Suunnittele B yhden vaiheen ostorajoitukset

Lajittelu Emergency Contraception Mazein kautta

Plan B One-Step sai FDA: n hyväksynnän 13. heinäkuuta 2009, korvaamalla vanhan kahden pillerin suunnan B. Tämä hätätapaus sisältää vain yhden oraalisen pillerin ( levonorgestrel tabletti, 1,5 mg).

Heinäkuussa 2012 FDA hyväksyi Next Choice One Dose , helmikuu 2013, FDA hyväksyi My Way , ja helmikuussa 2014 FDA hyväksyi Take Action - kaikki kolme ovat geneerisiä yhden pillerin vaihtoehtoja Plan B One-Step.

On myös toinen yleinen vaihtoehto nimeltä AfterPill, mutta tämä voi ostaa vain verkossa.

Vuodesta 2006 lähtien naiset ja miehet, jotka ovat iältään 18-vuotiaita, saivat ostaa paikallisen apteekin B - suunnitelmaa (alle 18-vuotiaat tarvitsivat lääkärin reseptiä). Plan B (samoin kuin sen korvaaminen, Plan B One Step) valmistaa Teva Pharmaceuticals.

Nyt kuka tahansa (kaikenikäiset) voi ostaa Plan B One-Step -ohjelman tai sen kolmesta yleisversiosta, Take Action, My Way tai Next Choice One Dose, over-the-counter, ilman reseptiä. Hyväksymisprosessi, joka johtaa B-suunnitelmaan yhden askeleen, yli-the-counter -ohjelman, jolla ei ole ikärajoituksia, on kaatunut kiistelyyn ja sekaannukseen - jättäen monet ihmiset vielä hämmentyneiksi tämän hätätilanteen ehkäisyn nykyisestä tilasta sekä hyväksymisprosessista meitä kohtaan, missä olemme tänään.

Milloin hämmennys alkoi:

Monet ihmiset ovat harhaan siitä, kuka voi todella ostaa Plan B One-Step.

Hämmennys syntyi alun perin huhtikuussa 2009 julkaistusta FDA: n ilmoituksesta, jonka mukaan FDA: n avulla Plan B: n valmistaja voi tehdä Plan B: n naisille 17 ja sitä vanhemmille, joilla ei ole reseptiä. FDA: n lausunto johtaa siihen, että monet uskovat, että 17-vuotiaat voivat nyt ostaa B-suunnitelmaa ylipankkiin. Useimmat ihmiset eivät tienneet, että tämä ei ollut tilanne, ennen kuin FDA ilmoitti 24.6.2009, että virasto oli hyväksynyt hammashoitoa koskevan suunnitelman B, Next Choice , vakiolaatuisen version naisille 17-vuotiaille ja nuoremmille.

Hämmennys perustui seuraavaan otteeseen kesäkuun 2009 lehdistötiedotteesta:

"Vuoden 2006 Plan B -lomake hyväksyttiin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, jotka eivät ole saaneet tilausta. Plan B on saatavana reseptilääkkeinä vain 17-vuotiaille naisille. Nykyinen hyväksyntä mahdollistaa reseptilääkkeille tarkoitetun geneerisen lääkkeen markkinoinnin 17-vuotiaille naisille. ja alle. "

Tämä FDA: n lehdistötiedote viittasi lukuisiin ihmettelemään - jos FDA on jo hyväksynyt yli 16-vuotiaita henkilöitä hankkimaan B-suunnitelmaa ylipankkiin, miksi FDA ilmoitti, että tähän asti OTC Plan B: n käyttö rajoittui niihin vähintään 18-vuotiaita?

Siobhan DeLancey, joka kirjoitti FDA: n lehdistötiedon, joka ilmoitti yleisen Plan B: n hyväksymisestä, vastasi tähän kysymykseen yksinkertaisesti sanomalla: "Huolimatta siitä, mitä FDA sanoi huhtikuussa, 17-vuotiaalla ei ole liikaa pääsyä Suunnitelma B".

Kysymys pysyi sitten, jos näin oli, miksi FDA ilmoitti hyväksyvänsä, että 17-vuotiaat voisivat ostaa suunnitelman B?

Selitys:

Vaikuttaa siltä, ​​että sekaannus johtui siitä, että 22. huhtikuuta 2009 FDA: n lehdistötiedote julisti virheellisesti, että 17-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset voisivat nyt ostaa B-suunnitelmaa. Tämä FDA: n päätös johtui liittovaltion tuomioistuimen määräyksestä, joka kehotti FDA: ta sallimaan 17-vuotiaiden ostaa Plan B: n.

Tuomari Korman pyysi lisäksi virastoa harkitsemaan, onko pillereiden oltava käytettävissä kaiken ikäisten naisten käytettävissä. Tuomioistuimen tuomio totesi, että FDA: n ensimmäinen päätös rajoittaa pääsyä perustui politiikkaan eikä tieteeseen.

