Ectopic viittaa kohteeseen tai ihmisen kudokseen, joka muodostaa tai sijaitsee missä se ei kuulu. Ectopic luunmuodostus on uuden luumateriaalin määrittäminen (ossifysiologisesti kutsutun prosessin kautta) alueilla, myös silloin, kun tämä materiaali ei kuulu. Tämä luutumisen prosessi suoritetaan soluilla, joita kutsutaan osteoblasteiksi.
Sana ectopic tulee kreikkalaisilta ja tarkoittaa "poissa paikasta." Sen antonym, joka on ortotopoottinen luu - joka on peräisin myös kreikasta - viittaa luuhun, joka on muodostettu oikeaan anatomiseen paikkaan Scottin mukaan.
al. artikkelissaan "Ectopic Bone Formation -mallien lyhyt katsaus". Artikkeli julkaistiin lehdessä Stem Cells Development -lehden maaliskuussa 2012 julkaistussa numerossa .
Ectopic luunmuodostus voi olla läsnä syntymähetkellä, johtuu genetiikasta tai syntyy komplikaationa tiettyjen sairauksien, kuten paraplegia ja / tai traumaattinen vamma (vain muutamia.) Scott, et. ai. sanoa, että ektopisen luunmuodostuksen uskotaan johtuvan paikallisesta tulehduksesta, jota seuraa luurangon esiasteiden solujen kerääntyminen. Bostonin lastensairaalan verkkosivuston mukaan sukulaissolu on kantasolun kaltainen, paitsi että se on rajoitetumpi solujen tyyppien suhteen, kun se jakautuu. Progenitorisolut tulevat kantasoluista, mutta eivät ole aikuisia kantasoluja.
Ekooppi luiden muodostuminen selkäydinten hoidosta johtuen
Scott, et. al, sanoa, että jopa 10% potilaista, jotka joutuvat invasiiviseen leikkaukseen - ja selkäleikkaukset varmasti kuuluvat tähän ryhmään - kehittävät ectopic luun muodostumista.
Selkärankakohdassa termiä "ectopic bone formation" käytetään joskus kuvaamaan ei-toivottua luukudosta, joka saadaan selkäydinkanavaan . Vuonna 2002 FDA hyväksyi Medtronicin valmistaman luuproteiinin nimeltä Infuse käytettäväksi lannerangan leikkauksessa. FDA: n määrittelemiä käyttökriteerejä oli hyvin tarkka: Lonkkarungon lonkkamurtolisäkkeen yhdistämisen (LIFT-Cage.
Mutta pian hyväksymisen jälkeen monet kirurgiat alkoivat käyttää materiaalia "off-label", mikä tarkoittaa muita kuin FDA: n hyväksymiä tarkoituksia varten. Off-label-käyttöihin sisältyi kohdunkaulan selkäleikkaus, joka johti useisiin "haittatapahtumiin" tai AE: n ilmoittamiseen FDA: lle. Ectopic luunmuodostus oli yksi AE: n, mutta luettelo sisälsi muita erittäin vakavia asioita, kuten araknoidiitti, lisääntynyt neurologiset vajeet, retrogradan siemensyöksy, syöpä ja paljon muuta. Ei kaunis!
Medtronic-kiistely
Milwaukee Journalin Sentinal Watchdog -raportti, joka on seurannut tätä tarinaa vuodesta 2011 (ja jatkaa näin), sanoo, että viikon sisällä ensimmäisestä kliinisestä tutkimuksesta Infuse-hoidon aikana 70%: lla potilaista havaittiin ectopian luun muodostumista. Jotkut näistä potilaista tarvitsivat yhden tai useamman leikkauksen korjaamaan ei-toivottua luuta ja / tai lääketieteellisiä komplikaatioita.
Vuoden 2013 Kirurgian Neurologian kansainvälisessä julkaisussa julkaistujen todisteiden tarkastelussa Epstein verratti 13 teollisuutta, jotka tuottivat tutkimuksia muihin julkaisuihin myöhemmin julkaistuihin tutkimuksiin sekä FDA: n asiakirjoihin ja tietokantoihin sijoitettuihin tietoihin. Hän kertoo etsimästä "alunperin julkaisemattomia haittatapahtumia ja sisäisiä epäjohdonmukaisuuksia" Infuse-tutkimuksissa.
Hän kertoo myös, että 40% haittatapahtumista johtui ALIF: stä ("off-label" -haavanleikkaus, joka tehtiin), mikä lisäsi, että jotkut näistä tapauksista olivat hengenvaarallisia.
Samaan aikaan Milwaukee Journal Sentinel kertoo, että Medtronic joko raportoi tai ei lainkaan ilmoittanut näitä kielteisiä vaikutuksia FDA: lle Medtronic-rahoittavien lääkäreiden vuonna 2004 julkaisemassa raportissa. MJS sanoo, että "lääkärit, jotka ovat kirjoittaneet vuoden 2004 paperin, saisivat miljoonia dollareita rojalteilta ja muista maksuista Medtronicilta."
Toukokuussa 2014 MJS seurasi tätä tarinaa toisella artikkelilla, jossa sanottiin, että Medtronic oli luvannut maksaa 22 miljoonaa dollaria ratkaisemaan 1000 väittämää vastustusta vastaan.
Tarina kertoi myös, että Medtronic varoittaa 140 dollaria kattamaan "odotetut korvausvaatimukset".
Lähteet:
Bostonin lasten sairaala. Mitä ovat progenitor-solut? Aikuisten kantasolut 101 sivua. Bostonin lasten sairaalan verkkosivusto. Käytetty joulukuu 2015.
Epstein, N. Komplikaatioita, jotka johtuvat BMP / INFUSE-hoidon käytöstä selkärangan leikkauksessa: Todisteet jatkavat asennusta. Surg Neurol Int. 2013: Käytetty joulukuu 2015.
Fauber, J., Infuse, joka mainittiin potilaan kivuliaassa luun lisääntyessä. Sivuvaikutukset. Journal Sentinel Watchdog -raportti. Lehden interaktiivinen. Kesäkuu 2011.
Fauber, J. Medtronic maksaa 22 miljoonaa dollaria selvittämään oikeudellisia vaateita spie tuotteesta. Watchdog-raportit. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6. toukokuuta 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Ectopic Bone Formation -mallien lyhyt katsaus. Stem Cells Dev. 2012 maaliskuu 20; 21 (5): 655 - 667.