Yhdysvalloissa hätärokotusten historia on herättänyt kiistoja , herättänyt poliittisia keskusteluja ja aiheuttanut oikeusjuttuja. Hätävalmisteen lämmitetty luonne johtuu osittain siitä, pitävätkö ihmiset aamupäivän jälkeen pillereitä estääkseen raskauden syntymisen tai päättävätkö raskauden, joka on jo todettu.
Plan B Yksiportainen (eli aamu-jälkeen pilleri) on usein sekoitettu RU486 (eli abortin pilleri). Nämä kaksi lääkettä eivät ole samat, ja jokainen toimii täysin toisin, kun on kyse lisääntymisprosessista.
Ei ole väliä mitä henkilökohtaiset uskomukset ovat, hätäseurannan historia ja sen FDA: n hyväksyntä Yhdysvalloissa on ollut varsin epävakaa matka. Modernin hätävalmistelun juuret voidaan jäljittää eläinkokeisiin 1920-luvulla, mutta ihmisen käyttö alkoi 1960-luvulla. Joten solki, tämä voi olla kuoppainen ratsastaa ...
Aikajana: Emergency Contraceptionin historia
- 1960-luvun puolivälissä: hätätapauksessa käytettiin raiskauksen uhrien hoitoa ehkäisevän raskauden ehkäisemiseksi. Lääkärit määräävät suuren estrogeenin annoksen raiskauksen jälkeen. Vaikka tämä todettiin olevan tehokas, myös paljon ankaria sivuvaikutuksia oli.
- 1970-luvun alussa käyttöön otettiin Yuzpe-hoito, joka koostui yhdistelmähormonikaavasta ja korvasi 1960-luvun suuren annoksen estrogeenin hätätapaamismenetelmät.
- Myöhään 1970-luvulla: Lääkärit alkoivat tarjota kupari IUDa ainoana ei-hormonaalisena ehkäisymenetelmänä.
Nopeasti eteenpäin kaksi vuosikymmentä ...
- 25. helmikuuta 1997: Valmistajat kannustavat valmistajia käyttämään saatavissa olevia kiireellisiä ehkäisymenetelmiä FDA: n Federal Register -rekisteriin , jonka komission jäsen on todennut, että tietyt etinyyliestradiolin ja norgestreelin tai levonorgestreeliä sisältävät yhdistelmäehkäisytabletit ovat turvallisia ja tehokkaita käytettäväksi postcoital emergency contraception " ja että FDA vaatii " uusien huumeiden hakemusten toimittamista tähän käyttöön ".
Virasto lisäsi olevansa samaa mieltä FDA: n neuvoa-antavan komitean 28.6.1996 päivätyllä kirjeellä, jonka päätti yksimielisesti, että neljän hormonaalisen hoidon käyttöä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti kiireellisenä ehkäisytapana - myöntämällä sille hyväksyntä lääkevalmistekomitealle jotka sisältävät 0,05 mg etinyyliestradiolia ja 50 mg norgestreeliä (2 pilleria / 2 pilleria 12 tunnissa); .03 mg etinyyliestradiolia ja .30 mg norgestreeliä (4 tablettia nyt / 4 12 tunnissa); 03 mg etinyyliestradiolia ja .15 levonorgestreeliä (4 tablettia nyt / 4 12 tunnissa); ja .03 mg etinyyliestradiolia ja .125 mg levonorgestreeliä (4 pills nyt / 4 12 tunnissa). Tuolloin FDA antoi ohjeita siitä, miten seuraavia pillereitä voitaisiin käyttää hätävalmisteina: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil ja Tri-Levlen.
FDA totesi kuitenkin liittovaltion rekisteriotteessa , että se kieltäytyi marraskuussa 1994 pidetyssä kansalaisviranomaisen vetoomuksesta, jossa virastoa pyydettiin sallimaan tiettyjen yhdistelmävalmisteiden valmisteiden valmistajien vaihtaminen merkinnöihin, mukaan lukien ohjeet siitä, miten näitä pillereitä käytetään hätätapausvälineinä .
