Biosimilareilla on paikka, mutta he eivät ole biologisesti vastaavia
Mikä on biologinen?
Biologinen on lääketyyppi, joka luodaan elävässä solussa. Tutkijat luovat biologisia lääkkeitä muuttamalla DNA: n sisällä tiettyjä soluja. Soluja muutetaan niin, että ne on ohjelmoitu kopioimaan loputtomiin. Kun solut pystyvät replikoitumaan itseään, niitä muutetaan myös siten, että ne on ohjelmoitu luomaan vasta-aine, jonka tutkijat haluavat.
Joidenkin tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) hoitoon käytettävien biologisten lääkkeiden kohdalla luodut vasta-aineet ovat niitä, jotka toimivat tuumorinekroositekijää (TNF) vastaan .
IBD: n hoitoon käytettävät biologiset lääkkeet ovat Humira (adalimumabi) , Cimzia ( certolizumab pegol) , Remicade (infliksimabi) , Tysabri (natalitsumabi), Simponi (golimumabi) ja Entyvio (vedolitsumabi) . Kaikki nämä biologiset lääkkeet kutsutaan innovatiivisiksi tuotteiksi, ja niitä valmistaa vain niitä kehittäneitä yrityksiä. Lääketeollisuudessa innovatiiviset tuotteet ovat uusia tuotteita, joita ei ole saatavissa toisesta yrityksestä, ja ne voivat olla patentoimattomia. Ne on luotu valvotussa, muokattuna ympäristössä, joka on hyvin erilainen kuin kemiallisesti johdetut lääkkeet.
Jotkut IBD: lle luodut biologiset lääkkeet ovat TNF-estäjiä. Ihmiset, joilla on IBD, ovat usein korkeampia TNF-tasoja elimistössä kuin IBD-potilailla, joten TNF: n uskotaan olevan osa siihen, miksi IBD: hen liittyvä tulehdus jatkuu ja vaikuttaa ruoansulatuskanavaan.
Anti-TNF-lääkkeet toimivat estämällä TNF: ää ja estäen sen aiheuttavan tulehdusta. Entyvio on gut-homing-a4p7-integriiniantagonisti, joka toimii pysäyttämällä valkosolujen, joiden oletetaan osallistuvan tulehdukseen, tarttumasta ruoansulatuskanavaan.
Biologisia lääkkeitä käytetään IBD: n useampien sairauksien hoitoon, mutta niitä käytetään myös muiden autoimmuunien tai immuunivälitteisten sairauksien, kuten nivelreuman, psoriasiksen, selkärankareuman ja hidradeniitti-suppuratiivin, hoidossa.
Ovatko Biosimilars Like Generics?
Biosimilaareja kutsutaan usein biologisten lääkkeiden "geneeriseksi". Tämä ei kuitenkaan ole oikea tapa kuvata biosimilar. Kun käymme apteekkiin, meillä on usein mahdollisuus ostaa huumeiden nimi-merkki ja bioekvivalenttinen lääke - geneerinen. Jos tarkastelet molempien lääkkeiden pakkausta, näet vaikuttavat aineosat ovat samoja.
Jotta yritys markkinoi yleiskäyttöön, FDA: n on sovittava, että geneerinen aine on vaihdettavissa innovatiiviseen tuotteeseen. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että geneerinen on täsmälleen sama. Inaktiivisista ainesosista saattaa silti olla eroja, mutta vaikuttava aine on FDA: n mukaan sama.
Biosimilar on FDA: n lisensoima, ja sen on oltava sama kuin biologinen:
- Toiminnan mekanismi
- Antaminen reitti (kuten infuusio tai injektio)
- annostus
- Vahvuus
Biosimilar ei kuitenkaan vastaa biologista, ja tietyt erot ovat sallittuja. Biologisen lääkkeen suunnittelu ja luominen on monimutkaista, että biosimilar ei ole täsmälleen sama kuin biologinen. Koska meillä ei vielä ole paljon tieteellisiä tietoja, asiantuntijat ovat eri mieltä siitä, toimivatko biosimilarit samalla tavalla kuin biologi.
Janssenin isännöimä konferenssi biologian takana olevasta tieteestä Jangsen Biotechin immunologian johtaja Michael Yang sanoi, että "biologit ovat eläviä proteiineja, ja eläviä proteiineja ei voida kopioida". Koska biologista tuotetta kasvatetaan tietyn tyyppisessä solussa, se ei ole sellaista, joka voidaan luoda uudelleen. Biosimilar on erilainen kuin biologinen, samalla tavalla kuin erään tammen puu eroaa toisesta, kuten Yang sanoo, vaikka molemmat luokitellaan tammipuiksi.
Mitä IBD-potilaat voivat tehdä?
Kun lisää biosimilar tuotteita tulee markkinoille, on enemmän lääkitysvalintoja saatavilla ihmisille, joilla on Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
Biologisten lääkkeiden tai biosimilaaristen lääkkeiden saaneiden tulisi perehtyä biologian ja biosimilaariensa lainsäädäntöön.
Ennen infuusion vastaanottamista infuusiokeskuksessa tai sairaalassa potilaat voivat myös pyytää, että he saavat tarkan lääkityksen, jonka lääkäri on määrännyt "kirjoitettuna". Biosimilarilla pitäisi olla erilainen tuotemerkki kuin biologi, joten lääketieteen etiketin lukeminen on tärkeää. Jos valtiossasi ei ole lakia tai laki ei ole tarpeeksi vahva, ota yhteyttä paikallisiin edustajiin varmistaaksesi, että he tietävät näkemyksesi potilaana, jota nämä lait vaikuttavat.
Lähde:
Cauchi R. "Biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien korvaamiseen liittyvät valtion lait ja lainsäädäntö." Valtion lainsäädäntöelimen kansallinen konferenssi. 4. tammikuuta 2016.
US Food and Drug Administration. "Tietoja kuluttajille (Biosimilars)." FDA.gov. 27. elokuuta 2015.