On ollut paljon kiistoja siitä, onko geneerisiä ja tuotemerkkejä epilepsialääkkeitä kutsuttu "terapeuttisesti vastaaviin". Toisin sanoen on joitain kysymyksiä siitä, toimivatko geneeriset lääkkeet samoin kuin usein kalliimmat tuotenimeä vastaavat kollegat. Jos aiot vaihtaa tuotemerkkimyynnin lääkkeestä yleiseen antikonvulsanttiseen lääkitykseen tai vaikka harkitsette siirtymistä yhdestä geneerisestä lääkkeestä toiseen, sinun on oltava hyvin perehtynyt tähän kysymykseen, jotta saataisiin tietoinen päätös.
Tietenkin haluat myös olla varma ja keskustele tästä päätöksestä lääkärisi kanssa.
Miten geneeriset lääkkeet tulevat pelaamaan
Kun lääkeyhtiö kehittää uuden lääkkeen, he usein kaadetaan miljoonia dollareita tutkimukseen. Tämä kallis prosessi auttaa varmistamaan, että lääkitys täyttää hyväksyttävät standardit sekä turvallisuudelle että tehokkuudelle. Lääkeyritys voi sitten perustella veloittaa paljon rahaa uuden tuotemerkin lääkitystä varten. Noin 20 vuotta alkuperäisen patentin jättämisestä lääkeyritys menettää oikeutensa lääkkeen yksinmyyntiin. Toisin sanoen muut yritykset voivat tarjota geneerisen version lääkkeistä halvemmalla hinnalla.
Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto testaa kaikki epilepsialääkkeiden geneeriset formulaatiot, jotta lääkkeitä voidaan korvata brandituotteilla. Tästä huolimatta lääkärintarkastukset ja tapaustutkimukset viittaavat siihen, että tuotemerkin epilepsialääkkeistä geneerisiin lääkkeisiin siirtymisen yhteydessä on ollut merkittäviä ongelmia.
Jos FDA: n testaus on niin tiukkaa, kuinka monet lääkärit ja potilaat voivat ilmaista huolensa?
Huoli siirtymisestä
FDA arvioi, että geneerinen lääke on "terapeuttisesti ekvivalentti" tuotenimeä olevalle lääkkeelle, jos sillä on sama määrä aktiivista ainesosaa ja täyttää standardit voimaa, laatua, puhtautta ja identiteettiä varten.
Kaksi ominaisuutta tutkitaan erityisesti:
- Alueen alapuolella oleva käyrä (AUC)
- Plasman enimmäispitoisuus (Cmax).
Nämä ominaisuudet mittaavat kuinka paljon lääkettä imeytyy verenkiertoon. FDA vaatii, että geneerisen korvaavan lääkityksen AUC ja Cmax ovat 80-125 prosenttia tuotemerkeistä, joissa 90 prosentin luottamus. Tämä tuntuu melko laaja-alaiselta marginaalista, varsinkin jos kyseisellä lääkkeellä on pieni "terapeuttinen ikkuna" - erilainen lääkitysannos, joka on tehokas ja lääkitysannos, joka aiheuttaa hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Lisäksi testit, joilla todetaan, että geneeriset lääkkeet täyttävät tämän standardin, tehdään yleensä noin 35 henkilöllä. Tämä on hyvin erilainen kuin usein satoja ihmisiä, jotka testattiin tuotenimellä käytetyllä lääkkeellä.
Mitä FDA: n valtio tietää siirtymisestä yleislääkkeisiin?
FDA on todennut, ettei ole olemassa todisteita siitä, että geneeristen lääkkeiden siirtymisen riski kasvaa. Jotkut tämän kannan kannattajat viittaavat siihen, että nocebo-vaikutus voisi olla tärkeässä asemassa potilaiden ilmoittamissa ongelmissa siirtymisen jälkeen. Vaikka lumelääkkeen vaikutus merkitsee potilaan oireita, jotka parantavat inaktiivisen aineen (kuten sokeripitoisuuden) saantia, koska potilas uskoo, että aine auttaa heitä, nocebo-vaikutus aiheuttaa potilaiden oireiden pahenevan, koska he ajattelevat, että aktiivinen lääkitys ei auta.
