FDA kerran varoitti, että se voisi, sitten backtracked
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto antoi varoituksen vuonna 2008, jossa todettiin, että Spirivalla oli alustavia todisteita, jotka voisivat nostaa aivohalvausriskiä ja mahdollisesti myös sydänkohtauksen tai kuoleman riskiä. Virasto kuitenkin peruutti varoituksen vuonna 2010, kun todettiin, että todisteet osoittivat, että Spiriva ei lisännyt näitä riskejä.
Mikä on tarina täällä?
Uusimmista kliinisistä tutkimuksista saadut saatavilla olevat todisteet osoittavat, että Spiriva ei lisää aivohalvauksen, sydänkohtauksen tai kuoleman riskiä.
Spirivaa käytetään COPD : ssä keuhkoputkien hoitoon - äkilliset supistukset hengitysteissä, jotka vaikeuttavat hengittämistä. Lääkitys otetaan kerran päivässä inhalaattorin kautta. Se ei ole tarkoitettu lopettamaan äkilliset oireet "pelastuslääkkeiksi" - sen sijaan sinun on otettava se säännöllisesti auttamaan sinua.
Alkuperäinen FDA: n 18.3.2008 päivätty Spiriva-varoitus heräsi kysymyksiä huumeista, sillä 29 Spirivaa sisältävien kliinisten tutkimusten alustavien turvallisuustietojen analyysi osoitti, että useammilla COPD-lääkkeillä, joilla oli Spirivaa, oli aivohalvauksia kuin inaktiivisen plaseboa käyttävät.
Erityisesti kyseiset alustavat tiedot osoittivat, että kahdeksan ihmistä jokaisesta 1000: sta Spiriva-hoidosta sai aivohalvauksia verrattuna kuuteen ihmiseen jokaista 1000: sta lumelääkettä vastaan. FDA myönsi, että tiedot olivat alustavia, mutta sanovat halunsa kehottaa lääkäreitä ja potilaita siitä. Aikaisemmin virastoa on syytetty siitä, että se on liian hidas antaakseen turvallisuusvaroituksia huumeista.
Samanaikaisesti FDA pyysi Spirivan valmistajaa Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., palaamaan takaisin ja tutkimaan asia uudelleen. Liittovirasto kertoi myös keuhkoahtaumataudin saaneille, joille Spirivaa oli määrätty lopettamaan lääkkeen ottaminen ja keskustelemaan kaikista heidän lääkärinsä liittyvistä ongelmista.
Tarkempi katsaus Spiriva ei näytä ongelma
Kun FDA: n virkamiehet ja heidän Boehringer Ingelheimin kollegansa olivat tarkistaneet kaikki Spirivaan kerätyt tiedot, FDA otti 14. tammikuuta 2010 takaisin lääkevalmistetta koskevan vuoden 2008 turvallisuusvaroituksensa:
"FDA on nyt saattanut päätökseen tarkistuksen ja uskoo, että käytettävissä olevat tiedot eivät tue Spiriva HandiHalerin käyttöä ja näiden vakavien haittatapahtumien riskin lisääntymistä. FDA kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia jatkamaan Spiriva HandiHalerin määräämistä lääkkeen merkinnässä ."
Joten lääketieteelliset asiantuntijat ovat päätyneet siihen, että FDA: n alkuperäinen Spirivan ja aivohalvauksen varoitus oli ennenaikaista ja todisteiden tarkempi tarkastelu osoittaa, että lääkitys ei nosta aivohalvauksen, sydänkohtauksen tai kuoleman riskiä.
Spiriva-sivuvaikutukset
Spiriva, jota myydään nyt kahdessa versiossa - Spiriva HandiHaler ja Spiriva Respimat - voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista osa voi olla vakava.
Spirivan yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat ylähengitystieinfektiot , suun kuivuminen ja kurkkukipu. Spirivaa voi esiintyä myös huimausta tai näön hämärtymistä, mikä voi merkitä sitä, että sinun on käytettävä varovaisuutta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Lisäksi Spiriva voi lisätä silmänpaineesi, mikä johtaa akuutti kapeakulmaiseen glaukoomaan , mikä saattaa uhata näkyäsi.
Jos käytät Spirivaa, jos sinulla on silmäkipuja, näön hämärtyminen tai punoitetut silmät, ja jos alkaa nähdä haloja valojen ympärillä, soita lääkärillesi välittömästi.
Lopuksi Spiriva voi aiheuttaa sinulle vaikeuksia virtsaamisten ja kivulias virtsaamisen. Jos näin tapahtuu, lopeta lääkityksen ottaminen ja soita lääkärillesi.
Lähteet:
Maailmanlaajuinen strategia keuhkoahtaumataudin diagnosointiin, hallintaan ja ennaltaehkäisyyn, Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) maailmanlaajuiseen aloitteeseen 2016.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston turvallisuusilmoitus. Tiotropiumia (markkinoidaan Spiriva HandiHaler -laitteena). Julkaistu 14.1.2010.