- 2. syyskuuta 1998: Preven Emergency Contraception Kit tuli ensimmäinen FDA: n hyväksymä tuote erityisesti hätäkeinotteluun. Yuzpe-hoito-ohjelmassa mallinnettu Preven Emergency Contraception Kit sisälsi virtsan raskaustestiä, vaiheittaista potilastietokirjaa ja neljä pilleria (joista kukin sisältää 0,25 mg levonorgestreelia ja 0,05 mg etinyyliestradiolia) - 2 otetaan heti ja 2 otetaan 12 tuntia myöhemmin. {* Huomaa: tämä sarja ei ole enää käytettävissä.}
- 28. heinäkuuta 1999: FDA hyväksyi suunnitelman B ensimmäisenä progestiinia sisältävänä hätätapausmenetelmänä Yhdysvalloissa.
- 14. helmikuuta 2001: Tekijänoikeuslaitos lähettää kansalaisvetoomuksen FDA: n kanssa yli 70 terveydenhuollon ja kansanterveydenhuollon organisaatiota varten tekemään Plan B: n saataville ylipankin.
- 21. huhtikuuta 2003: Barr Laboratories (sitten Plan B: n valmistaja) toimittaa FDA: lle hakemuksen vaihtaa Plan B: n reseptistä nonprescription-tilaan.
- Joulukuuta 2003: FDA: n neuvoa-antavien komiteoiden, huumausaineiden vastaisen tautien ehkäisyä käsittelevän komitean ja Nonprescription Drugs -komitean tekemät hakemukset ja tiedot yli 40 tutkimuksesta tarkistivat yksimielisesti, että Plan B oli turvallinen ja tehokas. FDA-paneeli äänestää 23-4, jotta se suosittaisiin, että Plan B -materiaalia myydään ylipankkiin. FDA: n ammattitaitoinen henkilökunta, mukaan lukien FDA: n uusien huumeiden viraston johtaja John Jenkins, sopi myös suosituksesta.
Noin 6 kuukautta myöhemmin ...
- Toukokuu 2004: FDA antoi kirjeen Barr Laboratoriesille kieltäytyessään yhtiön OTC-myyntipyynnöstä ja viittasi huoliin teini-ikäisestä terveydestä ja seksuaalisesta käyttäytymisestä. Tämä päätös tehtiin huolimatta tutkimuksista, jotka osoittivat, että suunnitelma B: n käyttö ei lisännyt promiseettisuutta tai muuta naisten käyttäytymistä muiden syntyvyyden valvontamenetelmien avulla . Tämä FDA: n tekemä muutos jättää tieteelliset tiedot ja asiantuntijalausunnot tuhoaisivat tiedeyhteisön. American College of Obstetricians ja Gynecologists kutsui päätöstä "moraalisesti vastenmielinen" ja "tumma tahra mainetta koskevan näyttöön perustuvan viraston, kuten FDA."
- 15. kesäkuuta 2004: Senaattorit Patty Murray ja Hillary Clinton pyytävät, että General Accountability Office (GAO) aloittaa tarkastuksen FDA: n toukokuun 2004 hylkäämisestä Barr Laboratoriesin hakemuksesta tehdä B-suunnitelma saataville ilman reseptiä.
- Heinäkuu 2004: Barr Laboratories toimitti tarkistetun hakemuksen, joka vastaa FDA: n suositusta hakea vain OTC-tilaa 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille. FDA tekee aikataulun päätökseen tammikuussa.
- Elokuu 2004: American Family Physician -lehdessä julkaistussa hätätilanteen ehkäisyn artikkelissa artikkelissa todetaan, että "FDA on puhdistanut 13 ehkäisevää ehkäisyvälineiden tuotemerkkiä turvallisuutta ja tehokkuutta varten, kun niitä käytetään hätävalmisteissa" ja lisätään Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel ja Ovrette alkuperäiseen helmikuun 1997 FDA: n luetteloon pillereitä, joita voitaisiin käyttää etiketöintikohtaisina hätätapauksina.
Tontti paksut vuonna 2005 ...
- Tammikuu 2005: FDA ei ole vieläkään tehnyt päätöstä Barr Laboratoriesin tarkistetusta hakemuksesta. Odotettaessa päätöstä, senaattorit Patty Murray ja Hillary Clinton pitivät Lester Crawfordin nimityksen FDA: n komissaariksi. Lisääntymisoikeuslaitos toimittaa FDA: lle myös oikeudenkäynnin tammikuun määräaikojen noudattamatta jättämisestä ja luonnontieteiden huomiotta jättämisestä ja B-suunnitelman asettamisesta erilaisiin standardeihin kuin muut lääkkeet.
