Mitä eläinkokeet ja tilastollinen tutkimus kertovat meille
On ollut pitkään ollut huolenaiheita siitä, että naiset, jotka ottavat tiettyjä antiretroviraalilääkkeitä raskauden aikana, voivat kasvattaa synnynnäisten vaurioiden riskiä. Tutkimus on usein ristiriidassa ja huolenaiheet potentiaalisista riskeistä voivat joskus vääristää käsityksiämme huumeiden todellista turvallisuutta.
Lääke Sustiva (efavirentsi) on pitkään ollut huolissaan aikaisemmista ohjeista, jotka viittaavat siihen, että se on vältettävä ainakin ensimmäisen kolmanneksen aikana mahdollisen teratogeenisuuden (syntymävikojen) riskin vuoksi.
Suositukset ovat sen jälkeen muuttuneet ja nyt efavirentsin käyttö ensimmäisellä kolmanneksella on mahdollista, jos äidillä on havaittavissa oleva viruskuorma .
Samalla ohjeilla viitataan siihen, että raskaana oleville raskaana oleville naisille vältetään kaikki efavirentsiä sisältävät kaikki lääkkeet.
Mitä tämä oikeastaan tarkoittaa? Onko Yhdysvaltojen terveyspaneeli yksinkertaisesti suojannut vedot huumeista, jotka saattavat olla tai eivät ole haitallisia vai pitäisikö meidän olla huolissamme tästä ja muista huumeista?
Eläinten tutkimukset osoittavat potentiaalisen riskin
HIV-lääkkeiden riskien ja syntymävikojen riskinarvioinnissa suurin osa nykyisestä tutkimuksesta ei ole peräisin ihmisen tutkimuksista vaan eläintutkimuksesta (selkeästi siksi, että ihmisen sikiösi ei voi eettisesti altistaa mahdollisesti vaarallisille lääkkeille).
Sustivan suhteen teratogeenisuutta koskevat huolenaiheet esiteltiin ensin, kun kolmesta 20 cynomolgus-apinoista, jotka olivat altistuneet lääkkeelle, oli vauvoja, joissa oli oksa ja keskushermoston epämuodostumat. Lisäksi lääkeainepitoisuus oli vain 1,3 kertaa suurempi kuin ihmisessä käytettävä.
Samanaikaisesti Sustivalle altistetut rotat kokivat sikiön resorptiota, ilmiötä, jossa raskauden aikana kuolleet sikiöt reabsorboituvat jäljellä olevilla sisaruksilla.
Kaneilla ei havaittu synnynnäisiä vikoja.
Tilastolliset tutkimukset ihmisillä
Antiretroviraalisen raskauden rekisterin (APR) tilastot ovat maalanneet jonkin verran erilaisen kuvan.
Vaikka APR-tutkimuksessa havaittiin syntyvyysvirheet 18: ssa 766: sta Sustivalle altistuneelle lapselle ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, hitaiden putkivirheiden vähäinen määrä - eläintutkimuksissa havaitut lajit - herättäisi epäilyksiä siitä, olisiko ihmiselle vaikutus sama kuin apinoissa ja rottia.
Seuraava tutkimus 19 erilaisesta tutkimuksesta, mukaan lukien APR, on sittemmin tunnistanut 39 syntyvyysvirhettä 1437: sta Sustivalle altistuneelle lapselle. Näiden lukujen perusteella ei katsota olevan mitään eroa kuin yleisessä Yhdysvaltain väestössä.
Huolimatta verrattain vähäisistä vahvistetuista vikoista terveysviranomaiset olivat edelleen haluttomia antamaan Sustivalle peukalot.
Syntymävaurion riski muussa HIV-lääkkeessä
Vuonna 2014 ranskalaisen Perinatal Cohortin tutkijat julkaisivat tutkimuksen, jossa tarkasteltiin synnytysvirheiden lukumäärää lapsille, jotka altistuvat erilaisille antiretroviraalisille lääkkeille raskauden aikana. Monikansallisessa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 13 124 lasta, jotka olivat syntyneet HIV: n kanssa vuodesta 1986 lähtien.
Tulokset olivat mielenkiintoisia: kun taas syntyvyysvirheiden lisääntyminen liittyi tiettyihin antiretroviraalisiin lääkkeisiin, kuten Crixivan (indinaviiri) , nopeus ei ole vielä erilainen kuin yleisessä populaatiossa. Lisäksi ei ole havaittavissa erityisiä kuvioita syntyvyydeltään tai vakavuudesta.
Samaan aikaan 372 vauvoa, jotka olivat altistuneet Sustivalle ensimmäisen kolmanneksen aikana, ei löytynyt yhtään yhteyttä huumeiden ja syntymävikojen välillä.
Tämä ei tarkoita sitä, että huumeet eivät aiheuta vaaraa. Ranskalaiset tutkijat havaitsivat kaksinkertaisen sydämen vajaatoiminnan lisääntymisen AZT: n (tsidovudiini) altistetuissa vauvoissa. Useimmat osallistuivat kammion septumivirheeseen, joka on yhteinen synnynnäinen vika, jossa reikä kehittyy kahden sydämen ala-kammion välillä.
Harvardin kansanterveystyön tutkimuksen julkaisu, joka julkaistiin vuonna 2014, vahvisti monia Ranskan löydöksiä. Tutkimus, johon osallistui 2,580 amerikkalaista lasta, jotka olivat altistuneet antiretroviraalisille lääkkeille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, havaitsivat, että vain muutamia yksittäisiä lääkkeitä ja luokan luokkaan kuulumattomia lääkkeitä ei liittynyt lisääntyneeseen syntymävilheiden riskiin.
Harvardin tutkijat havaitsivat kuitenkin riskin riskinä ihon ja tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidossa lapsille, jotka olivat altistuneet ritonaviirilla tehostetulle Reyatazille (atazanaviirille) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Vaikka tutkijat ehdottivat, että Reyataz-valmisteen riskiä voidaan arvioida lisätutkimuksella raskauden aikana, he päättivät edelleen, että kokonaisriski on edelleen alhainen.
ja totesi, että vaikka lisätutkimus on perusteltua Reyatazin käytön raskauden aikana, "kun otetaan huomioon matala absoluuttinen poikkeavuus (synnynnäinen anomalyysi), suositeltavan ARV-hoidon hyöty raskauden aikana on edelleen suurempaa kuin tällaiset riskit."
> Lähteet:
> US Department of Health and Human Services (DHHS). " Antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö raskaana oleville HIV-1-tartunnan saaneille naisille äitiysterveydelle ja interventiot vähentääkseen perinataalisen HIV-lähetyksen Yhdysvalloissa." Washington, DC; päivitetty 28. maaliskuuta 2014.
> Antiretroviraalisen raskauden rekisterin ohjauskomitea. " Antiretroviraalisen raskauden rekisterin kansainvälinen osavuosikatsaus 1. tammikuuta 1989-31. Tammikuuta 2017." Wilmington, North Carolina; päivitetty tammikuussa 2017.
> Sibiude, J .; et ai. "Antiretroviraalisen hoidon ja synnynivikohtien välinen solidaarisuus: ranskalaisen perinataalisen kohorttitutkimuksen analyysi (ANRS CO1 / CO11)". PLoS | Medicine. 29. huhtikuuta 2014; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> Williams, P .; Crain, M .; Yildirim, C .; et ai. "Synnynnäiset epämuodostumat ja antiretroviraalisen antiretroviraalisen altistuksen ihmisen immuunikatoviruksen altistuvissa infektoimattomissa lapsissa ". JAMA Pediatrics . 2014; DOI: 10.1001 / jamapediatrics.2014.