Mitkä työpaikat ovat suurimmassa kysynnässä?
Regulatory Affairs Professional Societyin (RAPS) mukaan sääntelyasiantuntijat ovat kysyttyjä ja kysyntä kasvaa. Lisäksi monien urien korvaaminen sääntelyasioissa on kasvamassa.
"Sääntelyalan ammattilaiset ... toimivat monilla kriittisillä tehtävillä lääketieteen innovaatioiden tuomiseksi markkinoille, ja ammatti on osoittautunut vastustuskykyisiksi teollisuuden vähenemisestä", heidän viimeisimmän raportin mukaan RAPS-verkkosivuilla.
Sääntelyasiat ovat vastuussa lääkkeiden ja lääkkeiden testaamisesta, jotta varmistetaan niiden tehokkuus ja turvallisuus potilaille ja kuluttajille. Kliinisiä tutkimuksia ja tutkimusta hallinnoivat useat tutkijat, lääkärit , lääkärit, lääkäripalvelut ja monet muut terveydenhuollon työntekijät, jotka työskentelevät yhdessä sääntelyasiantuntijoiden kanssa, jotka ovat vastuussa sen varmistamisesta, että kaikki tuotteet ja lääkkeet ovat liittovaltion lainsäädännön mukaisia. lääkinnällisiä laitteita ja huumeita.
Lisätietoja tästä terveydenhuollon alan usein huomiotta jättämästä sektorista, sääntelyasiantuntijoiden ammattiliiton (RAPS) pääjohtaja, jakoi meille suurta ammattitaitoaan.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE vastasi seuraaviin kysymyksiin, jotka koskevat uraa sääntelyasioissa:
K. Mitkä sääntelyasiat ovat nykyisin eniten kysyttyjä? Mitä taitoja ja pätevyyttä tarvitaan eniten RA-alalla?
A.
Sääntelyalan ammattilaiset tarvitsevat melkein jokaisella työtehtävällä, etenkin erikoistasolla VP: ssä. Kysyntä on nähtävissä monissa erilaisissa työllisyystilanteissa - teollisuus (pienet ja keskisuuret yritykset jopa monikansallisiin yrityksiin), valtion virastot (kuten US FDA, Euroopan lääkevirasto jne.), Kliiniset ja hosp https: // www. / what-is-hospital-observation-status-1738754 drinkin asetukset, yliopistot, jotka osallistuvat tutkimukseen ja kliinisiin tutkimuksiin, konsultteihin ja kliinisiin tutkimusorganisaatioihin, jotka suorittavat kliinisiä tutkimuksia.
Työnantajat tarvitsevat erityisesti terveydenhuollon tuotteiden kehittämiseen, elinkaaren hallintaan ja / tai sääntelyyn liittyviä taustatekijöitä.
Aloitustason tehtävissä työnantajat etsivät usein työntekijöitä, jotka ymmärtävät terveydenhuollon tuotesektorin ja tietävät asetuksista. Niiden on tehtävä enemmän kuin säännösten muistaminen. Sääntelyalan ammattilaisten on tietenkin tiedettävä asiaa koskevat säännökset, mutta heidän on myös seurattava tiiviisti sääntelymuutoksia ja tulkittava sääntelyn vaikutuksia organisaatioidensa työhön. Heidän on pystyttävä soveltamaan tietonsa ja ajattelemaan kriittisesti. Heidän on myös oltava tehokkaita kommunikaattoreita, auttaen kollegojeni organisaatioiden muilta alueilta ymmärtämään vaikutuksia.
Kun ne ylittävät uraportaat, sääntelyasiantuntijoiden on entistä tärkeämpiä myös parantaa liiketoimintaosaamistaan (rahoitus, markkinointi, politiikka jne.) Ja kyettävä integroimaan sääntelyä koskevat tiedot liiketoimintastrategiaksi ja päätöksentekoprosesseiksi usein monikansallisissa mittakaavassa.
K. Mitä neuvoja annettaisiin henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita urasta sääntelyasioissa? Mistä heidän pitäisi aloittaa, ja miten heidän pitäisi tehdä kaikkein myyntikelpoisimpia työnantajille?
A.
Useimmat siirtyvät sääntelijäammattilaisiin ovat aiempaa kokemusta, joka työskentelee vastaavilla aloilla (esim. Tutkimus ja kehittäminen, laatu tai kliininen ammatti). Jotkut voivat työskennellä organisaatiossa, jolla on sääntelyosasto. Tällaisissa tapauksissa on hyödyllistä yhdistää ja puhua sääntelykumppaneille ja jopa etsiä mahdollisuuksia varjella niitä tai olla mentoroimassa. Työnantajat etsivät usein ehdokkaita, jotka voivat "osua kentällä käynnissä" ja ryhtyä todelliseen, monimutkaiseen sääntelytyöhön heti, kun heitä palkataan. Jotta organisaatio voi altistua sääntelytyölle organisaatiossa, se voi tarjota mahdollisuuden hankkia sääntelykokemusta ennen siirtymistä virkaan.
