Hyväksytty käytettäväksi ihmisillä, joilla on krooninen genotyyppi 3 hepatiitti-infektio
Daklinza (daclatasvir) on lääke, jota käytetään yhdistelmähoidossa hepatiitti C: n (HCV) hoitoon aikuisille, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia. Daklinza toimii estämällä NS5B-proteiinia (ei-rakenteellinen proteiini 5B), jota HCV käyttää replikoituu sen RNA: han, mikä keskeyttää tehokkaasti vaiheen viruksen elinkaaren aikana.
Daklinza hyväksyttiin 24. heinäkuuta 2015 USA: n elintarvike- ja lääkevirastolla potilaille, joilla on krooninen genotyyppi 3 HCV-infektio, mukaan lukien ne, joilla on maksakirroosi.
Daklinzaa voidaan käyttää sekä aiemmin hoitamattomilla (hoitamattomilla) potilailla että aiemmin hoidetuilla (hoidon aikana kokeneilla) potilailla, joilla oli osittainen tai ei lainkaan vaste HCV-hoitoon.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Daklinza-hoidossa hoidettavien potilaiden hoitokyvyn taso on 98%, kun taas hoitoa sairastavilla potilailla, joilla on maksakirroosi, on 58%.
Suositeltu annos
Yksi 60 mg: n tabletti otettiin päivittäin ruoan kanssa tai ilman ruokaa yhdessä Sovaldin (sofosbuvirin) kanssa . Suositeltu hoidon kesto on 12 viikkoa.
Annosta voidaan joutua säätämään potilaille, jotka saavat joko CYP3A-estäjää tai CYP3A-induktoria ( ks. Alla oleva luettelo ). Jos näin ei tehdä, se voi vähentää Daklinzan terapeuttista vaikutusta sekä lisätä lääkeaineiden resistenssin todennäköisyyttä. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa vähentää annostusta 30 mg: aan kerran vuorokaudessa voimakkaan CYP3A-estäjän kanssa ja suurentaa 90 mg: aan kerran vuorokaudessa voimakkaalla CYP3A-indusoijalla.
Daklinza on määrätty käytettäväksi yhdistelmähoidossa Sovaldi-valmisteen kanssa, eikä sitä saa koskaan käyttää monoterapiana.
muotoiluja
Daklinza on saatavana 30 mg: n ja 60 mg: n oraalisen tabletin muodossa.
30 mg: n tabletit ovat vaaleanvihreitä ja viisikulmioita muotoisia, toisella puolella on "BMS" ja toisella puolella "213". 60 mg: n tabletit ovat myös vaaleanvihreitä ja viisikulmioita, toisella puolella on "BMS" ja toisella puolella "215".
Yleiset haittavaikutukset
Yleisimpiä Daklinza / Sovaldi-yhdistelmähoitoon (yli 5%: lla potilaista) liittyvistä haittavaikutuksista ovat:
- Väsymys
- Päänsärky
- Pahoinvointi
- Ripuli
Huumeiden väliset yhteydet
Daklinzan annos on pienennettävä 30 mg: aan CYP3A: n estäjien jälkeen:
- Antibiootit: klaritromysiini, telitromysiini
- Antifungaaliset lääkkeet: itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini
- HIV-antiretroviraalit: Crixivan (indinaviiri), Invirase (saquinaviiri), Viracept (nelfinaviiri), Norvir-tehostettu Reyataz (atazanaviiri)
Daklinzan annostusta on nostettava 90 mg: aan CYP3A-induktorien seurauksena:
- Hypertensiiviset lääkkeet: Tracleer
- Kortikosteroidilääkitys: deksametasoni
- HIV-antiretroviraalilääkkeet: Sustiva (efavirentssi), Intelence (etraviriini)
- Narkolepsia / uniapnea-lääkkeet: Provigil
- Penisilliini-luokan lääkkeet: nafcilliini
- Tuberkuloosin vastaiset lääkkeet: Priftin
Daklinzan kanssa ei tule käyttää seuraavia lääkkeitä:
- Kouristukset: Tegretoli, karbatroli, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Tuberkuloosilääkkeet: Rifadin
- St. John's Wort
Kerro aina lääkärillesi mahdollisista lääkkeistä, kuten yli-the-counter-lääkityksestä tai muista lääkärin määräämistä lääkkeistä.
Lisähuomiot
Daklinza voi aiheuttaa sykkeen vakavan hidastumisen ( bradykardian ).
On tapahtunut tapauksia, joissa potilaat joutuivat saamaan sydämentahdistimia sen jälkeen, kun he käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, amiodaronia , yhdessä Sovaldin ja toisen HCV: n suoraan vaikuttavan viruslääkkeen kanssa, mukaan lukien Daklinza. Amkodaronin ja Daklinzan ja Sovaldi-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella. Jos muita vaihtoehtoja ei ole, sydämen seuranta on erittäin suositeltavaa.
Vaikka eläinkokeissa ei ole todisteita sikiövaurioista, kun altistetaan Daklinzalle raskauden aikana, Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista tällaista käyttöä varten. Daklinza / Sovaldi-yhdistelmähoitoa ei saa käyttää raskauden aikana. Äitiysikäiset naiset ja heidän miespuoliset kumppanit käyttävät myös Daklinza / Sovaldiin kahta ehkäisymenetelmää.
Daklinzan turvallisuutta on potilailla, joilla on maksansiirto, ei ole vielä osoitettu.
Lähde:
US Food and Drug Administration. "FDA hyväksyy uuden hoidon kroonisen hepatiitin genotyypin 3 infektioissa." Silver Spring, Maryland; lehdistötiedote, julkaistu 24. heinäkuuta 2015.