Mitä myötätuntoinen huumeidenkäyttö tarkoittaa syöpäpotilaille ja onkologeille

Miten voit saada myötätuntoisen huumeiden käyttöä tutkiva lääke?

Mitä tarkoitetaan myötätuntoisella huumeidenkäytössä syöpäpotilaille? Ajattele näitä kysymyksiä:

Mitä tapahtuu, jos tutkitaan vain yhtä hoitoa, joka voisi auttaa sinua, mutta et täytä kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisvaatimuksia? Entä jos epäonnistut kaikki vaihtoehtoiset hoidot paitsi lupaava hoito, jota ei ole vielä hyväksynyt FDA?

Kun näin tapahtuu, FDA: lla on varmuuskopio suunnitelma. Tätä kutsutaan myötätuntoiseksi poikkeukseksi tai laajennetuksi pääsyksi tutkittaviin huumeisiin.

Mikä on "myötätuntoinen huumeidenkäyttö" tarkoitus ja tarkoitus?

Huolestuttavan huumeiden käyttö viittaa tutkittavan lääkkeen (kokeellinen lääke) tai lääketieteellisen laitteen (jota ei ole vielä hyväksytty FDA: lla) kliinisen tutkimuksen ulkopuolella hoitoon, kun vaihtoehtoista tyydyttävää hoitoa ei ole saatavilla. Ennen FDA: n hyväksyntää tutkimuslääkettä ei voida myydä tai pitää kaupan Yhdysvalloissa.

Mikä on tutkittava uusi lääke (IND)? - Kliinisten tutkimusten ja FDA: n hyväksynnän prosessi

Ennen kuin keskustelemme myötätuntoisesta huumeidenkäytöstä, se voi auttaa varmistamaan ja kuvaamaan uuden lääkkeen tai menettelyn kehitystä, kun sitä kehitetään ja lopulta joko hylkää tai hyväksyy FDA: n hyväksymisprosessi suurelle yleisölle. Tätä keskustelua varten rajaan prosessin lääkkeisiin yksin.

Ensimmäisen vaiheen tutkijat käyttävät mahdollisen lääkityksen arvioinnissa muun kuin ihmisen tutkimuksia. Uusia lääkkeitä tässä ympäristössä testataan joko syöpäsoluissa, jotka on kasvatettu lautasen laboratoriossa tai muilla eläimillä, kuten hiirillä. Kun näitä tutkimuksia pidetään riittävän täydellisenä, ihmisen testaus jatkuu sitten kolmen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa .

Ensimmäisen vaiheen kliiniset tutkimukset tehdään pienillä ihmisillä, ja ne on suunniteltu vastaamaan kysymykseen: "Onko lääke turvallinen?" Vaiheen 2 tutkimukset ovat seuraava vaihe, jonka tarkoituksena on vastata kysymykseen: "Onko hoito toimiva?" Viimeinen vaihe ennen FDA: n hyväksyntää (tai hylkäämistä) on vaiheen 3 kliiniset tutkimukset, tutkimukset, joita käytettiin vastaamaan kysymykseen: "Onko hoito parempi kuin tavanomaiset hyväksytyt hoidot tai vähemmän haittavaikutuksia?"

Tämän skenaarion avulla myötätuntoinen huumeidenkäyttö olisi lääkitys, joka on yksi kliinisten tutkimusten vaiheista ennen FDA: n hyväksyntää, mutta ei osallisena jossakin kliinisessä tutkimuksessa.

Milloin joku voisi hyväksyä myötätuntoisen huumeiden käytön (myötätuntoinen poikkeus)?

Ihannetapauksessa syöpäpotilaat, jotka voivat hyötyä tutkittavan uuden lääkkeen (IND) käytöstä, osallistuisivat aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkii tätä lääkettä . Sanotaan, että jotkut ihmiset, jotka saattavat hyötyä tutkittavan lääkkeen käytöstä, eivät ehkä sovi erityisiin kriteereihin, jotka koskevat tällaiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumista syistä, kuten iästä, aiemmista hoidoista, suorituskyvyn tilasta tai muista poikkeavista ehdoista. Tässä tapauksessa on täytettävä kaksi kriteeriä:

Mikä on laajennettu pääsy tutkiva huumeita?

Jos luet FDA: n asiakirjoja, saatat ihmetellä, mikä ero on laajennetun käyttöoikeuden ja myötätuntoisen käytön vapautuksen välillä vai onko niitä käytetty vaihtokelpoisesti. Vastaus on, että laajennetun pääsyn kolme tasoa on, joista ensimmäinen viittaa henkilön käyttämiseen potilasta. Näitä tasoja ovat:

Vaatimukset yksilöllisestä pääsystä syöpää tutkiville huumeille

Seuraavien vaatimusten on täytyttävä yksilöllisen pääsyn hakemiseksi:

Sovellusprosessi myötätuntoisen huumeiden käyttöön

Ihmisarvoiseen käyttöön on olemassa kahdenlaisia ​​sovelluksia. Nämä sisältävät:

(Koska nämä tiedot muuttuvat ajan myötä, tarkista tämän artikkelin alareunassa luetellut FDA: n lähteet ajantasaisimmille tiedoille.)

Mitä sinun tarvitsee tietää potilasasi

On otettava huomioon useita asioita, jos harkitset tutkittavan lääkkeen käyttöä. Nämä sisältävät:

Lääkärin vastuu myötätuntoisessa huumeidenkäytössä

Kun haet myötätuntoista huumeidenkäyttöä, se on hoitohenkilökunta (jota näet itsellesi hoidettavaksi), joka vastaa hoidon hakemisesta, hoidosta ja dokumentoinnista.

Lähteet:

National Cancer Institute. Tutkijavierailut. Päivitetty 04.08.2009. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet

US Food and Drug Administration (FDA). Laajennettu käyttö (myötätuntoinen käyttö). Päivitetty 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm

US Food and Drug Administration (FDA). Laajennettu käyttö: potilaiden tiedot. Päivitetty 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm

US Food and Drug Administration (FDA). Laajennettu käyttö: tietoa lääkäreille. Päivitetty 15.12.15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm

US Food and Drug Administration (FDA). IDE Early / Expanded Access. Päivitetty 26.03.15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm