Mitä ovat vaiheen 1 kliiniset tutkimukset ja milloin ne on tehty?

Milloin ovat vaiheen 1 kliiniset tutkimukset tehty syöpään?

Jos harkitset vaiheen 1 kliinistä tutkimusta, mikä tämä tarkoittaa? Miten tämä eroaa muista kliinisten tutkimusten vaiheista? Viimeaikaisten syövän hoidon edistymisen myötä ensimmäisen vaiheen kliinisten tutkimusten rooli on yhä tärkeämpi. Samaan aikaan kun näitä koettelemuksia on voitu ajatella viimeisiksi ojaaviksi ponnisteluiksi, on olemassa monia ihmisiä, jotka ovat selviytyneet syöpään näiden kokeiden olemassaolosta.

Tarkastellaan nyt vaiheen 1 kliinisiä tutkimuksia nykyaikaisen tutkimuksen alueella ja keskustellaan siitä, miksi vaiheen 1 kliininen tutkimus ei välttämättä ole yhtä "riskialtista" kuin aiemmin.

Pidä mielessä, että kliinisten tutkimusten tarkoituksena on löytää hoitoja, jotka joko toimivat paremmin tai ovat vähemmän haittavaikutuksia kuin tällä hetkellä käytettävissä olevat lääkkeet. Kaikki syövän hoitoon käytetyt lääkkeet testattiin kerran osana kliinistä tutkimusta. Ja tuona aikana ainoat ihmiset, jotka pystyivät hyötymään näistä hoidoista, olivat ne, jotka olivat kliinisessä tutkimuksessa.

Kliinisten tutkimusten vaiheen 1 määritelmä ja tarkoitus

Ensimmäisen vaiheen kliiniset tutkimukset tehdään, jotta voidaan nähdä, onko kokeellinen lääke tai hoito turvallinen. Kun hoito on testattu laboratoriossa tai eläimillä, se tulee vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen, joka tehdään ihmisillä. Näissä kokeissa yleensä vain pieni määrä ihmisiä määrittääkseen, onko lääke tai hoito turvallinen ja määrittää paras lääkeannos ja miten sitä tulisi antaa (suun kautta tai suonensisäisesti).

Vaikka näiden kokeiden ensisijainen tarkoitus on arvioida turvallisuutta, ne voivat myös määrittää, vaikuttaako hoito syöpään.

Muut vaiheet

Kliinisissä kokeissa on kolme vaihetta, jotka on suoritettava ennen kuin lääke on hyväksytty FDA: lla. Jos hoito on turvallinen vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen päätyttyä, se voi päästä vaiheen 2 kliinisiin tutkimuksiin, joiden avulla voidaan selvittää, onko hoito tehokas.

Jos lääke tai hoito katsotaan turvallisiksi vaiheen 1 tutkimuksessa ja se on tehokas vaiheen 2 tutkimuksessa, se siirtyy vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen. Kolmannen vaiheen kliiniset tutkimukset ovat paljon suurempia ja niiden tarkoituksena on selvittää, onko hoito paitsi turvallinen ja tehokas, mutta toimii paremmin tai sillä on vähemmän haittavaikutuksia kuin tällä hetkellä käytettävissä olevat hoidot.

Kliiniset tutkimukset ovat muuttuneet viimeisen vuosikymmenen aikana

Vaiheen 1 tutkimukset ja mitä voit odottaa, jos olet ilmoittautunut yhteen, ovat muuttuneet merkittävästi vain viime vuosina. Monet vuonna 2018 testatuista uusista lääkkeistä on huolellisesti suunniteltu toimimaan täsmällisellä reitillä syövän kasvussa. Paitsi että tällaisilla lääkkeillä on usein vähemmän todennäköisesti merkittäviä haittavaikutuksia kuin perinteiset kemoterapia-lääkkeet (vaikka ne voivatkin), mutta suunnittelun perusteella on järkevämpää, että ne tekevät eron syöpäsi. Loppujen lopuksi, jos pystyt estämään erityisen vaiheen, jonka syövän on mentävä jakamaan (ja siten kasvamaan ja levittämään), on järkevä mahdollisuus, että syöpä, jonka on osoitettu olevan riippuvainen siitä vaiheesta, vastaa.

