Uudistetusti hyväksytty MS-hoito relapsoitavalle ja primäärisen progressiiviselle MS: lle
Ocrevus-monoklonaalinen vasta-aine (ocrelizumabi) on FDA: n hyväksymä hoidettaessa sekä ensisijaisia progressiivisia MS: ää että MS: n uudelleenvaihtelutyyppejä. Tämä on valtava MS: n läpimurto, koska tällä hetkellä ei ole olemassa muita lääkkeitä ensisijaisten progressiivisten sairauksien hoitoon.
Mikä on Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumabi) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti B-solujen (immuunisysteemityypin tyyppi) pinnalle olevaan CD20-molekyyliin.
Sitomalla CD20: een B-solujen määrä vähenee henkilön verenkierrossa.
Koska B-soluilla on rooli myeliinivaippahäviössä ja MS-taudin vaurioissa, näiden erityisten B-solujen vähentyessä on osoitettu vähentävän MS-taudin aktiivisuutta. Koska Ocrevus kohdistuu vain B-soluihin, muut immuunijärjestelmän solut (kuten T-solut) pysyvät ehjinä ja auttavat ylläpitämään henkilön immuunitoimintaa.
Ocrevus vaiheen III kokeissa MS
Ocrevusta tutkittiin kolmessa vaiheen III tutkimuksessa sekä relapsoivan MS: n että primaarisen progressiivisen MS: n hoitamiseksi. Kahdessa tutkimuksessa Ocrevus-hoitoa verrattiin Rebif-hoitoon ihmisten, joilla oli relapsoivaa remitoitavaa MS: ää. Koska tällä hetkellä ei ole FDA: n hyväksymiä lääkkeitä primäärisen progressiivisen MS: n suhteen, Ocrevusia verrattiin lumelääkkeeseen tässä tutkimuksessa.
Pieni muistutus - kun taas vaiheen II kokeissa tutkitaan huumeiden turvallisuutta ja hyötyä, vaiheen III tutkimukset ovat suurempia ja verrataan lääkettä hoitohoidon standardiin.
Hoidettavien MS: n hoitaminen Ocrevuksen kanssa
Kahdessa vaiheen III tutkimuksessa, joilla oli relapsoiva MS, yli 1600 osallistujaa satunnaistiin joko Ocrevus-infuusion kuuden kuukauden välein tai Rebif (interferoni beeta-1a) kolme kertaa viikossa 96 viikon ajan (lähes kaksi vuotta). Rebif on subkutaaninen injektio, eli se annetaan ihon alla ohuella neulalla.
Tulokset osoittivat, että vuotuinen relapsien määrä oli 46-47 prosenttia pienempi Ocrevusia saaneilla osallistujilla kuin Rebifin saaneilla osallistujilla. Lisäksi osallistujien vammaisuuden eteneminen mitattiin sekä 12 viikon ja 24 viikon ajan EDSS-asteikolla .
Molemmissa aikakehyksissä Ocrevusia saaneilla osallistujilla oli alentunut invaliditeetin eteneminen kuin Rebifille.
Myös Ocrivus-ryhmässä oli 94-95 prosenttia vähemmän gadoliniumia vahvistavia MRI -vaurioita kuin Rebif-ryhmää.
Haittavaikutukset näissä kahdessa tutkimuksessa sisälsivät:
- Infuusioon liittyvät reaktiot Ocrevus-ryhmässä (hieman yli kolmannes osallistujista): kuten ihottuma, punoitus tai kutina
- Vakavia infektioita esiintyi 1,3 prosentilla Ocrevus-ryhmässä ja 2,9 prosenttia Rebif-ryhmässä
- Uusia, epänormaaleja kudosten kasvaimia (ns. Kasvaimia) ilmeni 0,5 prosentilla Ocrevus-ryhmässä ja 0,2 prosenttia Rebif-ryhmässä.
Ensisijaisen ja progressiivisen MS: n hoitaminen Ocrevusin kanssa
Ocrevus-vaiheen III-kokeessa primaarisesti progressiivisessa MS: ssä (PPMS) yli 700 osallistujaa sai Ocrevus-hoidon tai lumevalmisteen infuusion 6 kuukauden välein vähintään 120 viikon ajan.
Tulokset paljastivat, että 12 viikossa oli Ocrevusia saaneiden osallistujien 24 prosentin vähennys vahvistetussa invaliditeetin etenemisessä, toisin kuin lumelääkettä saaneita.
24 viikossa vahvistettu vammaisuuden eteneminen väheni 25 prosentilla Ocrevusin saaneilla osallistujilla.
Ocrevus havaittiin myös vähentävän aikaa osallistujien kävelemään 25 jalkaa lähes 30 prosentilla lumelääkkeen infuusioon verrattuna.
Aivojen magneettikuvauksella 120 viikon kuluttua Ocrevus-ryhmässä oli 3,4% vähemmän T2-hyperintenssiautien aivovaurioita, kun taas lumelääkeryhmässä oli 7,4% enemmän leesioita.
Haittavaikutusten osalta Ocrevus-ryhmällä oli enemmän infuusioon liittyviä reaktioita, ylähengitysteiden infektioita ja oraalisia herpesinfektioita . Infuusioon liittyvät reaktiot (kuten ihottuma, kutina, punoitus ja kurkun ärsytys) olivat yleisempiä ensimmäisen infuusion jälkeen ja paranivat seuraavilla annoksilla.
Vakavia infektioita ilmeni 6,2 prosentilla Ocrevus-ryhmästä ja 5,9 prosenttia lumelääkeryhmästä - niin samanlainen molemmissa ryhmissä. Tutkijat määrittelivät tarkkaan, mitä vakava infektio oli - infektio, joka oli hengenvaarallista, hengenvaarallista, vaati sairaalahoitoa, johti vammaisuuteen tai tarvitsi lääketieteellisiä toimenpiteitä (kuten suonensisäiset antibiootit) kuoleman tai vamman estämiseksi.
On mielenkiintoista huomata, että Ocrevus-ryhmässä oli enemmän kasvaimia (kuten rinta- ja ihosyöpä) kuin lumelääkeryhmässä. On epäselvää, miksi näin on ja vaatii lisätutkimuksia.
Word From
Ocrevus (ocrelizumabi) on ensimmäinen FDA: n hyväksymä lääkitys ensisijaisen progressiivisen MS: n hoitoon, mikä vaikuttaa noin 10-15 prosenttiin MS: n ihmisistä, joten tämä on erittäin jännittävä ja toiveikas. Tietenkin on jännittävää myös niille, joilla on relapsoivia MS-tyyppejä, sillä monet ihmiset ovat edelleen kehittäneet relapseja huolimatta nykyisistä MS-hoidoista. Ocrevus tarjoaa nyt heille toisen vaihtoehdon.
Kaikki tämä on sanottu, on tärkeää muistaa, että valitsemalla oikea MS-hoito sinulle on herkkä ja yksilöllinen prosessi. Lisäksi Ocrevuksen kolmen koettelemuksen tulokset eivät ennusta, miten voit vastata lääkkeeseen.
> Lähteet:
> Hauser SL et ai. Ocrelizumabia vastaan interferoni Beta-1a relapsoivaa multippeliskleroosia. N Engl J Med . 2016 21.12.
> Montalban X et ai. Ocrelizumabia verrattuna plaseboon primäärisessä progressiivisessa multippeliskleroosissa. N Engl J Med. 2016 21.12.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Mahdollinen rooli ocrelitsumabille multippeliskleroosin hoidossa: nykyinen näyttö ja tulevaisuuden näkymät. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44 - 52.