- Heinäkuu 2005: Senaattorit Clinton ja Murray nostivat kiinni Crawfordista (joka myöhemmin vahvistetaan senaatilla) kun terveys- ja henkilöstöministeri Michael Leavitt lupaa, että FDA tekee päätöksen 1. syyskuuta 2005 mennessä.
- 26. elokuuta 2005: Sen sijaan, että ilmoittaisi tarkistetun hakemuksen päätöksestä, FDA siirsi loputtomiin päätökseensä lopullisesti ja halusi antaa julkisen panoksen. Komission jäsen Crawford myönsi, että "käytettävissä olevat tieteelliset tiedot riittävät tukemaan Plan B: n turvallista käyttöä ylipankkiyhteyksienä", mutta FDA ei vieläkään sallinut OTC-pääsyä, vaan päätti lykätä päätöstä uudelleen. Crawford totesi, että virasto ei päässyt päätökseen hakemuksen hyväksyttävyydestä, ennen kuin "ratkaisemattomat sääntely- ja politiikkakysymykset" voitaisiin tarkistaa. Vaikka FDA: n oma asiantuntijapaneeli oli hyväksynyt OTC-tilan Plan B: lle 23-4 äänellä, Crawford päätti edelleen ohittaa oman paneelinsa ja pitää B-suunnitelman reseptilääkkeeksi.
- 1. syyskuuta 2005: FDA: n naisten terveydenhoidon apulaispäällikkö Susan Wood erosi vastalauseensa Crawfordin päätöksestä viivyttää päätöksentekoa jälleen kerran. Dr. Wood väitti, että "FDA: n tieteellinen henkilökunta oli suljettu pois tästä päätöksestä" ja että Crawfordin ilmoitus " aiheutti perusteettoman puuttumisen viraston päätöksentekoon." Seuraavassa haastattelussa Dr. Woods selitti, kuinka monta hänen kollegansa ovat "syvästi huolissaan viraston suuntavuudesta", ja FDA: n työntekijöille ja henkilökunnalle lähettämässään sähköpostissa hän perusteli eronsa sanoessaan, että hän "ei voi enää toimia henkilöstönä tieteellisten ja kliinisten todisteiden ollessa täysin arvioituna ja suositeltuna ammattitaitoisen henkilökunnan hyväksyntää varten, on kumottu. "
- 9. syyskuuta 2005: Senaattorit Murray ja Clinton, johon nyt yhdistyivät 11 yhdysvaltalaista senaattia, kutsuivat Yhdysvaltojen hallitusta toteuttamaan tutkimustulokset, joissa selvitettiin FDA: n hylkäämistä Plan B -hakemuksesta. GAA: n kirjeessä senaattorit ilmaisevat olevansa huolestuneita siitä, että se on ollut yli kaksi vuotta, ja FDA viivyttää edelleen Plan B -päätöstä. Tämä huolenaihe on lisääntynyt, koska yli 70 suurta lääkäriorganisaatiota kannattaa Plan B: n OTC-käyttöä, käytettävissä olevat tieteelliset tiedot tukevat Planin B turvallista käyttöä OTC-tuotteena ja FDA: n oma tieteellinen neuvoa-antava komitea äänesti ylivoimaisesti tuotteen hyväksi saatavilla OTC. Senaattorit kirjoittavat: "Tämä tapahtumakierros jättää voimakkaan käsityksen siitä, että politiikasta huolimatta on ohitettu kansanterveysongelmia tässä prosessissa."
- 24. syyskuuta 2005: Vain kaksi kuukautta sen vahvistamisen jälkeen komission jäsen Crawford eroaa.
- Lokakuu 2005: Tohtori Frank Davidoff, entinen Nonprescription Drugs Advisory Committee, erosi myös vastalauseena. New England Journal of Medicine julkaisi toisen toimituksessaan FDA: n veloittamalla tekemällä "pilkkaa tieteellistä näyttöä". GAO kehottaa FDA: n käsittelemään Plan B: n "erittäin epätavallista", kehottaen Senin Clintonia kommentoimaan, että raportti "näyttää vahvistavansa jonkin aikaa epäiltyä: tiede vaarantui FDA: n päätöksentekoprosessissa Plan B."
Whew ... 2005 oli melko karkea hätäseurannassa. Mitä vuonna 2006 on varastossa aamupäiväisen pillerin varalle?
2006 vuoteen 2013
- Maaliskuu 2006: George W. Bushin ystävä ja entinen lääkäri Andrew von Eschenbach korvattiin Crawfordin tilalle ja nimitettiin toimimaan komissaariksi. Hänen toimikautensa aikana hän julkaisi tietolomakkeen, joka yhdistää väärin abortin ja rintasyövän. Senaattorit Clinton ja Murray estävät Von Eschenbachin vahvistuksen FDA: n komissaarina odotettaessa Plan B -päätöstä.
- 9. kesäkuuta 2006: FDA kiistää vuoden 2001 Citizen Vetoomuksen ensimmäistä kertaa.
- Heinäkuu 2006: FDA sanoo, että uusia sääntöjä ei tarvita, ja FBI: n komissaari Andrew von Eschenbach julkisesti kutsuu Barr Labsille julkisesti kehotuksensa muuttaa ja lähettää hakemuksensa muuttamalla OTC-ikärajoitusta Plan B: stä 18 vuoteen ja sitä vanhemmille .
- 24. elokuuta 2006: FDA ilmoitti hyväksyvänsä suunnitelman B OTC: n myynnin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille, kun taas nuoremmat 18-vuotiaat tarvitsivat yhä reseptiä saadakseen tämän hätätapaamismenetelmän.
- Marraskuu 2006: Barr alkoi toimittaa Plan B: n nonprescription-paketteja apteekeille ympäri Yhdysvaltoja.
Nopea eteenpäin 2 vuotta ...
- 23. joulukuuta 2008: Teva Pharmaceutical Industries ilmoittaa Barrin oston. B-suunnitelmaa markkinoi nyt Tevan tytäryhtiö Duramed Pharmaceuticals.
Ja Saga kuumenee jälleen 3 kuukautta myöhemmin ...
- 23. maaliskuuta 2009: Tummino v. Torti , liittovaltion tuomari Edward Korman määräsi FDA: n sallia 17-vuotiaiden ostaa Plan B OTC: n samoin ehdoin kuin se oli jo käytössä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Tässä tapauksessa kantajat väittivät, että FDA: n vuoden 2001 Citizen Vetoomuksen hylkääminen oli "mielivaltaista ja omituista, koska se ei johtunut perustellusta ja hyvässä uskossa viraston päätöksenteosta". Tuomari Korman sopi ja totesi, että FDA: n perustelut puuttuvat uskottavuudesta ja että virasto asettaa politiikan ennen naisten terveyttä. Hän pyysi myös FDA: ta harkitsemaan uudelleen epäämistä kansalaisten vetoomuksesta.
- 22. huhtikuuta 2009: FDA: n antamaa liittovaltion tuomioistuimen määräystä antamalla FDA: lle 17 -vuotiaille mahdollisuus ostaa Plan B: n, FDA sekoittaa kaikki ilmoittamalla, että 17-vuotiaat voivat ostaa Plan B OTC: n. Mutta kaikki tämä ilmoitus todella koostui siitä, että FDA ilmoitti ilmoittaneensa Plan B: n valmistajan, että yritys voi toimittaa ja hyväksyä asianmukaisen hakemuksen markkinoille B-suunnitelmaa ilman reseptiä 17-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille. Tämä ilmoitus aiheuttaa hätävalmennusta, jotta se palaa valokeilaan.
- 24. kesäkuuta 2009: FDA hyväksyy Next Choicein , Plan B: n geneerisen version, reseptilääkityksen käytön.
