihtelevat päivittäin riippuen suunnitelluista tarkastuksista, haasteista jne.
Kaiken kaikkiaan QA vastaa:
- Kirjoituspolitiikka.
- Tarjoamalla päivityksiä alan sääntelyn kehityksestä.
- Menettelyjen luominen ja palautteen ja mahdollisten parannusten seuranta.
- Seurantahenkilöstö noudattaa yrityspolitiikan, teollisuuden sääntöjen ja sponsoreiden vaatimuksia.
- Korjaavien ja ehkäisevien toimien (CAPA) kirjoittaminen.
- Kun QA noudattaa henkilöä, joka ei noudata vaatimuksia, heidän tehtävänsä on ohjata heitä takaisin vaatimustenmukaisuuteen - antamalla heille ehdotuksia siitä, miten he ovat vaatimusten mukaisempia. Joskus tämä tarkoittaa yrityksen politiikan menemistä, uudelleenkoulutusta, selkeyttämistä ja / tai hienosäätämistä prosesseistamme. Muina aikoina se tarkoittaa ajattelua laatikon ulkopuolelle löytää uusi ratkaisu, jota ei ole ajateltu tutkimusta varten.
QA viettää suurimman osan ajastaan tutkimustulosten ja yritysprosessien tarkasteluun kliinisissä vierailuissa.
Koulutus
Saat sertifioidun QA-asiantuntijan, mutta se ei ole välttämätöntä. Myös korkeakoulujen, yliopistojen ja todistusohjelmien tarjoamia koulutusohjelmia. Joskus paras koulutus on töissä.
Menestyksekkäästi laadunvarmistusjohtajan on oltava hyvin perehtynyt hyviin kliinisiin käytäntöihin ja FDA: n määräyksiin, ja hänellä on oltava joukko muita osaavia ihmisiä resursseina. On myös välttämätöntä kehittää ihmisten taitoja, jotka auttavat sinua saamaan luottamusta ja kunnioitusta kommunikoidessaan työtovereiden kanssa. Joissakin suhteissa - laadunvarmistus - kritisoimme muiden ihmisten työtä auttaaksemme heitä parantamaan ammattimaisesti, joten ymmärrystä siitä, miten ammatilliset suhteet luodaan, tarvitaan työtä varten.
On myös tärkeää pitää avoin mielessä, koska ongelmaan on aina olemassa useita ratkaisuja. Joskus ihmiset saattavat tuntea, että vain yksi tapa noudattaa politiikkoja ja määräyksiä. Jos meillä ei ole avointa mielentilaa, on hyvät mahdollisuudet, että emme voi jättää mahdollisuuksia parantaa ja kasvaa. Samalla laadunvarmistusjohtajan on tiedettävä, milloin se noudattaa tiettyä politiikkaa.
Kliinisten tutkimusyhtiöiden tyypit QA-henkilöstön palveluksessa
Jos kliinisellä tutkimuslaitoksella on QA-osasto, se on merkki kypsästä sivustosta. Yleensä tutkimusalueet eivät käynnisty QA-osastolla, mutta lopulta huomaavat, että erityisosaston tehtävä on parantaa prosessien parantamiseksi ja koulutuksen ja noudattamisen valvontaa. QA-osastolla on myös osoitus siitä, että yritys on sitoutunut kasvattamaan ammattimaisesti hienosäätöprosesseja ja parantamaan tutkimustyön laatua.
QA-osastot ovat hyviä markkinointitarkoituksiin, koska sponsorit ymmärtävät kypsän sivuston arvon.
Taidot
On tärkeää, että se on yksityiskohtaisesti orientoitunut, joka tuntee sääntelyn, standardien toimintatavat (SOPs) ja sivustokäytännöt. Sinulla on myös oltava hyvä seuranta, hyvät tietotekniset taidot, aiemmat kokemukset, erinomaiset viestintätaidot (suulliset ja kirjalliset), nauttivat muiden ihmisten kanssa työskentelystä ja ongelmanratkaisusta samalla, kun otat uusia haasteita. Lisäksi on tärkeää jatkaa henkilökohtaista ja ammatillista kasvua.
Potentiaalinen urapolku
Tyypillisesti sinusta tulee QA auditor / asiantuntija, kun aloitat urasi kappaleesta tutkimusalueella. Sieltä voit siirtyä johtoon, jossa hallitset muita tilintarkastajia. Kun olet ymmärtänyt hyviä kliinisiä käytäntöjä ja FDA: n säännöksiä sekä kokemusta tilintarkastusten johtamisesta ja hallinnoinnista, se todella avaa oven mahdollisuuksille ja kasvulle. Riippuen yrityksen koosta, sinulla voi olla QA-johtajia (kutsutaan myös Globaaliksi QA: ksi), jotka valvovat muita QA-johtajia useissa tutkimuskohteissa. Voit jopa valita täysin erilaisen polun tarjoamalla QA-konsultointipalveluja tutkimuskohteille ja sponsoreille tai liittymällä sponsorin QA-erikoisryhmään. Tämä vain koskettaa QA-ammattilaisten mahdollisuuksia.