Yhdistelmähoito tarjoaa korkeat kurkumäärät genotyyppien 1 ja 4 infektioille
Luokittelu
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) on kiinteä annosyhdistelmä lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti C: n (HCV) infektioon. Nämä kaksi lääkettä, jotka käsittävät Zepatierin (elbasvir, grazoprevir), toimivat estämällä sekä proteiinin (NS5a) että entsyymi (NS3 / 4a-proteaasi), joka on elintärkeä viruksen replikaatiolle.
US Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi 28. tammikuuta 2016 Zepatierin aikuisille 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille, joilla on HCV-genotyyppi 1 tai 4 -infektio , mukaan lukien ne, joilla on maksakirroosi.
Se on hyväksytty käytettäväksi sekä hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla (hoidetuilla) potilailla HCV-genotyypin ja hoidon tilan mukaan.
Tehokkuus
Zepatierilla on raportoitu poikkeuksellisia kovettumisnopeuksia vaiheen II ihmistutkimuksissa. HCV-hoito määritellään ylläpitämäksi havaitsemattomalle viruskuormalle 24 viikon ajan hoidon päättymisestä (tunnetaan myös pitkäaikaisena virologisena vasteena tai SVR: nä ).
Yleinen SVR-taso vaihteli 94%: sta 97%: iin potilailla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio, kun taas potilailla, joilla oli genotyypin 4 infektio, raportoitiin olevan SVR-arvot 97%: sta 100%: iin.
annostus
Yksi tabletti (50 mg / 100 mg) otettuna päivittäin ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Zepatier-tabletit ovat ovaalinmuotoisia, beige-värisiä ja kalvopäällysteisiä, toisella puolella on "770" kohokuvioitu.
Säilytyssuositukset
Zepatier on määrätty ribaviriinin kanssa tai ilman sitä genotyypin 1 tai 4 infektioon. Toisin kuin aikaisemmat HCV-hoidot, peginterferonia (lääkeaine, joka liittyy usein sietämätöntä sivuvaikutusta) ei ole tarpeen.
Ennen hoidon aloittamista voidaan suorittaa geneettinen testaus sen määrittämiseksi, onko sinulla sellaista viruksen tyyppiä, joka on resistentti Zepatierin elbasvirikomponentille (NS5a: n resistenssiin liittyvä polymorfismi).
Hoidon kesto vaihtelee 12-16 viikosta riippuen HCV-genotyypistä ja hoitotilasta.
| genotyyppi | Hoidon tila | Otettu mukaan ribaviriini? | Kesto |
| Genotyyppi 1a | hoito-naivan ilman elbasvir-resistenttejä virus | ei | 12 viikkoa |
| elbasvir-resistenttejä virus | Joo | 16 viikkoa | |
| aikaisemmin hoidettua ribaviriinilla + peginterferoni ilman elbasviria kestävää virusta | ei | 12 viikkoa | |
| aikaisemmin hoidettua ribaviriinilla + peginterferoni elbasviriresistentillä viruksella | Joo | 16 viikkoa | |
| aikaisemmin hoidettua ribaviriinilla + peginterferoni + HCV-proteaasi-inhibiittori | Joo | 12 viikkoa | |
| Genotyyppi 1b | hoitamattomilla | ei | 12 viikkoa |
| aikaisemmin hoidettua ribaviriinilla + peginterferoni | ei | 12 viikkoa | |
| aikaisemmin hoidettua ribaviriinilla + peginterferoni + HCV-proteaasi-inhibiittori * | Joo | 12 viikkoa | |
| Genotyyppi 4 | hoitamattomilla | ei | 12 viikkoa |
| aikaisemmin hoidettua ribaviriinilla + peginterferoni | Joo | 16 viikkoa |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Yleiset haittavaikutukset
Yleisimmät Zepatier-hoitoon liittyvät haittavaikutukset (esiintyvät yli 5%: lla potilaista) ovat:
- Väsymys
- Päänsärky
- Pahoinvointi
Kun ribaviriinia käytetään, yleisimmin ilmoitetut hoidon haittavaikutukset (esiintyvät yli 5 prosentilla potilaista) ovat:
- Päänsärky
- Väsymys
- Anemia
- Pahoinvointi
- kutina
- Ruoansulatushäiriöt
- Hengenahdistus
- Unettomuus
- Lihaskipu
- Vähentynyt ruokahalu
- Yskä
- ärtyvyys
- Ihottuma
Huumeiden väliset yhteydet
Seuraavia lääkkeitä ei tule käyttää Zepatier-valmistetta käytettäessä, koska ne voivat aiheuttaa merkittäviä huumausaineiden yhteisvaikutuksia:
- Antibiootit: nafcilliini
- Kouristuslääkkeet: Dilanttiini (fenytoiini), Tegretol (karbamatsepiini)
- Antifungaalit: Nizoralin oraaliset tabletit (ketokonatsoli)
- Verenpainelääkkeet: Tracleer (bosentaani)
- Kasviperäiset tuotteet: St. John's Wort
- HIV-antiretroviraalilääkkeet: Aptivus (tipranaviiri), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtrisitabiini, tenofoviirialfenamidi), Intelence (etraviriini), Invirase (saquinaviiri), Kaletra (lopinaviiri, ritonaviiri), Prezista (darunaviiri), Reyataz (atazanvir) elvitegraviri, kobistista, emtrisitabiini, tenofoviiridisproksiili), Sustiva (efavirentssi),
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita käytetään elinsiirteen hylkimisen estämiseen: syklosporiini
- Rifampiinipohjaiset lääkkeet, joita käytetään tuberkuloosihoidossa: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Käsittelynäkökohdat
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu, että 1% Zepatier-potilaista kehittyi maksan entsyymien vakavan kohoamisen, mikä viittaa maksa-toksisuuteen, yleensä kahdeksannen hoitoviikon aikana tai sen jälkeen. Sellaisena on suoritettava maksaan liittyviä verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti HCV-hoidon aikana.
Zepatieria ei tule määrätä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Ribaviriinin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana eikä sitä tule määrätä Zepatier-lääkkeelle tai muulle hepatiitti C-lääkkeelle. Ribaviriinipohjaista hoitoa tarvitsevien naispotilaiden on suositeltavaa välttää raskaus ja käyttää vähintään kahta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Lähde:
US Food and Drug Administration (FDA). "FDA hyväksyy Zepatierin kroonisen hepatiitti C: n genotyypin 1 ja 4 infektioiden hoidossa." Silver Spring, Maryland; lehdistötiedote, julkaistu 28. tammikuuta 2016.
Merck. "Zepatier - tärkeimmät tiedot määrittämisestä." Kenilworth, New Jersey; pääsy 29.1.2016.