Toinen tärkeä tekijä potentiaalisten työnantajien markkinoimiseksi on Regulatory Affairs Certification - RAC-todistus. RAC on ainoa akkreditoitu, post-akateeminen ammattipätevyys terveydenhuollon tuotevalikoimassa työskenteleville sääntelijöille.
RAC on tarkastelupohjainen, ja tentti on kehitetty sääntelyasiantuntijoiden todellisen työn pohjalta. RAPSin tutkimustulokset osoittavat, että ammattilaiset, joilla on RAC-tunnistetiedot, ansaitsevat enemmän kuin heidän vertaisetsa (noin 10% enemmän Pohjois-Amerikassa) ja edistyvät urallaan. Jotkut työnantajat suosivat RAC: n haltijoita heidän palkkaamisprosessissaan, koska se osoittaa sääntöjen ymmärtämisen tasoa, kykyä soveltaa sääntelytietoa ja sitoutumista jatkuvaan oppimiseen ja tietämyksen parantamiseen (RAC edellyttää uudelleensuunnittelua joka kolmas vuosi).
On kuitenkin tärkeää huomata, että RAC-tentti on tarkoitettu ammattilaisille, joilla on 3-5 vuoden sääntelykokemus, joten jos joku joutuu vain sääntelyyn, se voi olla jotain, joka saattaa olla urakehityssuunnitelmissa muutaman vuoden ajan tiellä .
K. Mitä koulutusohjelmia suosittelette uralla työskenteleville sääntelyasioissa?
A. Niille, jotka ovat kiinnostuneita siirtymään sääntelyyn, on useita vaihtoehtoja, joiden avulla he voivat rakentaa tietämystään terveydenhoitotuotteiden sääntelystä. RAPS tarjoaa lukuisia online kursseja, jotka kattavat keskeiset käsitteet terveydenhuollon tuotteiden sääntelystä ja sääntelystä kysymyksiä jokaisessa vaiheessa tuotteen elinkaaren ja eri puolilla maailmaa. RAPS tarjoaa myös sertifikaatin lääketieteellisiin laitteisiin ja / tai lääkkeisiin liittyvissä sääntelyasiakirjoissa, ja se saavutetaan suorittamalla sarjan näistä kursseista. RAPS tarjoaa myös useita oppikirjoja ja muita oppimisvälineitä, kuten konferensseja, webcast-lähetyksiä jne. Useita yliopistoja myös tarjota todistus kursseja tai maisterin tutkinto sääntelyssä.
K. Miksi joku olisi kiinnostunut sääntelyasioista? Mitkä ovat parasta työskentelyä RA-kentällä?
Sääntely on haastava ja dynaaminen ala. Rinnot ja vastuut yhdistävät tietoa ja taitoja monista eri aloista - tiede ja teknologia, kliiniset kentät, laki, politiikka, liike. Monille ihmisille tämä tarjoaa mahdollisuuksia laajentaa ja soveltaa osaamistaan ja taitojaan uusilla alueilla.
Sääntelyammatin dynaamiset näkökohdat ovat myös ilmeisiä siitä, miten ammatti on kehittynyt lääketieteen ja -teknologian muutoksilla, jotka perustuvat tuotekehitykseen, terveydenhuollon tuotteiden alan globalisaation lisääntymiseen ja yleisön muuttuviin tarpeisiin. Ja tietysti viime kädessä sääntelykoulutus on olennainen osa turvallisten ja tehokkaiden terveydenhuollon tuotteiden tuomista ihmisille ympäri maailmaa. Se on työtä, josta voi olla todella ylpeä.
K. Mitkä ovat suurimpia haasteita uralla sääntelyasioissa? Mikä on vaikeinta työnhakijoille ja nykyisille RA-ammattilaisille?
Suurimpia haasteita ovat ammatin monipuolinen laajuus ja laajuus. Jotta nykyiset ja kasvavat, sääntelyasiantuntijat tarvitsevat keskittyä useisiin eri alueisiin eikä kapeaan alueeseen. Tämä on myös myönteinen asia monille ammattilaisille. Säännöksissä on yleensä harmaita alueita, jotka edellyttävät huolellista analyysia, skenaario-ajattelua ja tulkintaa. Vaikka kollegat ja johtajat saattavat etsiä yksinkertaista selkeää vastausta, tämä ei aina ole mahdollista; nykyisten tai mahdollisten säännösten vaikutukset saattavat olla entistä paremmin muuttuvia.