Tällaisissa tapauksissa voi olla, että ainoat mahdollisuudet syövän hoitoon ovat tavanomaisia ​​kemoterapia-lääkkeitä. Lääkkeillä, kuten kohdennetuilla lääkkeillä, on todennäköisesti todennäköisempää pitää syöpä jonkin aikaa, ja immunoterapia-lääkkeet ainakin pienelle osalle ihmisistä voivat johtaa kestävään vasteeseen (pitkäkestoinen vaste).

Tarkkuuslääketieteen edistymisen myötä on todennäköistä, että vaiheen 1 kliiniset tutkimukset tarjoavat yhä enemmän lupauksia yksilöille sen sijaan, että pelkästään suoritettaisiin tutkimuksia, jotta voitaisiin tutkia, onko lääke turvallinen.

Ajatuksia otettaessa huomioon vaiheen 1 kliininen tutkimus

On muutamia syitä, joiden vuoksi joku voi harkita osallistumista vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen. Yksi on toivomus edistää tutkimusta, joka voi auttaa toisia taudin kanssa tulevaisuudessa. Toinen on toivo, että uusi lääke tai menetelmä, jota ei ole vielä testattu ihmisillä, tarjoaa mahdollisuuden eloonjäämiseen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Ainoa tapa, jolla edistyy syövän hoidossa ja sen jälkeisessä selviytymisessä, tehdään potilaan osallistumisen kautta kliinisissä tutkimuksissa.

Se sanoi, että kliiniset tutkimukset eivät ole kaikille.

Riskit ja edut

On tärkeää pohtia kaikkia kliinisten tutkimusten riskejä ja hyötyjä, jos harkitset yhtä näistä tutkimuksista. Usein on hyödyllistä kirjoittaa tutkimuksen etuja ja haittoja paperiarkille, jotta pystyt näennäisesti punnitsemaan vaihtoehtoja. Ei ole oikeaa tai väärää valintaa, vain sinulle sopiva valinta.

Muut vaihtoehdot kokeellisen lääkkeen vastaanottamiseksi

Useimmiten ainoa tapa, jolla voit käyttää kokeellista (tutkimusta) olevaa lääkettä, on osallistua kliiniseen tutkimukseen. Näin ei aina ole, ja jotkut ihmiset saattavat hyötyä myötätuntoisesta käytöstä tai laajentaa pääsyä lääkkeisiin, joita FDA ei ole vielä hyväksynyt. Jos et täytä kliinistä tutkimusta, mutta tutkimuslääke näyttää lupaavalta syövän erityisestä syystä, ota hetki oppia myötätuntoisesta huumeidenkäytöstä .

Bottom Line

Ensimmäisen vaiheen kliiniset tutkimukset ovat ensimmäisiä lääketieteellisiä tutkimuksia, joissa lääke tai menetelmä testataan ihmisillä. Vaikka perinteisesti tämä on ahdistusta herättänyt ja johtanut vitseihin siitä, että se on marsu, näitä ensimmäisiä tutkimuksia voidaan tarkastella eri tavoin. Toisella puolella ne voivat olla riskialttiimpia. Loppujen lopuksi näiden kokeiden ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko lääke ihmisille turvallinen (ja myös saada käsitys siitä, onko paras annos käytettäväksi).

Kuitenkin eri näkökulmasta, vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa voi olla enemmän tarjottavaa. Monissa vaiheessa 3 tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa verrataan lääkkeitä, joita on jo tutkittu. Toivo voi olla se, että lääke parantaa eloonjäämistä vain muutaman kuukauden ajan. Vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan kuitenkin uutta lääkettä (ja mahdollisesti uutta lääkeryhmää), joka voi olla tai ei ehkä auta, mutta voi auttaa enemmän kuin millään muulla tällä hetkellä saatavilla. Esimerkkejä tästä ovat olleet usein viime vuosina. Koska ahdistuneisuus on edelleen mukana kliinisissä tutkimuksissa, ota hetki oppia myytteistä kliinisistä tutkimuksista ja mikä on tosiasia ja fiktio.

> Lähteet:

> US Food and Drug Administration. FDA: n huumeiden tarkistusprosessi: huumausaineiden varmentaminen on turvallista ja tehokasta.