Kuinka kokeellisia lääkkeitä käytetään kliinisissä kokeissa

Kokeelliset tai tutkittavat lääkkeet ovat lääkkeitä, joita käytetään kokeellisessa tai tutkimustarkoituksessa. Tämä tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että heitä tutkitaan ja testataan, jotta voidaan nähdä, kuinka hyvin he työskentelevät ja millaisia ​​haittavaikutuksia he voivat aiheuttaa. Mutta mitä sinun tarvitsee tietää, harkitsetko kokeellista lääkettä? Ketä voidaan hoitaa näillä lääkkeillä ja mitkä ovat näiden hoitojen edut ja haitat?

Yleiskatsaus

Kokeellinen lääke on lääke, joka on läpäissyt laboratoriossa (ja yleensä eläimillä) alkutestauksen, jotta se voidaan antaa ihmisille, mutta se ei ole vielä saanut FDA: n (Food and Drug Administration) hyväksyntää.

Näitä lääkkeitä kutsutaan myös "tutkimuslääkkeiksi". Koska niitä ei ole vielä hyväksytty FDA: lla, niitä ei voida vielä laillisesti myydä ja myydä. Muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta, kuten laajennettu käyttö ja erityiset poikkeukset ( myötätuntoinen käyttö), kokeellisimman lääkkeen käyttämistä yleisimmin on osallistua kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään lääkitystä.

Se voi olla pelottavaa aluksi, jos lääkäri suosittelee lääkkeenä, joka on luokiteltu "kokeelliseksi", mutta ymmärrys siitä, mikä tämä tarkoittaa ja jolla on kysyttävää luetteloa, on erittäin hyödyllinen. Se voi myös vähentää pelkojasi ymmärtää, että kliinisissä tutkimuksissa on monia myyttejä, mutta jokaista hyväksyttyä lääkettä on tutkittu jo kokeelliseksi lääkkeeksi.

Kokeellisten lääkkeiden eri vaiheet

Kaikkia kokeellisia lääkkeitä ei ole tutkittu samassa määrin. Jotkut ovat vasta alkaneet käyttää ihmisillä, ja jotkut ovat olleet käytössä huomattavan kauan ja ovat lähellä FDA: n hyväksyntää. Kliinisten tutkimusten eri vaiheissa on erilaisia ​​tarkoituksia ja ne vaihtelevat hoidettujen ihmisten määrän mukaan.

Ennen kuin lääke testataan ihmisillä, sitä testataan tavallisesti syöpäsoluissa tai muissa kudoksissa laboratoriossa sekä laboratorioeläimissä. Ensimmäiset ihmisellä tehdyt tutkimukset ovat vaiheen 1 tutkimuksia . Näissä kokeissa on vain muutama henkilö. Näiden aikaisimpien kokeiden tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää, onko kokeellinen lääke turvallinen ihmisille ja selvittää, mikä annos on sopivin.

Seuraava testaustaso on vaiheen 2 kokeita. Näihin kokeisiin kuuluu enemmän ihmisiä, ja niitä käytetään arvioimaan, onko lääke tehokas vai ei. Koska näissä tutkimuksissa on mukana useampia ihmisiä, on myös tietoa turvallisuudesta.

Tutkimuksen viimeinen vaihe ennen FDA: n hyväksyntää on vaiheen 3 tutkimus. Samalla kun testataan turvallisuutta uudelleen, nämä tutkimukset tehdään, jotta voidaan tutkia, onko uusi lääke tehokkaampi kuin tällä hetkellä käytettävissä olevat hoidot vai onko se yhtä tehokas, mutta sillä on vähemmän haittavaikutuksia kuin muilla käytettävissä olevilla lääkkeillä.

Kuka voi käyttää kokeellisia huumeita?

Selvästi tavallisin tapa käyttää kokeellista lääkettä on ilmoittautua ja osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka tutkii lääkettä. Jos haluat päästä kliiniseen tutkimukseen, sinun on täytettävä tarkistuslista, jonka tutkijat ovat hahmotelleet, mikä tekee sinut oikeutetuksi. Nämä kriteerit voivat sisältää esimerkiksi sukupuolen, iän, suorituskyvyn tilan ja paljon muuta, eikä siis kaikki, jotka saattavat hyötyä, tulla tuomaan oikeudenkäyntiin.

Ajoittain kokeellisia lääkkeitä voidaan saada kliinisten tutkimusten ulkopuolella, mutta hyvin erityiset kriteerit on täytettävä, jotta ne ovat käyttökelpoisia. Nämä sisältävät:

Lisäksi:

Hyvät ja huonot puolet

Kokeellisen lääkkeen käyttöön liittyy useita etuja sekä haittoja. Monien mielestä on hyödyllistä luetella ne paperilla, jotta ne voivat painaa vaihtoehtojaan huolellisesti. Hyödyt ja haitat ovat:

edut:

haitat:

Kysymyksiä, jos harkitset kokeellista lääkettä

On hyödyllistä esittää kyselylomake, jota pyydetään tutkijoita harkitsemaan kliinistä tutkimusta ja tekemään muistiinpanoja kuulemisen aikana. Kysymyksiin voi sisältyä:

Kliiniset tutkimukset ja tietoinen suostumus

Jos päätät käyttää kokeellista lääkettä, lääkärisi on täyttänyt hyväksyntälomakkeen . Ne ovat samanlaisia ​​kuin lomakkeet, jotka ihmiset allekirjoittavat ennen leikkausta ja osoittavat, että olet tietoinen mahdollisista lääkkeeseen liittyvistä riskeistä.

Lähteet:

> National Cancer Institute. Tutkijavierailut.

> National Cancer Institute. Mitä ovat kliiniset tutkimukset?