- 13. heinäkuuta 2009: FDA ilmoitti hyväksyvänsä Plan One One-Step -ohjelman (yhden annoksen pilleri ja Plan B: n uusi versio). Tällä hetkellä FDA: llä on virallisesti laajennettu OTC-yhteys, jonka ansiosta naiset ja miehet, jotka ovat iältään 17-vuotiaita, hankkivat A-vaiheen B-suunnitelman apteekki-laskimelle ilman reseptiä iän (alle 17-vuotiaiden reseptilääkkeiden) tarkistamisen yhteydessä.
- Elokuu 28, 2009 : FDA hyväksyy Next Choice -tapahtuman OTC-myynnin, joka on Plan B: n yleinen muoto kaikille 17-vuotiaille tai sitä vanhemmille (tytöt 16 ja nuoremmat tarvitsevat reseptiä Next Choicein saamiseksi).
- Syyskuu 2009: Plan One One Step on saatavana vähittäiskaupan apteekeissa valtakunnallisesti ja vanhan Plan B: n tuotanto loppuu.
2009 näytti olevan iso vuosi hätäkeskustelussa. Siirry eteenpäin noin vuosi myöhemmin ...
- 16 elokuu 2010: FDA antaa lopullisen hyväksynnän uudelle hätävalmisteelle Ella . Ella on saatavilla vain lääkemääräyksellä ja se on saatavana apteekkien hyllyillä joulukuun 2010 aikana. Se toimii täysin toisella tavalla kuin Plan B One-Step.
Nyt valmistaudu 2011 (Sparks Ignite, once again) ...
- 7. helmikuuta 2011: Teva Pharmaceuticals jätti FDA: lle uuden täydentävän lääkehakemuksen, jossa se pyysi, että Plan B One-Step -kauppaa myydään yli-the-counter -yhtiölle ikärajoituksin (ja mukana on myös muita tietoja, jotka vahvistavat turvallisuutensa kaikenikäisille).
- 7. joulukuuta 2011: FDA päätti myöntää Teva Pharmaceuticalin pyynnöstä poistaa kaikki ikärajoitukset ja antaa Plan B One-Step -tuotteen myydä yli-the-counter ilman reseptiä. Kuitenkin siirtoon, jota ei ole koskaan tehty aiemmin, Department of Health and Human Services sihteeri Kathleen Sebelius ohittaa FDA: n hyväksynnän ja määrää toimiston kieltämään Tevan pyynnön. Sebelius vetoaa riittämättömiin tietoihin, joiden ansiosta B-suunnitelman yksi vaihe voidaan myydä ylipankkiin kaikille lisääntymisikäisille tytöille. Hän selitti myös, että tytöt, jotka ovat nuoria kuin 11, kykenevät fyysisesti olemaan lapsia eivätkä tunteneet, että Teva osoitti, että nuoret tytöt voisivat oikein ymmärtää, miten tätä tuotetta käytetään ilman aikuisten ohjausta. Tämä päätös vahvisti nykyiset vaatimukset, että Plan One-Step (sekä Next Choice) -suunnitelma on edelleen myytävä apteekkien laskun jälkeen, kun apteekki voi tarkistaa, että ostaja on 17-vuotias tai vanhempi. 12. joulukuuta 2011: FDA kiistää Citizen Vetoomuksen uudestaan ja kehotti Tummino v. Hampurin tapaamista uudelleen 8. helmikuuta 2012.
Niinpä vuosi 2012 alkaa tämän tuomioistuimen tapauksesta, jossa kantajat esittävät alustavan kiellon, joka mahdollistaa OTC-pääsyn kaikille levonorgestrelipohjaisille hätävalmisteille (sekä yhden että kahden pillerin versiot) ilman ikää tai myyntipisteen rajoituksia. ..
- 16. helmikuuta 2012: Tuomari Korman antaa "Tilaus näyttää syy", joka haluaa tietää, miksi FDA: ta ei pitäisi ohjata B-suunnitelman saamiseksi henkilöille, joille FDA: lle toimittamat tutkimukset pystyvät ymmärtämään, milloin Suunnitelma B on tarkoituksenmukainen ja sen käyttöohjeet. "
- 9. maaliskuuta 2012: Teva esittää muutetun hakemuksen siitä, että suunnitelma B One-Step on saatavana ilman reseptiä 15 vuoden ikäisille kuluttajille ja että se on saatavilla apteekin perheen suunnitteluosastolla (yhdessä kondomien , Today-sienen , spermisidi , naispuoliset kondomit ja voiteluaineet ) eikä apteekkien laskurin takana, mutta kynnysarvon yhteydessä vaaditaan vielä ikärajaa.
