Harvoni on kiinteä annosyhdistelmä lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti C: n (HCV) infektioon. Nämä kaksi Harvoni-lääkettä (ledipasvir, sofosbuviri) sisältävät lääkkeet estävät sekä proteiinin (NS5A) että entsyymi (RNA-polymeraasi), joka on elintärkeä viruksen replikaatiolle.
USA: n elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi 10. lokakuuta 2014 Harvonin aikuisille 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille, joilla on HCV-genotyyppien 1 infektio, mukaan lukien ne, joilla on kirroosia .
Harvoni on hyväksytty käytettäväksi aiemmin hoitamattomilla potilailla ("hoitamattomilla") sekä niillä, joilla on osittainen tai ei lainkaan vaste HCV-hoitoon ("hoitokykyinen").
Harvoni on ensimmäinen FDA: n hyväksymä HCV-lääke, jota ei tarvitse ottaa joko pegyloidulla interferonilla (peg-interferoni) tai ribaviriinillä (kaksi lääkettä, joita perinteisesti käytetään HCV-yhdistelmähoitoon, molemmilla oli suuria toksisuusprofiileja).
Harvon-hoidon on todettu olevan 94-99%: n kovettumisnopeus, kun taas vaiheen II tutkimuksissa on todettu 100%: n paranemisprosentti HIV- ja HCV-infektoituneilla potilailla.
annostus
Yksi tabletti (90 mg / 400 mg) otettuna päivittäin ruoan kanssa tai ilman. Harvonin tabletit ovat timanttimuotoisia, inkivääriä ja kalvopäällysteisiä, toisella puolella on "GSI" ja toisella puolella "7985".
Säilytyssuositukset
Harvoni on määrätty 12-24-viikon aikana seuraavien suositusten mukaisesti:
- Hoito-naïve tai kirroosi: 12 viikkoa
- Hoito kokenut ilman kirroosia: 12 viikkoa
- Hoito, jolla on maksakirroosi: 24 viikkoa
Lisäksi 8 viikon harjoittelua voidaan harkita potilaille, joille ei ole saatu kirroosia, joiden HCV-viruksen kuormitus on alle 6 miljoonaa kopiota / ml.
Yleiset haittavaikutukset
Harvonin käytön yleisimmät haittavaikutukset (esiintyy 10%: lla potilaista tai vähemmän) ovat:
- Väsymys
- Päänsärky
Muita mahdollisia haittavaikutuksia (alle 10%) ovat pahoinvointi, ripuli ja unettomuus.
Huumeiden väliset yhteydet
Harvestin käyttöä käytettäessä on myös vältettävä seuraavia:
- Rifampiinipohjaiset tuberkuloosin vastaiset lääkkeet: Mycobutin, rifater, rifamata, rimaaktaani, rifadiini, Priftin
- Antikonvulsantit: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbitaali
- Aptivus (tipranavir / ritonaviiri), jota käytetään HIV-antiretroviraalisessa hoidossa
- St. John's Wort
Vasta-aiheet ja näkökohdat
Harvoni-valmisteen käytöstä HCV-genotyypin 1 potilailla ei ole vasta-aiheita.
Kuitenkin HIV- potilaille, jotka käyttävät tenofoviirilääkkeitä (mukaan lukien Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), on seurattava tarkasti kaikkia tenofoviiriin liittyviä sivuvaikutuksia, erityisesti munuaisten vajaatoimintaa.
Antacidit tulisi ottaa erikseen 4 tuntia ennen Harvonin annosta tai sen jälkeen, kun taas protonipumpun estäjien ja H2-reseptori-inhibiittoreiden (alias H2-salpaajien) annoksia voidaan tarvita vähentämään ledipasvirin imeytymisen vähenemisen estämiseksi.
Harvonilla raskauden aikana ei ole vasta-aiheita, mutta vähän ihmisen kliinisiä tietoja on saatavilla. Kuitenkin eläimen tutkimukset sekä ledipasvirin että sofosbuvirin käytöstä eivät ole osoittaneet mitään vaikutusta sikiön kehittymiseen.
Rasituksen aikana suositellaan erikoislääkäreiden neuvontaa Harvonin hoidon kiireellisyyden arvioimiseksi, erityisesti aloitettaessa välittömästi tai odottamalla sen jälkeen, kun se on annettu.
On suositeltavaa, että kaikkia raskaana olevia naisia seurataan kuukausittain raskauden aikana hoidon aikana. On myös suositeltavaa, että potilaalle ja hänen miespuoliselle kumppanilleen annetaan vähintään kaksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ja että niitä käytetään hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan.
Lähde:
US Food and Drug Administration (FDA). "FDA hyväksyy ensimmäisen yhdistelmälääkkeen hepatiitti C: n hoitamiseksi." Silver Spring, Maryland; lehdistötiedote, julkaistu 10. lokakuuta 2014.