Sovaldi (sofosbuvir) on uusi nukleotidipolymeraasi-inhibiittori-luokan lääke, jota käytetään yhdistelmänä antiviraalisessa hoidossa hepatiitti C: n (HCV) hoidossa. Sovaldi toimii estämällä entsyymi, jota HCV käyttää replikoituu sen RNA: han, mikä keskeyttää tehokkaasti vaiheen viruksen elinkaaren aikana.
Sovaldi hyväksyttiin joulukuussa 2013 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) käytettäväksi aikuisilla 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla HCV-genotyypeillä 1, 2, 3 ja 4 infektio mukaan lukien hepatosellulaarinen karsinooma (yleisin maksasyövän tyyppi) ja henkilöille, joilla on HIV / HCV- yhteisinfektio.
Sovaldi on hyväksytty käytettäväksi aiemmin hoitamattomilla (hoitamattomilla) potilailla sekä niillä, joilla on osittainen tai ei lainkaan vaste HCV-hoitoon.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Sovaldi-hoitoa saaneiden potilaiden hoitoaste on 82-96%.
annostus
Yksi 400 mg tabletti otettuna päivittäin ruoan kanssa tai ilman. Sovaldi-tabletit ovat keltaisia ja kalvopäällysteisiä, toisella puolella on "GSI" ja toisella puolella "7977".
Säilytyssuositukset
Sovaldi on määrätty käytettäväksi yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa ; sekä pegyloidun interferonin (peg-interferoni) + ribaviriinin kanssa; tai Daklinza (daclatasvir) . Sovaldi-valmistetta ei saa koskaan käyttää monoterapiana.
Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan:
- Genotyyppi 1 tai 4: Sovaldi + peg-interferoni + ribaviriini 12 viikon ajan
- Genotyyppi 2: Sovaldi + ribaviriini 12 viikon ajan.
- Genotyyppi 3: Sovaldi + ribaviriini 24 viikon ajan TAI Sovaldi + Daklinza (daclatasvir) 12 viikon ajan
Niille potilaille, joilla on genotyyppi 1, jotka eivät ole oikeutettuja interferoniin tai interferoni-intoleranssiin, suositellaan Sovaldi + ribaviriinin yhdistelmää 24 viikon ajan.
Kaikille potilaille, jotka odottavat maksansiirtoa, edellä luetellut hoitomuodot on määrättävä joko 48 viikon ajan tai kunnes elinsiirto suoritetaan, riippuen siitä, kumpi tulee ensin.
Yleiset haittavaikutukset
Yleisimmät Sovaldi + ribaviriinin (eli 20%: n tai pienemmät potilaat) käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat:
- Väsymys
- Päänsärky
- Pahoinvointi
Yleisimmät sivuvaikutukset, jotka on todettu potilailla, jotka käyttävät Sovaldi + ribaviriinia + peg-interferonia ovat:
- Väsymys
- Päänsärky
- Pahoinvointi
- Unettomuus
- Anemia
Anemiaa ja neutropeniaa lukuun ottamatta suurin osa Sovaldiin liittyvistä haittavaikutuksista pidetään lievänä tai ohimenevänä (luokka 1).
Kliinisissä tutkimuksissa vähintään 1% Sovaldi + ribaviriinipotilaista lopetti hoidon ennenaikaisesti sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi. Sisudi + ribaviriini + peg-interferoni potilailla esiintyvyys nousi 11 prosenttiin.
Huumeiden väliset yhteydet
Sovaldi-valmistetta käytettäessä on myös vältettävä seuraavia:
- Rifampiinipohjaiset tuberkuloosin vastaiset lääkkeet: Mycobutin, rifater, rifamata, rimaaktaani, rifadiini, Priftin
- Antikonvulsantit: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbitaali
- St. John's Wort
HIV- potilaille Sovaldi-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti joko Aptivus-valmisteen (tipranaviirin) tai Norvirin (ritonaviirin) kanssa, koska nämä proteaasi-inhibiittori-luokan antiretroviraalit saattavat vähentää Sovaldin seerumin pitoisuutta.
Vasta
Sovaldi on kontraindisoitu käytettäväksi raskauden aikana tai miehillä, joiden kumppanit ovat raskaana, koska eläinkokeet ovat osoittaneet potentiaalisen riskin syntymän puutteista tai sikiön kuolemasta.
On suositeltavaa, että kaikkia raskaana olevia naisia seurataan kuukausittain raskauden aikana hoidon aikana. On myös suositeltavaa, että potilaalle ja hänen miespuoliselle kumppanilleen annetaan vähintään kaksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ja että niitä käytetään hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan.
Lähde:
Manns, M. ja Cornberg, M. "Sofosbuvir: lopullinen kynsi hepatiitti C: n arkussa?" Lansetti. 15. maaliskuuta 2013; 13 (5): 378-379.