Sääntely on myös alan kustannuspaikka ja joissakin organisaatioissa sillä on vähemmän vaikutusvaltaa kuin muilla aloilla, kuten markkinoinnissa ja myynnissä. Kuitenkin yhä useammat toimitusjohtajat tunnustavat sääntelyn asiantuntemuksen kriittisen strategisen arvon, joka on keskeinen osa koko liiketoimintastrategiaa. Lopuksi kehitettäessä sääntelystrategiaa sääntelyasiantuntijoiden on otettava huomioon monimutkaiset globaalit ulottuvuudet, mukaan lukien monikansalliset toimitusketjut tuotteiden valmistukseen, maailmanlaajuiseen toimitukseen ja myyntiin sekä monenlaisiin, erilaisiin markkinointi- ja jälkienhallintamenettelyihin useilla alueilla.
Muille aloille aktiivisesti toimiville työnhakijoille he voivat joutua haasteeseen löytää mahdollisuus siirtyä sääntelyasemaan ilman sääntelykokemusta. Joissakin tapauksissa heidän täytyy joutua hyväksymään askel alas omistajuuteen ja korvaukseen, kunnes he voivat osoittaa kykynsä. Ph.D. laboratorion johtaja ei todennäköisesti siirry suoraan sääntelyn johtajan asemaan.
K. Mistä näet RA-kentän viidessä vuodessa ja kymmenestä vuodesta? Tuleeko kysyntää merkittävästi vai onko mielestänne nykyinen urasuuntaus jatkossakin kasvun ja kysynnän kannalta?
On vaikea ennustaa täsmällisesti, mitä ammatti näyttää viiden tai kymmenen vuoden kuluttua, mutta se on osoittautunut mukautuvaksi parin viime vuosikymmenen aikana, joten on kohtuullista uskoa, että se jatkaa sopeutumistaan ja kehittymistään. Tutkimus, jonka RAPS on toteuttanut jo yli 20 vuotta, osoittaa selvästi, että sääntelyasiantuntijoiden työn laajuus on mukautunut tieteen, liiketoiminnan ja sääntelyn muutoksiin. Monipuolinen tietämys, joka on ammatin perusta ja sääntelyasiantuntijoiden valmius jatkaa tietämystensä laajentamista monilla eri alueilla, voi olla hyvä osoitus siitä, että ammatti jatkuu sopeutumaan ja kasvaakseen.
Turvallisten ja tehokkaiden terveydenhuollon tuotteiden tarve ja kysyntä kasvavat seuraavien vuosikymmenien aikana, mikä johtuu väestön ikääntymisestä ja pitkäikäisyydestä, kroonisten sairauksien lisääntymisestä sekä terveydenhuollon tuotteiden yleisemmästä tietoisuudesta ja saatavuudesta eri puolilla maailmaa. Sääntelyalan ammattilaisten tarve ja kysyntä alueilla, joilla ammatti on yhä syntymässä (Aasia, Latinalaista Amerikkaa, Lähi-itää ja Afrikkaa), odotetaan kasvavan valtavasti seuraavien viiden vuoden aikana ja sen jälkeen. Pohjois-Amerikan ja Euroopan kysynnän pitäisi pysyä vahvana.
Odotamme sääntelyviranomaisten entistä vaikutusvaltaisempia - sekä organisaatioissaan että laajemmin pyrkimyksissään parantaa terveydenhuolto- ja terveydenhuoltojärjestelmiä. Ammatti on jo nyt merkittävässä määrin mukana liike- ja politiikkapäätöksissä, mutta ammatin luonne (sen osaaminen, työn laajuus ja sen jäsenten jatkuva ammatillinen kehittäminen) pitäisi sijoittaa ammattiin entistä vaikutusvaltaisemmaksi tulevaisuus.
K. Mitä muuta mielestäsi on tärkeää, että nykyiset ja / tai tulevat RA-ammattilaiset tietävät tällä hetkellä? Onko sinulla muita neuvoja, suuntauksia jne., Ja haluat jakaa niitä ihmisiä, jotka saattavat tutkia uraa RA-kentällä?
A. Tämä on jännittävä ja haastava ammatti, joka on myös "ajatteleva" ammatti. Sääntelyasiantuntijan on oltava strateginen ajattelija, joka on halukas ja pystyy auttamaan kollegoja - tutkijoita ja insinöörejä, laatua ja valmistustyöntekijöitä, kliinisiä ammattilaisia, markkinointia ja myyntiä, talous- ja toimeenpanovirastoa - ymmärtää sääntelyn vaikutukset jokaisella tuotteen elinkaaren vaiheessa. Aikaisemmin joissakin organisaatioissa sääntelyn ammattilaisia pidettiin "tiesulkuina" tuotteen käynnistämiseen ja markkinointiin. Se on muuttunut. He ovat entistä vaikutusvaltaisempia päätöksentekoprosessissa kuin koskaan, ja johtajat ovat tunnustaneet sääntelyä koskevan asiantuntemuksen arvon, jotta vältettäisiin potentiaalisten kohtaamisten välttäminen. Sääntelyasiantuntija on ainutlaatuisessa asemassa julkisen luottamuksen valvojana (jolla varmistetaan hallituksen määräysten noudattaminen) ja myös organisaation kuvan ja eheyden suojelijana, jota hän työskentelee.