Jos tutkimme yleisiä levotyroksiini- ja liotyroniinilääkkeitä kilpirauhasen hoitoon, voit kuulla USA: n elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tutkimuksesta Mylanista. Mylan on maailman kolmanneksi suurin geneeristen lääkeaineiden valmistaja ja yleinen levotyroksiinin ja liotironin valmistaja, Cytomel-lääkkeen geneerinen versio . Molemmat lääkkeet ovat kilpirauhasen hormonikorvaushoitoja, joita käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan korjaamiseen.
FDA käynnisti kesällä 2009 tutkimuksen, mutta useiden viikkojen aikana tutkimus oli suljettu eikä ole näyttöä siitä, että Mylanin valmistettujen lääkkeiden laatu, mukaan lukien levotyroksiini, olisi heikentynyt.
Tässä on tiedot, jotka sinun on tiedettävä tekemään tietoinen päätös näistä lääkkeistä.
Tausta
Vuonna 2009 Länsi-Virginia-pohjainen Mylan oli aiheellinen liittovaltion tutkimus tuotannon ongelmat heidän tehdas. Pittsburgh Post -lehti rikkoi Mylanin Länsi-Virginian tehtaan työntekijöiden tarinan, joka Post-Gazetten sisäisten asiakirjojen mukaan "rutiininomaisesti ohitti tietokoneella tuotetut varoitukset potentiaalisista ongelmista niiden tuottamien lääkkeiden kanssa."
Tuolloin FDA väitti, että Mylan oli mukana tietojen väärentämisessä ja tuotteiden muuttamisessa, mahdollisesti jopa kahden vuoden tai kauemmin. Kun FDA avasi tutkimuksen Mylanille, yhtiö antoi lausunnon, jonka mukaan FDA: n tutkimus oli rutiinia.
FDA otti kuitenkin epätavallisen askeleen antaa lausuman, jolla se kumosi ja kumosi Mylanin pyrkimykset vähentää tutkimuksen vakavuutta.
Tutkimuksen käynnistämisen ajankohtana Pittsburgh Post-Gazette antoi syvällisen katsauksen Mylanin tilanteesta, mukaan lukien seuraavat artiklat:
- Mylanin työntekijät ylittivät huumeidenkäytön laadun valvonnan, Sisäinen raportti yksityiskohtaisesta "pervasive" käytännöstä, joka jättää turvallisuusmenettelyt huomiotta - 26. heinäkuuta 2009
- Mylanin punaisen näytön aikataulu - 26. heinäkuuta 2009
- FDA: n Mylanin toimien tutkiminen, Laadunvalvontarikkomukset mainittiin sisäisessä raportissa - 28. heinäkuuta 2009
- "FDA kumoaa Mylanin lausunnon" - 28. heinäkuuta 2009
Useiden viikkojen kuluttua Mylanin osakekurssit laskivat, ja Mylan ja FDA tekivät julkisen sanavaraston lehdistössä. Mylan haastoi myös Pittsburgh Post Gazette -raportoijia, jotka rikkoivat tarinan kunnianloukkauksesta.
FDA lopulta lopetti Mylanin ilmoituksen 13. elokuuta 2009. FDA: n mukaan Mylan oli suorittanut riittävän tutkimuksen, viraston edustaja ja FDA sulki tutkimuksen.
Lehden sanomalehti Mylan ratkaistiin vuonna 2012, ja Mylan ja Post-Gazette julkaisivat lausunnon, jossa sanottiin osittain:
Oikeudenkäynti on ratkaistu molempien osapuolten tyydyttävällä tavalla. Post-Gazette ei löytänyt eikä aikonut ilmoittaa, että Mylan oli valmistanut tai jakanut viallisia huumeita.
Sanasta alkaen
Tämän kilpirauhasen potilaiden tilanteen tilanne oli se, ettei minkäänlaista näyttöä ollut siitä, että Mylanin valmistamien lääkkeiden laatu, mukaan lukien levotyroksiini- ja liotyroniinilääkkeet, jotka monet hypotiroidiset ihmiset käyttivät, olisivat vaikuttaneet.
Samanaikaisesti henkilöt, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ottaen kilpirauhashormonin korvaavan huumeiden levotyroksiinin, täytyy olla tietoisia siitä, että monet lääkärit eivät suosittele kilpirauhasen potilaiden ottamista minkään valmistajan yleisestä levotyroksiinista . Syynä on, että kaikki levotyroksiinilääkkeet, mukaan lukien geneeriset ja tuotenimeä olevat lääkkeet, saavat laillisesti vaihdella potentiaalisesti 95: stä 105 prosenttiin ilmoitetusta annoksesta. Kun otat yleistä levotyroksiinia, uudelleentäytöt voivat tulla valmistajilta, mikä tarkoittaa, että jokainen ilmoitettu annostelu voi laskea mihin tahansa kyseisen tehoalueen sisällä.
Vähäiset voimakkuuden vaihtelut voivat myös haitata kilpirauhashormonin korvaamisen tehokkuutta.
Pysyvä kilpirauhashormonikorvaus on erityisen tärkeä myös kilpirauhasen syöpää sairastaville, jotka saattavat vaatia jatkuvasti kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH) tasoja osana hoitoa ja estää kilpirauhassyövän toistumisen.
Jos käytät yleistä levotyroksiinia mistä tahansa valmistajasta, on hyödyllistä keskustella erityisestä tilanteestasi terveydenhuollon tarjoajan kanssa selvittääksesi, olisiko tuotemerkkikemikaali parempi hoitomuotosi vaihtoehto.