Yleinen levotyroksiini: hyväksytyt edulliset versiot

Hyväksytyt Synthroid ja Levoxylin edulliset versiot

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kieltäytyi 23. kesäkuuta 2004 Citizen Petitionilta, että Synthroid-valmistaja Abbott teki elokuussa 2003 levotiroksoniatriumituotteiden biologisen samanarvoisuuden. Yritys väitti, että biologisen samanarvoisuuden osoittamismenetelmät olivat virheellisiä ja saattavat merkitä sitä, että eri potentiaalituotteita pidettäisiin biologisesti samanarvoisina.

FDA kuitenkin hylkäsi tämän pyynnön, joka on avannut oven yleisille levotyroksiinituotteille.

Useat valmistajat odottivat siipiä, koska kolme erillistä yritystä ilmoitti 24.6.2004, että he olivat saaneet FDA: n hyväksynnän yleisille levotyroksiinituotteilleen, mukaan lukien:

Mylan Laboratories - joka sai hyväksynnän levotyroksiininatrium-tabletteja varten useissa suosituissa vahvuuksissa Synthroid-geneeristen versioiden muodossa.

Sandoz Inc. - AB-luokiteltu (bioekvivalentti) levotyroksiini sekä Synthroidille että Levoxylille.

Lannett Company - hyväksytty levotyroksiinin valmistaja Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), Lannettin yksinomainen toimittaja, bioekvivalentti Levoxylille. Huomaa: Jerome Stevensin tekemä ja Lannettin jakama tuote, jota myydään myös nimellä "Unithroid", oli FDA: n ensimmäinen hyväksytty levotyroksiini.

Kuten voidaan odottaa, kaksi korkeimman tuotemerkin levotyroksiinin valmistajaa tuolloin, Abbott ja King, ryntäsivät puolustamaan tuotteitaan Synthroid ja Levoxyl vastaan ​​tätä alhaisempaan kilpailuun liittyvää uutta hyökkäystä.



Kun kaikki kolme yritystä aloittivat välittömästi levotyroksiini-lääkkeensä lähettämisen välittömästi, sekä Abbott että King näkivät pudotuksen osakekursseissa odotettaessa menetetyn markkinaosuuden

Mitä vaikutuksia kilpirauhasen potilaisiin vaikutti?

Ensinnäkin PR: n ja huumeiden edustajien Abbottin armeija oli voimassa, tuhosi toimittajat lehdistömateriaaleilla ja otti yhteyttä apteekeihin ja lääkäreihin pyrkimään edelleen sijoittamaan Synthroid, Yhdysvaltain toiseksi eniten määrätyn lääkkeen ja 818 miljoonan dollarin myynnin vuonna 2003, koska "parempi" levotyroksiini.

Vaikka tutkimusta ei ole tehty, ja FDA oli ilmoittanut näiden biologisesti samanarvoisten lääkkeiden olevan voimakkaita myyntipisteitä lehdistölle, lääkäreille ja apteekeille Synthroid-lääkkeelle ja heikentämään geneerisiä lääkkeitä. Tämä viesti puolestaan ​​ilmaisi myös lääkärit, jotka kertoivat potilaille, että "uudet geneeriset lääkkeet eivät ole yhtä hyviä kuin Synthroid".

Toiseksi, lääkealan yritykset lopettivat väitteet siitä, että yksi brändi oli parempi kuin toinen tai että tuotemerkit ovat parempia kuin geneeriset lääkkeet. Tähän mennessä ei ole vielä julkaistu vertaisarvioitua kaksoissokkotutkimusta, joka vertaa tiettyjen tuotemerkkien tehokkuutta ja / tai paremmuutta geneeristen lääkkeiden suhteen eikä ole todisteita siitä, että yksi levotyroksiinin merkki on parempi kuin toinen. geneeriset lääkkeet eivät toimi yhtä hyvin kuin levotyroksiinilääkkeitä.

Kolmanneksi vakuutusyhtiöt ja HMOt siirsivät monet potilaat halvemmaksi yleiseen levotyroksiiniksi. Näillä lääkkeillä on niin paljon ihmisiä, että jopa muutaman dollarin kuukaudessa säästöt, kun ne moninkertaistuvat useilla tuhansilla potilailla, johtivat merkittäviin kustannussäästöihin, joita nämä ryhmät haluavat nauttia.