Jo vuosia on ollut vihjeitä siitä, että jotkut naiset, joilla on rintaimplantit, saattavat olla vaarassa kehittää harvinainen lymfooma. Todisteet olivat kuitenkin melko hämärtyneitä, ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) kaltaisten organisaatioiden lausunnot olivat heijastaneet todisteen puutetta.
Vuonna 2011 FDA esitti seuraavan lausunnon rintaimplanttiin liittyvästä anaplastisesta suurta solulymfoomasta (ALCL):
Vaikka ALCL on äärimmäisen harvinainen, FDA katsoo, että naisilla, joilla on rintaimplantit, saattaa olla hyvin pieni mutta lisääntynyt riski kehittää tautia implantin vieressä olevaan arpi kapseliin. Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista vahvistaa tilastollisesti, että rintaimplantit aiheuttavat ALCL.
Tuolloin FDA totesi myös, että ALCL-altistus oli hyvin alhainen, jopa rintaimplanttiryhmässä. He eivät kyenneet tunnistamaan sellaista implanttityyppiä, esimerkiksi silikonia suolaliuosta vastaan, johon liittyi suurempi riski. Myös vuoden 2011 lausunnossa kieli sisälsi ohjeita terveydenhuollon tarjoajille, huomauttaen, että FDA ei suosittele rintaimplanttien poistamista potilailla, joilla ei ole oireita tai muita epänormaaleja oireita, mutta myös todetaan, että koska he saivat lisätietoja rintaimplantteina olevista naisista suositukset voivat muuttua.
2017-varoitus FDA: lta
Vuonna 2017 FDA päivitti tiedot WHO: n, Australian Therapeutic Goods Administrationn ja Ranskan Lääkelaitoksen ja Terveydenhuollon turvallisuutta käsittelevän kansallisen toimiston raporttien ja toimien perusteella.
Tässä on osa viimeaikaista Yhdysvaltain vuoden 2017 FDA: n lausuntoa:
Vuodesta 2011 lähtien olemme vahvistaneet ymmärrystä tälle sairaudelle ja olemme samaa mieltä WHO: n kanssa rintaimplantin liittyvän anaplastisen suuren solulymfooman (BIA-ALCL) kanssa harvinaisena T-solulymfoomina, joka voi kehittyä rintojen implanttien seurauksena. Tapausten tarkka lukumäärä on edelleen vaikea määrittää, koska maailmanlaajuinen raportointi on merkittävää ja implantin maailmanlaajuisten tietojen myynti puuttuu. Tällä hetkellä useimmat tiedot viittaavat siihen, että BIA-ALCL esiintyy useammin rintojen implanttien istuttamisen jälkeen kuvioiduilla pinnoilla kuin sileillä pinnoilla.
Mitä se tarkoittaa?
Kun FDA myöntää hyväksynnän rintojen implanttien kaltaisille asioille, se edellyttää joskus yrityksiä, jotka tekevät näitä laitteita tekemään lisätutkimuksia saadakseen lisätietoja tuotteen riskeistä. Tällä tavalla lääketieteellistä laitetta voidaan hyväksyä käytettävissä olevien todisteiden perusteella, mutta lisätietoina FDA päivittää kieltään varoituksista ja riskeistä.
Tällä hetkellä FDA on ennätyksellinen rintaimplanttien riskeistä, jossa on ylhäältä alaspäin suuntautuva lähestymistapa, jossa luetellaan yleisimmät komplikaatiot, mukaan lukien:
- Kapsulaarinen kontraktuuri
- reoperation
- Implanttien poisto (korvaamalla tai ilman)
- Implantin repeämä
- rypisty
- epäsymmetria
- arpia
- Kipu
- infektio
FDA toteaa myös hyvin pienen mutta suuremman todennäköisyyden diagnosoinnin anaplastisen suuren solulymfooman (ALCL) kanssa.
Viimeaikaiset trendit kirurgisissa menettelyissä:
American Society for Aesthetic Plastic Surgeryin vuotuisen tilastoraportin mukaan kirurgiset toimenpiteet, joihin merkittävin nousu vuonna 2016 olivat:
- Rasvan siirto rintaan (jopa 41 prosenttia)
- Labiaplasty (jopa 23 prosenttia)
- Peukalohissi (21 prosenttia)
- Rasvan siirto kasvoihin (jopa 17 prosenttia)
- Implantin poisto (korkeintaan 13 ennalta)
Ei ole tiedossa, missä määrin lymfooman riskin tiedot ovat vaikuttaneet rintaimplanttien poistamiseen.
Mitä tiedetään rintojen lymfoomasta yleensä?
Ensisijaiset rintojen lymfoomat, jotka merkitsevät rintojen kasvua alkavia lymfoomia, ovat hyvin harvinaisia syöpätapauksia, jotka edustavat noin 0,5 prosenttia rintasyöpätapauksista ja 2 prosenttia extranodal lymfoomien tapauksista.
Ne alkavat imukudoksissa ja valkosolujen hajotuksissa - jotka ovat kanavien ja lohojen ympärillä, ja useimmat näistä syöpistä ilmenevät B-soluista tunnetuiksi valkosoluiksi . B-solut ovat sellaisia valkoisia verisoluja, jotka voivat joskus aktivoida ja erotella immuunijärjestelmän vasta-ainetta tuottaville plasman soluille.
Tumorit, jotka tulevat toisentyyppisestä valkosolusta, T-solut, ovat myös harvinaisia.
Keskimääräinen ikä primäärisen rintasyövän puhkeamisvaiheessa on 57 vuotta. Niillä oireilla, joilla naisella saattaa olla tai mammografiassa ja skannauksissa tehdyt havainnot, primaariset rintasyöpät vaikuttavat hyvin samaan tapaan kuin muut rintasyöpät , joten erityiset testit, joissa käytetään vasta-aineita (immunohistokemia), ovat tärkeitä näiden kasvainten diagnosoimiseksi. Mutta kasvaimet ovat yleensä yksittäisiä tai yksinäisiä ja melko hyvin määriteltyjä, ja niiden sanotaan olevan elastinen laatu heille.
Mitä tiedetään Anaplastic Large Cell lymfoomasta? (ALCL)
Lymfoomat luokitellaan periaatteessa Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfoomiksi ja sitten alatyypeiksi, kun tunnet pääluokan. Anaplastinen suuri solulymfooma , tai ALCL, on T-solujen harvinainen ei-Hodgkin-lymfooma . Se on hyvin pieni viipaloitu piirakka, kun puhutaan ei-Hodgkin-lymfoomista ja edustaa noin 3 prosenttia kaikista ei-Hodgkin-lymfoomapauksista.
Kiinnostusta ja tutkimusta ALCL: stä on viime vuosina tehostettu raportoimalla suolaliuos- ja silikoni-rintaimplantteihin liittyvien primaaristen rintasyöpmojen tapauksia. Näissä tapauksissa tavanomainen malli oli, että jotain sai leikkausta, mikä johti lymfooman diagnosointiin. Jos lymfoomaa on diagnosoitu ennen leikkausta, sitä ei ole raportoitu laajalti.
On arvioitu, että riski saada ALCL on 1 500 000 naista, joilla on rintaimplantit. Ikääntymisikä näyttää olevan 34-59-vuotiaana, ja syöpä näyttää kehittyvän noin 3-7 vuoden kuluessa rintaimplanttimenettelystä.
Ensimmäinen tapaus rintasyövän implantaatioon liittyvästä ALCL: stä raportoitiin vuonna 1997. Vuoden 2011 FDA: n selvityksessä vahvistettiin 60 implantaattiin liittyvää ALCL-tapausta. Sittemmin ALCL-tapausten määrä on kasvanut, samoin kuin rintojen implanttien määrä.
ALCL vaikuttaa kuitumaiseen kapseliin implantin ympärillä, mutta joskus on kiinteä massa, eikä se sisällä itse rintakudosta. Useimmissa tapauksissa lymfooma alkaa nestemäisen aineen keräämisestä, joka ei poistu itsestään, ehkä kapselin kutistumisesta implantin ympärille tai massan implantin sivulle.
Muut FDA: n raportit:
Helmikuusta 2017 lähtien FDA totesi:
FDA sai yhteensä 359 lääketieteellistä laiteraporttia rintaimplantin liittyvästä anaplastisesta suuren solulymfooman joukosta, mukaan lukien yhdeksän kuolemantapausta. Raportointiraportissa on 231 raporttia, joilla on tietoja pinta-alasta. Näistä 203 oli teksturoiduilla implantteilla ja 28 sileillä implantaatilla. On 312 raporttia, joissa on tietoja implanttityypistä. Näistä 186 ilmoitti silikonigeelipitoisten implanttien käytön ja 126 ilmoittivat suolaliuosta täytettyjen implanttien käytön.
Näyttää kuitenkin siltä, että epävarmuus siitä, mitä nämä raportit merkitsevät, on erityinen riski implanttien naiselle:
Huomaa, että vaikka MDR-järjestelmä on arvokas tietolähde, tällä passiivisella valvontajärjestelmällä on rajoituksia, mukaan lukien epätäydelliset, epätarkat, epätarkat, epäviralliset tai puolueettomat tiedot raportteihin. Lisäksi tapahtuman ilmaantuvuutta tai esiintyvyyttä ei voida määrittää pelkästään tästä raportointijärjestelmästä johtuen potentiaalisesta alihankinnasta, tapahtumien kaksinkertaisesta raportoinnista ja rintasyövän kokonaislukumäärien puutteesta.
Word From
FDA esitteli yhteenvedon tähän aiheeseen liittyvästä lääketieteellisestä kirjallisuudesta, mikä osoittaa, että kaikki tähän mennessä saadut tiedot viittaavat siihen, että naisilla, joilla on rintaimplantit, on erittäin vähäinen mutta suurempi riski kehittää ALCL-arvoa verrattuna naisiin, joilla ei ole rintaimplantteja.
He huomaavat, että suurin osa rintaimplantin liittyvistä ALCL-hoidoista hoidetaan poistamalla implantti ja implantin ympäröivä kapseli ja joissakin tapauksissa kemoterapiaa ja säteilyä hoidetaan. 2017-ohjeet terveydenhuollon tarjoajille, jotka koskevat profylaktista poistoa, ei ole kovin erilainen kuin aiemmat iteraatiot:
"Koska sitä on yleensä tunnistettu vain potilailla, joilla on myöhäisempää oireita, kuten kipua, kokkareita, turvotusta tai epäsymmetriaa, ennaltaehkäisevää rintaimplantin poistoa potilailla, joilla ei ole oireita tai muita poikkeavuuksia, ei suositella."
FDA suosittelee, että jos sinulla on rintaimplantteja, ei ole tarpeen muuttaa rutiinihoitoa ja seurantaa, että BIA-ALCL on harvinaista ja vaikka se ei ole spesifinen BIA-ALCL: lle, sinun tulisi noudattaa lääketieteellisiä suosituksia, kuten:
- Seuraa lääkärisi ohjeita rintojen implanttien seurannasta.
- Jos havaitset muutoksia, ota heti yhteyttä hoitohenkilökuntaasi aikataulun tekemiseen.
- Hanki rutiininomainen mammografiaseulonta ja pyydä tekniikkaa, joka on erityisesti harjoittanut mammografiatoimintaa potilailla, joilla on rintaimplantit.
- Jos sinulla on silikoni-geelityyppisiä rintaimplantteja, saat säännöllisen magneettikuvauksen (MRI), jotta voit havaita murtumia lääkärisi suositusten mukaisesti.
- FDA: n hyväksymä silikoni-gel-täytettyjen rintaimplanttien tuotemerkintä toteaa, että ensimmäinen magneettikuvaus tulee esiintyä kolme vuotta implanttirurgian jälkeen ja sen jälkeen joka toinen vuosi.
Kielen puhuessa potilaille ja naisille, jotka käsittelevät rintaimplantteja, FDA korostaa, että sinulla on hyvä keskustelu lääkärisi kanssa tunnetuista implanttien riskeistä ennen toimenpiteen suorittamista.
> Lähteet:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et ai. Rintaimplanttikapselin (SIGBIC) silikonilla aiheuttama granuloma: samankaltaisuudet ja eroja anaplastisen suurten solulymfoomien (ALCL) kanssa ja niiden differentiaalinen diagnoosi. Rintasyöpä: tavoitteet ja terapia. 2017; 9: 133-140.
> Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto. Anaplastinen suurten solujen lymfooma (ALCL) naisilla, joilla on rintaimplantit: Alustavat FDA: n havainnot ja analyysit.
> Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto. Rintaimplantti-assosioituneen anaplastisen suuren solulymfooman (BIA-ALCL).