Mitkä ovat kliinisten tutkimusten eri vaiheet?

Vaihe 1 - vaihe 4 Kliiniset tutkimukset - miten ne ovat erilaisia?

Mitkä ovat kliinisten tutkimusten eri vaiheet?

Kliinisissä tutkimuksissa on kolme eri vaihetta eri tarkoituksiin alkaen lääkkeen ensimmäisestä käytöstä tai hoidosta ihmisillä ja FDA: n hyväksynnän saamiseksi yleisölle. Lisäksi on kliinisten tutkimusten lisävaihe, jossa tarkastellaan menettelyjä ja lääkkeitä, kun FDA on jo hyväksynyt ne.

On myös erilaisia ​​kliinisiä tutkimuksia . Esimerkiksi jotkut tutkimukset tutkivat kemoterapiahoidon käyttöä, jotkut tutkimukset tarkastelevat tapoja parantaa elämänlaatua ihmisille, jotka menevät syövän hoidossa, ja jotkut tutkimukset tutkivat keinoja estää syöpää ensisijaisesti.

Vaihe 1 Kliiniset tutkimukset - Onko hoito turvallinen?

Ensimmäisen vaiheen kliiniset tutkimukset ovat ensimmäisiä testejä, joita on tehty ihmisillä kokeellista lääkitystä tai hoitoa varten. Niihin kuuluu yleensä vain pieni määrä ihmisiä - usein 10-30 - ja ne on suunniteltu näkemään, onko hoito turvallinen. On tärkeää huomata, että ennen vaiheen I tutkimusta aloitetaan uusi lääke on yleensä testattu laajasti laboratoriossa. Esimerkiksi ennen kliinisen faasin I vaiheen aloittamista kemoterapia-lääke voidaan testata ihmisen syöpäsoluissa, joita kasvatetaan laboratoriossa ja laboratorioeläimillä.

Esimerkki ensimmäisen vaiheen kokeesta testisi lääkettä, joka on aiemmin testattu vain rotilla ihmisillä, onko se turvallinen.

Vaihe 2 Kliiniset tutkimukset - Onko hoito toimii? Onko se tehokasta?

Kun lääke tai hoito todetaan suhteellisen turvalliseksi, se testataan vaiheen 2 kokeessa, onko se tehokas. Koska useammat yksilöt - usein 30 - 120 - ovat mukana näissä tutkimuksissa, lisätietoja turvallisuudesta on myös saatavilla.

Vaihe 3 Kliiniset tutkimukset - Täytyykö hoito työskennellä paremmin kuin tavanomainen hoito vai onko se vähemmän haittavaikutuksia kuin normaalikäsittely?

Kun lääkitys tai hoito tuntuu olevan suhteellisen turvallinen ja tehokas, sitä tutkitaan vaiheen 3 kokeessa, jotta voidaan selvittää, toimiikö se paremmin kuin käytettävissä olevat vakiotutkimukset tai on vähemmän haittavaikutuksia. Vaiheen 3 tutkimukset suoritetaan yleensä satoja tuhansia yksilöitä vastaan, ja ne ovat yleensä "kaksoissokkoutettuja" tutkimuksia; joten potilas tai tutkija eivät tiedä, mikä hoito on käytössä. Jos kokeellinen hoito todetaan olevan joko ylempi tai huonompi kuin standardihoito, nämä tutkimukset keskeytetään yleensä varhaisessa vaiheessa, jotta henkilöt saavat parhaan mahdollisen hoidon.

Esimerkkinä voisi olla keuhkosyövän vähemmän invasiivisen kirurgian testaus, jotta voidaan selvittää onko joko selviytymisaste suurempi kuin perinteinen leikkaus tai jos uudella leikkauksella on vähemmän haittavaikutuksia ja komplikaatioita kuin perinteinen (normaali) leikkaus.

Vaihe 4 Kliiniset tutkimukset

On myös vaiheen 4 kliinisiä tutkimuksia. Kun lääke on hyväksytty yleiseen käyttöön, vaiheen 4 tutkimusta voidaan tehdä tarkastelemaan lääkkeen tai menettelyn turvallisuutta ajan kuluessa tai tarkastelemaan lääkkeen muita käyttötapoja.

Kliinisten tutkimusten merkitys

Kliinisissä tutkimuksissa on monia myyttejä, jotka perustuvat tavallisiin sarjakuviin, jotka kuvaavat marsuja tai rotuja juoksumattoon. Nämä lääketieteelliset tutkimukset ovat itse asiassa ainoa tapa, jolla kaikki uudet hoidot tulevat saataville syövän tai muiden sairauksien hoitoon.

Kuinka tärkeitä nämä tutkimukset voivat olla paitsi koko väestölle, myös niiden potentiaalisille ihmisille, voidaan korostaa havainnollistamalla, mitä keuhkosyöpään on tapahtunut viime vuosina. Vuosina 2011-2015 ajanjaksolla lisättiin uusia lääkkeitä keuhkosyövän hoitoon, kuin mitä oli hyväksytty 40 vuotta ennen vuotta 2011.

Harkitse, että jokainen henkilö, joka osallistui näihin kokeisiin ennen hyväksyntää, sai mahdollisuuden saada huumeita tai menettelytapoja, joiden todettiin olevan parempia kuin tavanomainen huume tai menettelytapa silloin, numerot paljastavat, että monet ihmiset osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, oli mahdollisuus käyttää elämää säästävää hoitoa ennen kuin se oli yleisön saatavilla.

Lue lisää kliinisistä tutkimuksista:

> Lähteet:

> American Society of Clinical Oncology. Cancer.Net. Kliinisten tutkimusten vaiheet. Päivitetty 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials