Vuonna 2010 FDA hyväksyi Provenge hormonirefraktorista eturauhassyövästä. Provenge on hoito, joka toimii parantamalla immuunijärjestelmää. Jotkut arvostelijat ovat kutsuneet Provengen tehokkuutta kyseenalaisiksi, koska useimpien syöpäkäsittelyjen tehokkuus heijastuu PSA-heikkenemisen jälkeen hoidon jälkeen. Provengen terapiassa PSA-tasot eivät yleensä pudota.
Kun olen henkilökohtaisesti valvonut useita satoja Provengen käsittele miehiä, olen havainnut poikkeuksellisia tapauksia, joissa Provenge alentaa PSA: ta. Kuitenkin PSA: n väheneminen ei varmasti ole yleissääntö, sillä suurimman osan ajasta PSA jatkaa nousuaan Provengen jälkeen.
Jos PSA ei pudota, miten Provenge pidentää eloonjäämistä? Monet unohtavat, että vaikka Provengen hoito on valmis kuuden viikon aikana, kun immuunijärjestelmä aktivoituu, sen vaikutukset jatkuvat. Siksi, vaikka Provengen taudin kasvun hidastaminen on vähäistä, jatkuva inhibitorinen vaikutus syövän kasvuun kumulatiivisesti vaikuttaa ajan myötä. Vuosien aikana jopa lievä estovaikutus voi lisätä merkittävää eloonjäämistä.
Tutkimus
Jos olettamus, että Provenge on aiheuttanut lievän, pitkään kestävän syöpälääke on oikea, silloin miehet, jotka saavat Provenge-hoidon aikaisemmassa vaiheessa (joilla on pidempi ennustettu eloonjääminen) pitäisi saada suuremman eloonjäämisen edun kuin miehet, joita hoidetaan myöhemmässä vaiheessa .
Tämän edellytyksen testaamiseksi Dendreon, Provengen valmistaja, analysoi tietoja alkuperäisistä tutkimuksista, jotka johtivat FDA: n hyväksymiseen. Huomaa, että tutkijat eivät verranneet aiemmin käsiteltyjen miesten miesten selviytymistä myöhempää hoitoa saavien miesten selviytymiseen verrattuna. On selvää, että miehet, joita hoidetaan aiemmassa vaiheessa, elävät kauemmin.
Pikemminkin he vertailivat Provengen kanssa hoidettujen miesten eloonjäämistä aikaisempien tautien kanssa samanlaisilla lumelääkkeillä hoidetuilla miehillä . He tekivät samoja analyysejä (Provenge-hoidetut miehet kuin lumelääkkeillä hoidetut miehet) miehillä, joilla taudin eri vaiheet vaihtelivat varhaisesta myöhäiseen vaiheeseen. Oikeastaan jaettiin miehet neljään luokkaan: Aikainen vaihe, alhainen välivaihe, korkea välivaihe ja myöhäinen vaihe. Eri "vaiheet" määriteltiin siitä, kuinka korkeat PSA-tasot olivat Provengen käynnistämisajankohtana. Esimerkiksi varhaisessa vaiheessa PSA oli alle 22; matala-välivaihe oli PSA välillä 22-50; korkea-välivaihe oli PSA välillä 50-134; ja korkeapaine oli PSA suurempi kuin 134.
Alla olevassa taulukossa esitetään yhteenveto niiden analyysin tuloksista.
| Potilaat ryhmiteltynä perustason PSA mukaan | ≤22 | 22-50 | 50-134 | > 134 |
|---|---|---|---|---|
| MÄÄRÄ | 128 | 128 | 128 | 128 |
| SAAVUTUS KUUKAUDUISSA: | ||||
| Provenge | 41.3 | 27,1 | 20.4 | 18.4 |
| PLASEBO | 28,3 | 20.1 | 15,0 | 15.6 |
| VARALLINEN VAIHTO | 13.0 | 7,1 | 5,4 | 2.8 |
Kuten taulukosta voidaan nähdä, kaikki Provengen kanssa hoidetut ryhmät osoittivat selviytymisen edun verrattuna samaan vaiheeseen lumelääkettä saaneilla miehillä. Kuitenkin, kun Provenge annettiin aikaisemmassa vaiheessa, selviytymisen edut olivat suuremmat. Aikaisimmassa vaiheessa olevat miehet (PSA <22) elivät 13 kuukautta pidempään kuin lumelääkkeillä hoidetut samantapaiset miehet.
Miehet, joilla oli edenneet vaiheet, eläivät vain pari kuukautta pidempään kuin pitkälle edenneet lumelääkkeellä hoidetut miehet.
Tämä parantuneen selviytymiskehityksen aikaisempi vaiheessa oleva sairaus näyttää soveltuvan hypoteesiin, että Provengen inhibitorinen immuunivaikutus johtaa vähitellen suurempaan eloonjäämisvaikutukseen, kun sen annetaan kerääntyä pidemmän eliniän ajan. Toinen hypoteesi näiden tietojen selittämiseksi on se, että pienemmillä syöpäkasvuilla on vähemmän klooneja ja ne ovat siten herkempiä hoitoon. Olipa kyseessä yksi syy tai toinen tai molemmat yhdessä, todisteet siitä, että hoidon aikaisempi hoito parantaa tuloksia, vahvistetaan aina, kun hypoteesi testataan.
Tietojen perusteella voidaan tietenkin päätellä, että Provenge saa aikaan suurimmat hyödyt, kun niitä annetaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.