Kokeelliset tai tutkittavat lääkkeet ovat lääkkeitä, joita käytetään kokeellisessa tai tutkimustarkoituksessa. Tämä tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että heitä tutkitaan ja testataan, jotta voidaan nähdä, kuinka hyvin he työskentelevät ja millaisia haittavaikutuksia he voivat aiheuttaa. Mutta mitä sinun tarvitsee tietää, harkitsetko kokeellista lääkettä? Ketä voidaan hoitaa näillä lääkkeillä ja mitkä ovat näiden hoitojen edut ja haitat?
Yleiskatsaus
Kokeellinen lääke on lääke, joka on läpäissyt laboratoriossa (ja yleensä eläimillä) alkutestauksen, jotta se voidaan antaa ihmisille, mutta se ei ole vielä saanut FDA: n (Food and Drug Administration) hyväksyntää.
Näitä lääkkeitä kutsutaan myös "tutkimuslääkkeiksi". Koska niitä ei ole vielä hyväksytty FDA: lla, niitä ei voida vielä laillisesti myydä ja myydä. Muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta, kuten laajennettu käyttö ja erityiset poikkeukset ( myötätuntoinen käyttö), kokeellisimman lääkkeen käyttämistä yleisimmin on osallistua kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään lääkitystä.
Se voi olla pelottavaa aluksi, jos lääkäri suosittelee lääkkeenä, joka on luokiteltu "kokeelliseksi", mutta ymmärrys siitä, mikä tämä tarkoittaa ja jolla on kysyttävää luetteloa, on erittäin hyödyllinen. Se voi myös vähentää pelkojasi ymmärtää, että kliinisissä tutkimuksissa on monia myyttejä, mutta jokaista hyväksyttyä lääkettä on tutkittu jo kokeelliseksi lääkkeeksi.
Kokeellisten lääkkeiden eri vaiheet
Kaikkia kokeellisia lääkkeitä ei ole tutkittu samassa määrin. Jotkut ovat vasta alkaneet käyttää ihmisillä, ja jotkut ovat olleet käytössä huomattavan kauan ja ovat lähellä FDA: n hyväksyntää. Kliinisten tutkimusten eri vaiheissa on erilaisia tarkoituksia ja ne vaihtelevat hoidettujen ihmisten määrän mukaan.
Ennen kuin lääke testataan ihmisillä, sitä testataan tavallisesti syöpäsoluissa tai muissa kudoksissa laboratoriossa sekä laboratorioeläimissä. Ensimmäiset ihmisellä tehdyt tutkimukset ovat vaiheen 1 tutkimuksia . Näissä kokeissa on vain muutama henkilö. Näiden aikaisimpien kokeiden tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää, onko kokeellinen lääke turvallinen ihmisille ja selvittää, mikä annos on sopivin.
Seuraava testaustaso on vaiheen 2 kokeita. Näihin kokeisiin kuuluu enemmän ihmisiä, ja niitä käytetään arvioimaan, onko lääke tehokas vai ei. Koska näissä tutkimuksissa on mukana useampia ihmisiä, on myös tietoa turvallisuudesta.
Tutkimuksen viimeinen vaihe ennen FDA: n hyväksyntää on vaiheen 3 tutkimus. Samalla kun testataan turvallisuutta uudelleen, nämä tutkimukset tehdään, jotta voidaan tutkia, onko uusi lääke tehokkaampi kuin tällä hetkellä käytettävissä olevat hoidot vai onko se yhtä tehokas, mutta sillä on vähemmän haittavaikutuksia kuin muilla käytettävissä olevilla lääkkeillä.
Kuka voi käyttää kokeellisia huumeita?
Selvästi tavallisin tapa käyttää kokeellista lääkettä on ilmoittautua ja osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka tutkii lääkettä. Jos haluat päästä kliiniseen tutkimukseen, sinun on täytettävä tarkistuslista, jonka tutkijat ovat hahmotelleet, mikä tekee sinut oikeutetuksi. Nämä kriteerit voivat sisältää esimerkiksi sukupuolen, iän, suorituskyvyn tilan ja paljon muuta, eikä siis kaikki, jotka saattavat hyötyä, tulla tuomaan oikeudenkäyntiin.
Ajoittain kokeellisia lääkkeitä voidaan saada kliinisten tutkimusten ulkopuolella, mutta hyvin erityiset kriteerit on täytettävä, jotta ne ovat käyttökelpoisia. Nämä sisältävät:
- Sinun tilasi normaali hoito on epäonnistunut.
