Black box -varoitus on USA: n elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) varhaisin varoitus, jonka mukaan lääkkeillä voi olla ja ovat edelleen markkinoilla Yhdysvalloissa.
Varoitusmerkki on reseptilääkkeiden etiketissä, jotta sinut ja terveydenhuollon tarjoaja saisivat ilmoituksen kaikista tärkeistä turvallisuusongelmista, kuten vakavista haittavaikutuksista tai hengenvaarallisista riskeistä.
Black box -varoitus, joka tunnetaan myös nimellä "black label varoitus" tai "boxed warning", on musta raja, joka ympäröi varoituksen tekstiä, joka näkyy pakkausselosteessa, etiketissä ja muussa kirjallisuudessa, joka kuvaa lääkitystä (esimerkiksi , aikakauslehtimainonta).
Kun FDA vaatii yhden
FDA vaatii mustan laatikon varoituksen jommastakummasta seuraavista tilanteista:
- Lääkitys voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (kuten kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai pysyvästi haittavaikutus), verrattuna mahdolliseen lääkkeen hyötyyn. Riippuen terveydentilastasi, sinun ja lääkärisi tarvitsee päättää, onko riskin arvoinen lääkkeen ottamisen mahdollinen hyöty.
- Vakava haittavaikutus voidaan ehkäistä, vähentää taajuudella tai vähentää vakavuudella käyttämällä asianmukaisesti lääkettä. Esimerkiksi lääkitys voi olla turvallista käyttää aikuisilla, mutta ei lapsilla. Tai lääke voi olla turvallista käyttää aikuisilla naisilla, jotka eivät ole raskaana.
Tietoa tarvitaan
FDA vaatii boxed-varoituksen antamaan tiivistelmän lääkkeiden ottamisesta aiheutuvista haittavaikutuksista ja riskeistä. Sinun ja lääkärisi täytyy olla tietoinen tästä tiedosta, kun päätät aloittaa lääkkeen tai jos sinun pitäisi vaihtaa toiseen lääkitykseen kokonaan.
Haitallisten vaikutusten ymmärtäminen auttaa sinua tekemään paremmin perusteltuja päätöksiä.
Varoitusesimerkkejä
Seuraavassa on esimerkkejä mustan laatikon varoituksista, joita on vaadittu joillekin yleisesti käytetyille lääkkeille:
Fluorokinoloni-antibiootit
FDA: n mukaan fluorokinoloni-antibioottia saavilla ihmisillä on lisääntynyt jännetulehduksen ja jänteen repeämisen vaara, vakava vamma, joka voi aiheuttaa pysyvän vamman. FDA: n varoitus sisältää Cipro (siprofloksasiini), Levaquin (levofloksasiini), Avelox (moksifloksasiini) ja muut fluorokinolonia sisältävät lääkkeet. (Varoitus annettu heinäkuussa 2008.)
Diabeteslääkkeet
FDA: n mukaan diabeetikoilla, joilla on Avandiaa (rosiglitatsoni), on suurempi sydämen vajaatoiminnan tai sydänkohtauksen riski, jos heillä on jo sydänsairaus tai joilla on suuri riski saada sydänkohtaus. (Varoitus marraskuussa 2007)
Masennuslääkkeet
FDA: n mukaan kaikilla antidepressiivisilla lääkkeillä on lisääntynyt itsemurha-ajattelun ja käyttäytymisen riski nuorilla 18-24-vuotiailla aikuisilla ensimmäisen hoitotoimenpiteen aikana (yleensä 1-2 kuukautta). FDA-varoitus sisältää Zoloft (sertraliini), Paxil (paroksetiini), Lexapro (escitalopraami) ja muut masennuslääkkeet.
(Varoitus annettu toukokuussa 2007.)
Mitä yksi näyttää?
Seuraava ote Zoloftin reseptilääkkeestä on esimerkki mustan laatikon varoituksesta.
Itsemurhaisuus lapsilla ja nuorilla
Masennuslääkkeet lisäsivät itsemurha-ajattelun ja käyttäytymisen (suicidality) riskiä lyhytaikaisissa tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla oli suuri depressiivinen häiriö (MDD) ja muut psykiatriset häiriöt. Jokainen, joka harkitsee Zoloftin tai minkä tahansa muun masennuslääkkeen käyttöä lapsella tai nuorella, on tasapainotettava riski kliinisen tarpeen mukaan. Potilaita, jotka aloitetaan hoidosta, tulee tarkkailla tarkasti kliinisen pahenemisen, itsemurhien tai epätavallisten käyttäytymismuutosten vuoksi. Perheille ja hoitajille tulisi kertoa tarvetta läheiseen havainnointiin ja viestintään lääkärin kanssa. Zoloftia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla, paitsi potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD).
Opioidilääkkeet
Vuonna 2013 FDA julkaisi lausunnon, jossa eritellään koko laajuinen turvallisuusmerkintä kaikille pitkävaikutteisille ja pitkävaikutteisille (ER / LA) opioidikipulääkkeille. Yksi osa näistä muutoksista sisältää laatikoita, jotka osoittavat opioidien väärinkäytön, väärinkäytön ja riippuvuuden riskin. yliannostuksesta ja kuolemasta jopa suositelluilla annoksilla.
Vuonna 2016 FDA antoi samanlaiset merkintäohjeet ja varoitukset välittömästi vapauttaville opioidilääkkeille.
Kaiken kaikkiaan muutokset ovat suora vastaus Yhdysvaltoihin tarttuvasta opioidipandemiasta. Lisäksi FDA haluaa korostaa, että opioidilääkkeitä on käytettävä vain vaikeissa kipuissa, joita ei voida hoitaa muulla tavoin. Toisin sanoen opioidit ovat vaarallisia huumeita, ellei niitä käytetä harkiten lääkärin valvonnan alaisena.
Lääkeoppaat
FDA vaatii lääkäriyhdistyksen kanssa myös mustan laatikon varoituksen lisäksi lääkeoppaan, joka sisältää kuluttajille annettavia tietoja siitä, miten turvallista käyttää tiettyä lääkitystä. Oppaissa on FDA: n hyväksymiä tietoja, joiden avulla voit välttää vakavan haittavaikutuksen.
Näiden oppaiden on annettava apteekkisi, kun lääkemääräys on täytetty. Oppaat ovat myös saatavilla lääkeyritykseltä ja FDA: lta. Esimerkiksi Avandian (rosiglitatsoni) lääkevalmisteen opas on saatavissa GandaxSmithKline-valmisteesta, Avandian valmistajalta ja FDA: n huumeiden arvioinnista ja tutkimuksesta.
Jos olet huolissasi, että lääkkeesi sisältää mustan laatikon varoituksen, kysy apteekista ja, jos saatavilla, saat lääkärinoppaasta painetun kopion.
Lisäresurssit
Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen huumeiden tietopalvelu ylläpitää online-luetteloa kaikista lääkkeistä, joilla on musta laatikko varoitus. Lääkkeet luetellaan yleisnimillä. Jos käytät tuotemerkkikemikaalia , on viisasta etsiä geneeristä nimeä .
> Lähteet
> FDA: n lehdistötiedote. FDA ilmoittaa tehostettuja varoituksia välittömästi vapauttavista opioidikipulääkkeistä, jotka liittyvät väärinkäytön, väärinkäytön, riippuvuuden, yliannostuksen ja kuoleman riskeihin.
> FDA: n lehdistötiedote. FDA ilmoittaa turvallisuusmerkinnän muutokset ja postimarkkinatutkimuksen vaatimukset laajennetuille ja pitkävaikutteisille opioidikipulääkkeille.