Viraston ilmoituksessa FDA: n selvitys selittää,

"Tuomioistuimen määräyksen mukaisesti ja FDA: n lääkearviointia ja tutkimusta käsittelevän keskuksen tieteellisistä löydöistä vuoden 2005 jälkeen FDA lähetti Plan B: n valmistajalle kirjeen, jonka mukaan yritys voi toimittaa ja hyväksyä asianmukaisen hakemuksen, markkinoiden suunnitelma B ilman reseptiä 17-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille. "

Uskoo, että tämä uutinen merkitsi sitä, että 17-vuotiaat voivat nyt ostaa B-suunnitelmaa yli-the-counter -työhön, lisääntymisterveyttä kannattavat kannattajat. Cecile Richards, Amerikan suunnitellun vanhempainliiton puheenjohtaja, sanoi jopa, että FDA: n hyväksyntä on "vahva lausunto amerikkalaisille naisille, että heidän terveytensä tulee ennen politiikkaa." Tämä päätös on järkevä politiikka, joka auttaa vähentämään tahattomien raskauksien määrää ja suojelemaan kaikkien naisten terveyttä ja turvallisuutta. "

Silti tuolloin B-suunnitelma oli edelleen vain 17-vuotiaiden käytettävissä. Catch? Kaikki, mitä FDA ilmoitti ilmoittaessaan, että virasto nyt lopulta hyväksyisi Plan B: n valmistajan toimittavan tämän vuosiluvun B-suunnitelman myyntitilauksen. DeLancey (FDA: n tiedottaja) ei kysy, onko hakemus jätetty, mutta kommentoi vain sitä, että 17-vuotiaille ei ole tehty OTC-myynnin hakemusta .

Poliittisesti veloitettu historia:

Kaikki tämä sekaannus siitä, kuka voi ostaa Plan B One-Step, on vain metafora pitkäksi ja poliittisesti veloitukseksi taistelulle Plan B: n OTC-myynnistä. Lisääntymisterveyden puolestapuhujat odottavat toivoa ylipankkiasemasta Yhdysvaltojen käräjäoikeuden jälkeen New Yorkin itäinen alue päätti 23.3.2009 kuulemistilaisuudessa , että FDA: n on harkittava uudelleen Bushin hallintoa koskevaa päätöstään rajoittaa pääsyä kiireelliseen ehkäisyyn. Yhdysvaltain alueen tuomari Edward Korman totesi lisäksi, että FDA antoi politiikalle mahdollisuuden puuttua tavanomaiseen päätöksentekoon.

Vuonna 2006 FDA: n virkamiehet sallivat helpomman Plan B: n myyntitapahtuman - jonka ansiosta 18-vuotiaat ja vanhemmat hankkivat B-suunnitelman, kun he osoittivat ikään perustuvan ikänsä, kun taas yhä vaaditaan reseptiä 17-vuotiaille ja nuorille naisille. Kuitenkin 52-sivuinen tuomari, tuomari Korman määräsi FDA sallia 17-vuotiaita ostaa Plan B ilman reseptiä samoin edellytyksin, että Plan B oli käytettävissä yli 18-vuotiaille, sanoo "FDA toistuvasti ja lykkäsi kohtuuttomasti päätöstä B-suunnitelmasta epäilyttävistä syistä. "

Tuomioistuin totesi lisäksi, että FDA poikkesi omilta tavanomaisilta menettelytavoiltaan OTC-tuotteiden tarkasteluun ja että virasto teki vain Plan B -päätöksen (vuonna 2006), koska uhkasi pidättää senaatin vahvistus tohtori Andrew von Eschenbachista FDA: n komissaariksi. Itse asiassa vuoden 2006 päätös tehtiin kolmessa vuodessa, kun Bushin hallinto vastusti Plan B: n FDA: n hyväksyntää, jossa mainittiin "turvallisuusnäkökohdat", vaikka FDA: n neuvoa-antavat paneelit suosittelivat, ettei ole olemassa ikärajoituksia siitä, kuka voisi ostaa Plan B: n. Tuomari kehotti virastoa tarkistamaan, onko kiireellistä ehkäisyä saatavilla ilman ikärajoituksia. FDA vastasi, että se tarkastelee tuomarin päätöstä. Korman päätti lisäksi, että hänen määräyksensä on täytettävä 30 päivän kuluessa. Tämä johti "pahamaineiseen" huhtikuussa 2009 FDA: n lehdistötiedotteeseen, joka herätti kaiken sekaannuksen siitä, kuka voisi todella ostaa Plan B.

Missä olemme tänään:

Vaikka hätätilanteiden ehkäisyn käsite ei ole uusi ajatus yhteiskunnalle, se herättää edelleen monia keskusteluja - aivan kuten se tapahtui, kun se otettiin ensimmäisen kerran käyttöön Yhdysvalloille. Kiistely johtuu ihmisten uskomuksista siitä, onko Plan B One-Step (tai aamu-jälkeen pilleri) lopettaa raskauden.