Kaikki on hyvin vaikea sanoa - ehkä stressin ja ahdistuneisuuden, jotka liittyvät siirtymään yleiseen laukaisimeen kohtaukselle joillekin epilepsiahoille.
Lähempi tarkastelu Generic Anti-Epileptics
Kuitenkin, jos tehokkuuden puute liittyy yksinkertaisesti lääkkeiden vaihdon stressiin, on epätavallista, että samanlaisia vaikutuksia ei näy muissa lääkkeissä, kuten kipulääkkeissä . Miksi tämä olisi enemmän ongelma potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä epilepsiaan? Voi olla yksinkertaisesti, että epilepsialääkkeet vaativat hyvin lähelle annoksen titrausta ja että FDA: n määrittelemät parametrit eivät toimi samoin lääkkeille, joilla on kapeammat terapeuttiset ikkunat.
Tässä tapauksessa ongelma on vähemmän kuin siirtyminen tuotemerkistä geneerisiin lääkkeisiin, mutta voi myös olla olemassa, kun vaihdetaan geneerisestä lääkkeestä toiseen, sillä myös annokset voivat poiketa toisistaan. Jos esimerkiksi yhdellä geneerisellä lääkityksellä on 125 prosentin tehokas annos anti-epileptic-tuotemerkillä, ja vaihdat lääkkeeseen, jolla on 80 prosenttia tuosta annoksesta, todellinen lääkitysannos on laskenut huomattavasti.
Mahdolliset riskit
Vaikutus siirtymiseen tuotemerkistä geneerisiin tai geneeristen lääkkeiden välillä riippuu osittain siitä, mitä lääkkeitä käytetään. Keppraa (levetirasetaami), Lamictalia (lamotrigiiniä) tai Divalproexia käyttävät potilaat todennäköisesti vaihtavat geneeristä tuotemerkkituotteita usein usein lisääntyneiden kohtausten tai epäsuotuisten lääkitysreaktioiden muutoksiin. Erityistä varovaisuutta kutsutaan myös silloin, kun kohtaus voi olla erityisen vaarallinen, kuten ihmisten, jotka ovat ajautuneet, ovat raskaana tai jotka ovat joutuneet kärsimään kouristuksista vakavasti.
Bottom Line
Ilmoitetut ongelmat, jotka liittyvät tuotemerkin antiepileptiseen lääkitykseen, eivät tarkoita sitä, että kaikkia yleisiä epilepsialääkkeitä olisi vältettävä. Kuten mikä tahansa muu lääkitys, on todennäköisesti riskejä ja hyötyä geneeristen lääkkeiden vaihtamiseen. Nämä riskit ja edut on ymmärrettävä hyvin ennen siirtymisen päätöstä. Rahaa säästyy, mutta voi olla joitain komplikaatioita, joista sinun on oltava tietoisia tai annosmuutoksia, jotka on tehtävä. On tärkeää tunnistaa mahdolliset komplikaatiot, vaikka vaihdatkö geneerisiä lääkkeitä ja keskustelette kaikista valinnoistasi ja huolenaiheistasi lääkärisi kanssa.
Lähteet:
American Epilepsy Society (AES) 65. vuosikokous: FDA: n kaupungintalon kokous. Esitetty 2. joulukuuta 2011.
Gidal, BE (2012). Yleiset epilepsialääkkeet: Kuinka hyvä on tarpeeksi lähellä? Epilepsiavirrat, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Elintarvike- ja lääkehallinnosta. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Kokemus geneeristen lääkkeiden käytöstä epilepsiapotilaissa: sähköinen kysely ILAE: n saksalaisten, itävaltalaisten ja sveitsiläisten jäsenten jäseniltä. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Yleisten epilepsialääkkeiden biologisen samanarvoisuuden arviointi. Annals of Neurology , 70: 221 - 228. doi: 10.1002 / ana.22452
VASTUUVAPAUSLAUSEKE: Tämän sivuston tiedot ovat vain koulutustarkoituksia. Sitä ei saa käyttää lisensoidun lääkärin henkilökohtaisen hoidon korvikkeena. Ota yhteys lääkäriin kaikista mahdollisista oireista tai lääketieteellisistä sairauksista .