On ollut jonkin verran huolta potentiaalisesta yhdistämisestä lääkkeen Xolair (omalitsumabi) ja syövän välillä. Ennen kuin Xolair hyväksyttiin käytettäväksi Yhdysvalloissa, alkuperäinen FDA: n turvallisuusjohtajan raportti sisälsi seuraavan kohdan:
"Maligniteettinopeuksien vertailut viittaavat (mutta eivät vahvistavat) lisääntynyttä nopeutta omalitsumabilla altistuneille potilaille ... Kliinisten tutkimustietojen vertailu suuriin epidemiologisiin tietokantoihin osoitti, että omalitsumabilla altistuvat potilaat kokivat enemmän odotettua pahanlaatuisuutta, kun taas vertailuryhmässä oli vähemmän syöpäsairauksia."
Kliinisissä tutkimuksissa syöpätapauksia havaittiin jossakin 200 Xolair-hoidetusta tutkimuksesta vapaaehtoiselta (20 potilasta 4127 potilasta) verrattuna jokaiseen 500 kontrollin vapaaehtoiseen, joka ei ottanut Xolairia (5 2236 potilasta). Syöpät olivat erilaisia. Tähän ryhmään useammin esiintyvä syöpä sisälsi:
- Rintasyöpä
- Ihosyöpä (melanooma ja ei-melanooma)
- Eturauhassyöpä
Viisi muuta syöpätapausta esiintyi joka kerta.
On tärkeää ymmärtää, että jos jollakin olisi ollut syöpä ennen kuin he osallistuivat Xolair-tutkimuksiin, heitä ei suljettu tutkimuksesta - itse asiassa katsotaan, että ainakin viidellä potilaalla oli syöpä oireita ennen kuin he osallistuivat kliiniseen tutkimukseen. Tämän seurauksena olisi erittäin epätodennäköistä, että Xolair aiheutti syövän näille potilaille.
Potilaat kehittivät myös syöpät erittäin lyhyessä ajassa Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen. On epätodennäköistä, että syöpä olisi kasvanut niin lyhyessä ajassa - tarkoittaen, että ne saattavat jo kehittää syövän ennen Xolairin aloittamista.
Tämän jälkeen onkologien paneeli on todennut, ettei Xolair-hoidon aiheuta syöpää perustuen nykyään saatavilla oleviin tietoihin.
Xolairin tai sen käytön lisääntyneen altistumisen vaikutuksia ihmisiin, joilla on suurempi riski syövälle (kuten tupakoitsijat tai syöpäperäiset henkilöt), ei ole tiedossa, mutta ne tutkitaan parhaillaan.
Xolairin epidemiologinen tutkimus (omalitsumabi): kliinisen tehokkuuden ja pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma, tutkii Xolairin pitkäaikaisia vaikutuksia erilaisiin syöpätapauksiin.
Vuoden 2014 5 vuoden turvallisuustutkimuksen Xolair-tutkimuksessa ei havaittu eroa syöpäasteiden välillä Xolair-potilailla ja niille, joilla ei ollut Xolair-hoitoa. Lääke on myös liittynyt ohimeneviin iskeemisiin iskuihin kutsuttuihin mini- iskuihin . Sydänkohtaukset; äkillinen, odottamaton rintakipu; korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa, nimeltään keuhkoverenpainetauti; ja veritulppa keuhkoissa ja laskimoissa. FDA ei kuitenkaan voi sanoa, osallistuuko Xolair näihin ongelmiin vai ei, mikä perustuu arvioituun nykyiseen näyttöön. Koska FDA ei pysty lopullisesti toteamaan, että näihin sydän- ja aivohäiriöihin liittyvä riski puuttuu, FDA lisäsi ne pakkausselkeeseen lääkkeen merkinnän Haittavaikutukset -osiossa. Vastaavasti FDA ei voi lopullisesti sanoa, ettei Xolairilla ole syöpävaaraa, joten tätä aihetta käsittelevä tieto lisättiin huumeiden etiketin varoituksiin ja varotoimiin.
Jos aiot harkita Xolair-hoitoa lapsesi astman hoidoksi, keskustele näistä ongelmista lääkärisi kanssa.
FDA ehdottaa, että lääkärit arvioivat säännöllisesti jatkuvan Xolair-hoidon tarvetta potilaan taudin vakavuuden ja astman hallinnan tason perusteella.
> Lähteet:
> Lanier B. Vastaamattomat kliiniset kysymykset ja keinottelu siitä, miten > anti-immunoglobuliini > E on rokotettu atopiassa ja nonatopaattisessa sairaudessa. Allergia Astma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Hyväksyntähistoria, kirjeet, arvostelut ja niihin liittyvät asiakirjat. XOLAIR (OMALIZUMAB) tarkistusasiakirja
> Katie Eder. Apteekki TimesFDA lisää sydän- ja aivo-ongelmiin, syöpää Xolair-tarraan.
> F SA.gov FDA: n huumausaineiden turvallisuutta koskeva tiedonanto: FDA hyväksyy astman huumeen Xolairin (omalitsumabi) etiketöintimuutokset, mukaan lukien kuvaavan hieman > suurempaa sydämen ja aivojen haittatapahtumien riskiä.