- 12 heinäkuu 2012: FDA hyväksyy seuraavan Choice One Dose -tapahtuman , joka on Planeja B One-Step -suunnitelma, yhden tabletin vastaava tabletti, ja myöntää OTC / taktiakonttorin tilan niille 17-vuotiaille tai vanhemmille ilman reseptiä.
Ja tämän johdosta johdatan sinut vuodelle 2013 ja hätäkeskustelun loppupäätös ja sen pitkä ja kuoppainen matka päästäkseen siihen, missä se on tänään ...
- 22. helmikuuta 2013: FDA hyväksyy My Way -tapahtuman , joka on yleinen yhden tabletin B-suunnitelmaa vastaava tabletti, ja myöntää OTC / taktiakonttorin tilan niille 17-vuotiaille tai vanhemmille ilman reseptiä.
- 5. huhtikuuta 2013: US District Judge Edward R. Korman käänsi FDA: n päätöksen kansalaisten vetoomuksen kieltämisestä ja määräsi, että virastolla on 30 päivää aikaa sallia levonorgestreliin perustuvien hätävalmisteiden myynti ilman ikärajoitusta. Hän luonnehti pääsihteeri Sebeliusin päätöksiä "poliittisesti motivoituneiksi, tieteellisesti perusteettomiksi ja vastoin viraston ennakkotapausta". Tuomari Korman pahoitteli myös FDA: n anteeksiantamattomia viivästyksiä korostaen, että se oli ollut yli 12 vuotta kansalaisvetoomuksen jättämisen jälkeen.
- 30. huhtikuuta 2013: Päivää tai kaksi ennen kuin virasto joutuisi noudattamaan 5. huhtikuuta 2013 tehtyä tuomioistuimen päätöstä, FDA "sopii" sopivaksi Tevan muutetusta hakemuksesta , joka mahdollistaa B-suunnitelman yhden vaiheen myynnin hyllylle ilman 15 vuotta täyttäneille naisille. Vahvistaa voimakkaasti, että Tevan hakemuksen hyväksyminen on "riippumaton kyseisestä oikeudenkäynnistä" ja "päätöksellä ei ole tarkoitus käsitellä tuomarin päätöstä". Sattumaa, että FDA myönsi Tevan pyynnön tällä hetkellä? Hmm?
- 1. toukokuuta 2013: Vain muutama päivä ennen kuin FDA: n tulee noudattaa tuomari Kormanin 5. huhtikuuta antamassaan tuomiossa Yhdysvaltain oikeusministeriö valittaa ja pyytää hänen pidättymisensä, joten FDA: ta ei löydy tuomioistuimen halveksunnasta.
- 10. toukokuuta 2013: Tuomari Korman kieltäytyy DOJ: n oleskelulupahakemuksesta ja kutsuu tätä toimintaa "epämiellyttäväksi" ja vain toinen FDA: n yritys viivyttää päätöksentekoprosessia.
- 13. toukokuuta 2013: Oikeusministeriö lähettää valituksensa Manhattanin 2. US Circuit Court of Appealsin. Tuomioistuin pidentää tuomarin Kormanin tuomion määräaikaa 28.5.2013 saakka.
- 5. kesäkuuta 2013: Kolmen tuomarin valituslautakunta kiistää DOJ: n oleskelulupahakemuksen ja vaatii poistamaan kaikki ikärajoitukset ja antamaan täydellisen vastalauseen kahden pisteen versiot hätätapauksessa, mutta ei yhden pillerin hätätilanteessa ehkäisy - tuomari Kormanin käsky yhden pillerin ehkäisystä on tilapäisesti kielletty odotettaessa DOJ: n valituksen tulosta.
- 10. kesäkuuta 2013: DOJ pudottaa valituksensa ja suostuu noudattamaan Plan One One Step -standardin rajoittamatonta OTC-myyntiä niin kauan kuin geneeriset lääkkeet pysyvät ikärajoina ja laskurin takana. FDA pyytää myös Tevaa toimittamaan täydentävän hakemuksen, jossa ei vaadita ikää tai myyntirajoituksia.