Hätätapaus on edelleen erittäin emotionaalinen ja kiistanalainen kysymys sekä asianajajille, jotka uskovat Plan B One-Step vähentää tahattomien raskauksien ja aborttien määrää ja vastustajia, jotka uskovat, että Plan B One-Step -toiminnan käyttö on lääketieteellistä aborttia . Kiistanalaisuus, joka tukee tätä keskustelua, keskittyy siihen, miten hätätapaus toimii. Tämä keskustelu on niin lämmin, että se onnistui jopa pilata FDA: n päätökset Plan B: stä, jättäen viraston syytettäviksi sen sallimisesta, että politiikka määrittäisi päätöksensä pikemminkin kuin tiedettä.

Valitettavasti väärä käsitys siitä, että kiireellinen ehkäisy aiheuttaa abortin, on luonut esteen Plan B One-Step -ohjelman saannille ja käyttöön, sillä monet ihmiset edelleen sekoittavat aamu-jälkeen pillereitä abortin pilleriin (RU486 ). Vaikka abortti pilleri on raskauden lopettamista ja sitä käytetään vasta sen jälkeen, kun raskaus on todettu (ja enintään 49 päivää naisen viimeisen kuukautisjakson jälkeen), Plan B One-Step -toimintoa käytetään estämään raskaus, kun sitä otetaan 3-5 päivän kuluessa suojaamattoman sukupuolen jälkeen. Se ei vahingoita olemassa olevaa raskautta.

Itseasiassa lääketieteelliset asiantuntijat pitävät raskauden todettuna hedelmöityneen munasolun istuttamisen jälkeen. Hätävalmisteiden neuvonantajat pysyvät vakaasti siitä, että heille ilmoitetaan, että Plan One One Step ei ole abortin agentti. Lääketieteelliset viranomaiset määrittelevät abortin implantoidun hedelmöitetyn munasolun häiriöksi. Tämä tarkoittaa sitä, että Plan One One Step -toiminta on mahdotonta lopettaa raskaus, koska lääketieteellisesti raskautta ei ole olemassa. Lääketieteellisten asiantuntijoiden mukaan liittovaltion politiikka määrittelee lääkkeet, lääkkeet ja laitteet, jotka toimivat ennen implantaatiota raskauden ehkäisemiseksi eikä raskauden lopettamiseksi.

Plan B One-Step on turvallinen ja tehokas tapa estää mahdollinen raskaus, kun se on ryhtynyt suojautumattomaan sukupuoliyhteyteen tai kokenut syntyvyyden hallintaa, ja se on osoittautunut merkittävästi vaikuttavaksi vaihtoehdoksi, joka on auttanut vähentämään jyrkästi määrää tai ei-toivottuja raskauksia kuten aborttien määrä, joka olisi tapahtunut, jos näitä raskauksia ei estetty hätävalmennuksen avulla.

Joten, kuka voi ostaa suunnitelman B yhden askeleen?

Kesäkuun 20. päivästä 2013 FDA on hyväksynyt Tevan täydentävän hakemuksen ja hyväksynyt Plan B One-Step nonprescription / over-the-counter -tilan. Tämä tarkoittaa, että kaikenikäiset naiset voivat ostaa Plan B One-Step -ohjelman, jonka pitäisi nyt olla paikallisten apteekkien perhesuunnitteluun käytävää / osaa.

FDA ilmoitti 25. helmikuuta 2014, että Plan B One-Step -erikoisvaihtoehtoja (My Way ja Next Choice One Dose) on nyt saatavilla ilman reseptiä tai ikärajoituksia - vaikka virasto vaatii näiden tuotteiden sisällyttämistä niiden tarrat on tarkoitettu 17-vuotiaille ja sitä vanhemmille. To Action on saatavilla myös OTC: ssä kaiken ikäisille, mutta koska se on valmistanut Teva, se ei

Joten ... jos tarvitset ehkäisymenetelmää, saavutettavuus on seuraava:

Lähteet:

FDA: n huumeiden tietokannat. [10-03-2013] "Oranssi kirja: hyväksyttyjä lääkevalmisteita, joilla on terapeuttinen ekvivalenssiarviointi."

FDA: n lehdistöhuone. [04-22-2009] "Päivitetty FDA: n toimintasuunnitelma Plan B (levonorgestreeli) Tabletit." Käytetty 10/6/13.

FDA: n lehdistöhuone. [06-24-2009] "FDA hyväksyy geneerisen lääkemääräyksen vastaisen version suunnitelmassa B hätätabletti naisille 17 ja alle." Käytetty 10/6/13.

Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, maaliskuu 23, 2009). Käytetty 10/6/13.