- Olet muuten oikeutettu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin, jotka tutkivat lääkettä.
- Ei ole olemassa vaihtoehtoisia hoitoja.
- Lääke on näyttänyt jonkin verran aktiivisuutta erityistä syöpäsi tutkimuksissa tähän mennessä.
- Lääkkeen käytön hyötyjen on oltava suurempia kuin mahdolliset lääkkeen käytön mahdolliset riskit.
Lisäksi:
- On olemassa todisteita siitä, että lääke hyödyttää sinua.
- Lääkkeen on voitava antaa turvallisesti kliinisen tutkimuksen protokollan ulkopuolella.
- Lääkeaineen on oltava saatavilla riittävästi niille ihmisille, jotka ovat osa meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia.
Hyvät ja huonot puolet
Kokeellisen lääkkeen käyttöön liittyy useita etuja sekä haittoja. Monien mielestä on hyödyllistä luetella ne paperilla, jotta ne voivat painaa vaihtoehtojaan huolellisesti. Hyödyt ja haitat ovat:
edut:
- Kokeellinen lääke voi antaa sinulle mahdollisuuden hoitaa syöpä, jolle muut hoidot ovat epäonnistuneet.
- Lääkityksellä voi olla etuja, joita nykyiset hoidot eivät.
- Tutkijat voivat saada arvokasta tietoa huumeista, joka voisi auttaa muita tulevaisuudessa.
- Useimmat henkilöt, joille on annettu kokeellinen lääke osana kliinistä tutkimusta, seuraa tiiviisti lääketieteellinen ryhmä.
- Huumeet, joita pidetään tutkimuksina, ovat yleensä maksuttomia tutkimukseen osallistuville ihmisille.
haitat:
- Lääkeaineella voi olla negatiivisia vaikutuksia ( haittavaikutuksia ), joita tutkijat eivät ole vielä löytäneet.
- Lääke ei voi auttaa sinua nimenomaan.
- Jos tutkimus on lumelääkekontrolloitu kokeilu, et ehkä tiedä, saatko kokeellisia lääkkeitä tai lumelääkettä (huomaa: tutkijat kertovat sinulle, onko tämä mahdollista). Kliinisissä kliinisissä tutkimuksissa lumelääkettä käytetään harvoin, ja melko uudempia lääkkeitä verrataan yleensä vanhempaan "hoitotavan" lääkkeisiin. Tämä tarkoittaa sitä, että saat joko kokeellisen lääkkeen tai parhaillaan parhaille parhaan lääkkeenä syövälle.
- Lääkkeen käyttö voi poistaa mahdollisuutesi käyttää toista hoitoa tai osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Kysymyksiä, jos harkitset kokeellista lääkettä
On hyödyllistä esittää kyselylomake, jota pyydetään tutkijoita harkitsemaan kliinistä tutkimusta ja tekemään muistiinpanoja kuulemisen aikana. Kysymyksiin voi sisältyä:
- Kuinka lääke hyötyisi minulle?
- Mitä sivuvaikutuksia voin odottaa?
- Kuka maksaa huumeista ja mitä tahansa niihin liittyviä testejä ja seurantaa?
- Jos päätän lopettaa lääkkeen, mitä tapahtuu (sekä fyysisesti että kliinisen tutkimuksen yhteydessä)
- Kuinka kauan otan lääkkeen ja kuinka kauan tutkimus kestää?
- Pitääkö minun olla sairaalassa tai hoidetaanko se avohoidossa?
- Kuinka tiedän, onko hoito toimiva?
- Kuka minun pitäisi soittaa, jos minulla on kysymyksiä hoidon aikana?
- Onko ketään, joka on ottanut lääkkeen, johon voin puhua?
Kliiniset tutkimukset ja tietoinen suostumus
Jos päätät käyttää kokeellista lääkettä, lääkärisi on täyttänyt hyväksyntälomakkeen . Ne ovat samanlaisia kuin lomakkeet, jotka ihmiset allekirjoittavat ennen leikkausta ja osoittavat, että olet tietoinen mahdollisista lääkkeeseen liittyvistä riskeistä.
Lähteet:
> National Cancer Institute. Tutkijavierailut.
> National Cancer Institute. Mitä ovat kliiniset tutkimukset?