Drum roll ... hetki hätätapaus historia, että olemme johtaneet - KYLLÄ, se on lopulta täällä ...
- 20. kesäkuuta 2013: FDA hyväksyy suunnitelman B yhden vaiheen yli-the-counter-myynnille ilman ikärajoituksia. Virasto myönsi myös kolmen vuoden yksinoikeuden Tevan vähittäismyyntimenettelyyn B yhden askeleen OTC: lle. Valmistajat 1-pylväsekvivalentteihin voivat lähettää täydentäviä FDA: n hakemuksia yli-the-counter -myyntiin sen jälkeen, kun Tevan patentti päättyy huhtikuussa 2016.
- 25 helmikuu 2014: FDA lähettää kirjeen näiden tuotteiden valmistajille, jotta se voisi sallia Next Choice One Dose and My Way -tapahtuman OTC-tilan (yleiset 1-pillerivaihtoehdot Plan One One Step -tapahtumaan). Tevan ehdotus yksinoikeudesta on "liian rajoittava" ja "liian laaja". Virasto hyväksyi nämä geneeriset vaihtoehdot myytäväksi myyntipisteen tai ikärajoitusten alaisina edellyttäen, että valmistajat ilmoittavat tuotemerkille, että näiden hätävalmisteiden käyttö on tarkoitettu 17-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Tämän käyttötarkoituksen sisällyttäminen pakkaukseen ylläpitää Tevan yksinoikeussopimusta samalla kun se mahdollistaa näiden yleisten vaihtoehtojen myymisen yli-the-counter -työkalulla ilman reseptiä tai ikävaatimuksia.
Hätäkeskustelun historia sisältää merkittäviä voittoja ja joitakin tappioita. Loppujen lopuksi tämän tärkeän ehkäisyvälineen saatavuus on yksi työkalu ennaltaehkäisevien raskauksien ja aborttien estämisessä.
Lähteet:
Department of Health and Human Services. "Reseptilääkkeet; Tietyt yhdistetyt oraaliset ehkäisyvälineet käytettäväksi postcoital hätätapauksessa "; Ilmoitus. Federal Register . 25. helmikuuta 1997; vol. 62: no 37: 8610-8612. Pääsy 10.11.12.
DG Weismiller. "Emergency Contraception". American perhelääkäri . 2004 15 elokuu; Vol. 70 (4): 707 - 714. Pääsy 10.11.12.
FDA: n lehdistöhuone. [26. elokuuta 2005]. "FDA ryhtyy toimiin Plan B." FDA: n komission jäsenen Lester M. Crawfordin lausunto. Pääsy 10.11.12.
FDA: n lehdistöhuone. [30. huhtikuuta 2013]. "FDA hyväksyy suunnitelman B yhden askeleen hätäkeinottelun ilman reseptiä naisille, jotka ovat 15-vuotiaita ja vanhempia." Pääsy 10.11.12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest ja RA Hatcher. "Emergency Contraceptive Pills: Yksinkertainen ehdotus vähentää tahattomia raskauksia." Perheen suunnittelunäkymät . 1992; 24: 269-273. Käytetään yksityisen tilauksen kautta.
PFA Van Look ja H. von Hertzen. "Emergency Contraception". British Medical Bulletin . 1993; 49: 158-170. Käytetään yksityisen tilauksen kautta.
P. Murray. [9. syyskuuta 2005]. "Clinton, Murray ja 11 senaattoria vaativat GAOa julkaisemaan suunnitelman B hyväksyntämenettelyn tarkastus." Pääsy 10.11.12.
RL Mackenzie. [2. syyskuuta 1998]. "Preven Emergency Contraceptive Kit - Ensimmäinen ja ainoa hätätapaamistuote - Hyväksytty FDA: lta." Accessed 10/11/12.
Tummino v. Hamburg (nro 12-CV-763) Asia: 13-1690 (Yhdysvaltojen valituslautakunta toisen vaiheen 5. kesäkuuta 2013). Käytetty 6/6/13.
Tummino v. Hampuri , nro 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY, huhtikuu 4, 2013). Käytetty 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, maaliskuu 23, 2009). Käytetty 10/11/13.