Black Boxin varoitukset ilmaisevat reseptilääkkeiden mahdolliset vaarat.
Varoitusmerkki on reseptilääkkeiden etiketissä, jotta kuluttajat ja terveydenhuollon tarjoajat saattavat ilmoittaa turvallisuuteen liittyvistä seikoista, kuten vakavista haittavaikutuksista tai hengenvaarallisista riskeistä. Musta laatikko -varoitus on vakavin lääkitysvaroitus, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vaatii. Aina kun lääkkeen hyväksyminen on hyväksytty, FDA voi vaatia valmistajaa luomaan lääkärin pakkaukseen merkityn mustan laatikon varoituksen.
Yhdysvaltain hallitus seuraa jatkuvasti huumausaineiden mahdollisia vakavia haittavaikutuksia. Näiden haittavaikutusten tunnistamisessa käytetään haittatapahtumien raportointijärjestelmää sekä valvonta- ja epidemiologian toimistoa, jossa tutkitaan FDA: n hyväksymiä lääkkeitä markkinoille saattamisen jälkeen.
Yleisimmin, mustan laatikon varoituksia käytetään osoittamaan mahdollisia haittavaikutuksia, joita on verrattava mahdollisiin hyötyihin. kuitenkin mustan laatikon varoitukset voivat myös tarkentaa potentiaalisia lääkeaineiden vuorovaikutuksia, annosteluohjeita ja seurantaa.
FDA vaatii, että mustan laatikon varoittavien huumeiden valmistajien tulisi sisältää tietoa potilaista, jotka ovat ehdokkaita lääkkeestä. Nämä tiedot ovat saatavilla apteekkisi ja verkossa. Lisäksi, jos sinulla on kysymyksiä reseptilääkkeistä, kannattaa kysyä apteekista. (Farmaseutit ovat arvokkaita ja vähäisiä potilaiden resursseja.)
Viimeksi äskettäin FDA: n edellyttämien mustan laatikon varoitusten määrä on kasvanut huomattavasti. Huolimatta tästä kasvusta huolimatta on edelleen huolestuttavaa, että monet lääkevalmistajat eivät ole varuillaan varoittaen näitä varoituksia ja aiheuttavat potilasturvallisuutta vaarassa.
Lääkärit, sairaanhoitajat, lääkärin avustajat, sairaanhoitajat, proviisorit, huumeiden valmistajat ja kuluttajat (sinä) voivat lähettää raportteja huumeista verkossa FDA MedWatchilla standardoitujen lomakkeiden avulla.
Näiden lomakkeiden tulokset sisältävät haittatapahtumien raportointijärjestelmää. Vuodesta 1969 (aloituspäivä) ja vuonna 2010 FDA: lle on toimitettu yli 4 miljoonaa lomaketta.
Black box -varoitukset voivat koskea joko yksittäisiä lääkkeitä tai lääkkeiden kokonaislukuja.
Tunnetaan myös nimellä: black label varoitus, boxed varoitus
Esimerkkejä mustan laatikon varoituksista:
- FDA vaatii mustan laatikon varoituksen kaikista masennuslääkkeistä johtuen lisääntyneestä itsemurha-ajattelun ja käyttäytymisen riskeistä nuorilla 18-24-vuotiailla aikuisilla ensimmäisen hoidon aikana - yleensä ensimmäisen 1-2 kuukauden hoidon aikana. Tämä mustan laatikon varoitus aloitettiin alun perin vuonna 2004 ja laajennettiin kattamaan potilaat, jotka ovat nuorempia kuin 24 vuotta vuonna 2007.
- Angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB: t, kuten enalapriili tai losartaani) aiheuttavat riskin sikiölle raskauden aikana. Siksi näitä verenpainelääkkeitä on vältettävä raskauden aikana. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymi-inhibiittorit (ACE: n estäjät tai "statiinit") ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat myös vaarallisia kehittyvälle sikiölle, ja niitä tulisi välttää raskauden aikana.
- Aspiriini voi aiheuttaa Reyen oireyhtymää lapsille. Reyen oireyhtymä on harvinainen oireyhtymä, joka aiheuttaa maksan tai aivojen turvotusta. Reyen oireyhtymän kehittyminen lapsilla on ollut sidoksissa aspiraanin antamiseen lapsista, jotka ovat toipumassa kananpoikasta tai influenssasta. Lääkärin on harkittava huolellisesti aspiriinia lapsille. Lisäksi aspiriinilla on yleisempi black box -varoitus, joka varoittaa allergiasta.
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet varoittavat aivohalvauksen lisääntymisestä 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
- Ibuprofeenin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) urheilun mustan laatikon varoitukset liittävät heidät maha-suolikanavan verenvuotoon ja haavaumiin sekä verenvuotohäiriöitä (aivojen verenvuotoja).
Erotusajatus : Jos sinä tai rakastettasi käytät huumeita, joissa on mustan laatikon varoitus, sinun on tutustuttava tällaisten lääkkeiden mahdollisiin riskeihin. Verkon etsimisen lisäksi voit kysyä lääkäriltä, apteekista tai muusta terveydenhuollon ammattihenkilöstä neuvoja ja ohjeita.
Valitut lähteet
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Masennus. Teoksessa: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. toim. Käyttäytymistieteellinen lääketiede: opas kliiniseen käytäntöön, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Artikkeli, jonka otsikko on "FDA Black Boxed Warnings: Miten lääkkeitä voidaan turvallisesti määrätä", jonka on kirjoittanut NR O'Connor, julkaistu amerikkalaisessa perhelääkäreessä vuonna 2010.