Pitkäaikainen rokotus todistaa Engerix-B: n ylivoimaiseksi
Heplisav-B on rokote, jota käytetään kaikkien hepatiitti B- alatyyppien estämiseen. Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen 9. marraskuuta 2017 aikuisille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Se on yksi kolmesta rokotteesta, joita tällä hetkellä käytetään estämään Hepatitis B -viruksen (HBV) infektio Yhdysvalloissa. Näitä ovat FDA: n vuonna 1986 hyväksymän Recombivax HB, ja markkinajohtaja Engerix-B, joka sai samanlaisen hyväksynnän vuonna 2007.
(Myös kolmatta yhdistelmärokotetta Twinrix , joka rokottaa sekä hepatiitti A: ta että B: tä vastaan.)
Yksi Heplisav-B: n tärkeimmistä eduista on, että se vaatii vähemmän injektioita lyhyemmän ajanjakson aikana, mikä voi auttaa ihmisiä täydentämään sarjaa pikemminkin kuin lopettaa.
Ensimmäiset turvallisuusongelmat
Heplisav-B: n hyväksyminen rajoitti neljän vuoden taistelun rokotteen markkinoille saattamiseen. FDA oli aikaisemmin hylännyt lääkkeen helmikuussa 2013 ja myöhemmin marraskuussa 2016 turvallisuusongelmien vuoksi, jotka koskivat akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) ja tiettyjen autoimmuunisairauksien riskiä .
Rokote hyväksyttiin lopulta pohjautuen pitkälti siihen, että se vaatii kaksi laukausta, jotka on toimitettu kuukauden välein. Muut rokotteet vaativat sen sijaan kolme laukausta erotettuna yhdellä kuukaudella ja sitten kuudella kuukaudella.
Tätä pidettiin tärkeänä, koska yksi suurimmista HBV-rokotusesteistä on ollut tarttumista.
Vuonna 2008 Jacksonville yliopiston Florida Infectious Disease -yksikön tutkimus osoitti, että 707 henkilöä, jotka olivat oikeutettuja HBV-rokottamiseen, sai vain 503 hoitoa ja vain 356 oli suorittanut kolmiulotteisen sarjan. Muissa tutkimuksissa on raportoitu samankaltaisia huonoja tuloksia.
Kudentamalla injektioiden välistä kuilua FDA uskoo, että rokotteen hyödyt ovat huomattavasti suurempia kuin mahdolliset seuraukset.
vaikuttavuus
Heplisav-B: n hyväksyntä perustui kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui yli 14 000 aikuisen osallistujaa. Keskeisessä tutkimuksessa verrattiin Heplisav-B: n kahden annoksen suuntaa Engerix-B: n kolmeksi annokseksi. Tutkimukseen osallistuneista 6 665 osallistujasta 95 prosenttia saavutti korkean suojan Heplisav-B: sta (mitattuna vasta-aineaktiviteetilla ) verrattuna 81 prosenttiin Engerix-B: stä.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 961 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä (hepatiitti B: n riski oli suuri), Heplisav-B: n ilmoitettiin antavan korkeatasoisen suojan 90 prosentilla rokotetuista lapsista verrattuna vain 65 prosenttiin annetuista annoksista Engerix -B.
Lisäksi Heplisav-B: n tiedetään suojaavan kaikkia neljää suurta serotyyppiä, kymmenen genotyyppiä (A-J) ja 40 subgenotyyppejä.
antaminen
Heplisav-B annetaan lihaksensisäisenä injektiona olkapään ylemmässä delta-lihaksessa. Rokote ei ole elävä rokote (sisältää eläviä, heikentynyttä virusta), vaan sisältää sen sijaan geneettisesti muunnetun antigeenin, pääasiassa avatar, joka ei aiheuta sairautta, vaan stimuloi suojaavaa immuunivastetta.
Kun ensimmäinen 0,5 millilitra (ml) injektio annetaan, toinen toimitetaan kuuden kuukauden kuluttua.
Jos jostain syystä et pysty täydentämään sarjaa tuohon aikaan, keskustele lääkärisi kanssa sarjan viimeistelystä mahdollisimman pian. On epätodennäköistä, että sinun on käynnistettävä sarja uudelleen.
Haittavaikutukset
Vaikka jotkut ihmiset saattavat kokea reaktion laukausta, useimmat tapaukset ovat lieviä ja ratkaista muutaman päivän sisällä. Yleensä reaktiot, jos sellaiset ovat, ovat taipuvaisia syvempään ensimmäisen laukauksen jälkeen ja vähemmän toisensa jälkeen.
Yleisimmät oireet (esiintyy yli kahdessa prosentissa potilaista) ovat:
- Turvotus injektiokohdassa - 2,3 prosenttia
- Punaisuus injektiokohdassa - 4,1 prosenttia
- Malaise - 9,2 prosenttia
- Päänsärky - 16,9 prosenttia
- Väsymys - 17,4 prosenttia
- Kipu pistoskohdassa - 38,5 prosenttia
Vasta
Heplisav-B-valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on ollut vaikeita allergisia reaktioita tai joilla on aiempi reaktio hepatiitti B -rokotteen tai minkä tahansa sen komponenttien, hiiva mukaan lukien. Uudelleen altistuminen voi johtaa potentiaalisesti hengenvaaralliseen, allergiseen reaktioon, joka tunnetaan anafylaksiaksi.
Tähän mennessä Heplisav-B: n vaikutuksia raskauden tai imetyksen aikana ei ole tutkittu ihmisillä. Eläintutkimuksessa ei kuitenkaan raportoitu mitään haittatapahtumia raskaana olevissa lab ratsissa tai niiden jälkeläisissä 0,3 ml: n Heplisav-B-annoksen jälkeen.
Kuka pitäisi saada rokotettu
Hepatiitti B on maksan virustauti, joka voi muuttua krooniseksi ja johtaa maksakirroosiin , maksasyövään ja kuolemaan.
USA: n ennaltaehkäisevät palvelut -työryhmän (USPSTF) raportin mukaan 700 000: sta 2,2: een. miljoonan ihmisen uskotaan saaneen HBV-tartunnan Yhdysvalloissa. Infektioiden määrä on korkein aikuisten 30 - 49 välillä, useimmat sairastuvat joko suojaamattoman sukupuolen tai yhteisten neulojen käytön kautta .
Hepatiitti B: lle ei ole parannuskeinoa, mutta tehokas rokotus voi estää sairauden. Tästä syystä immuunisaatiokäytäntöjä käsittelevä neuvoa-antava komitea (ACIP) suosittelee parhaillaan, että kaikki lapset saavat ensimmäisen HBV-rokotteensa syntymähetkellä ja täyttävät sarjan kuusi ja 18 kuukautta. Myös vanhemmat lapset ja nuoret, jotka eivät saaneet HBV-rokotetta, olisi rokotettava.
Tautien torjuntaan ja ehkäisyyn tarkoitetut keskukset suosittelevat lisäksi, että kaikki HBV: n riskialttiit aikuiset rokotetaan. Nämä sisältävät:
- Henkilö, jonka kanssa hänellä on tai on seksiä hepatiitti B: n kanssa
- Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt, joilla ei ole pitkäaikaista, keskenään monogameista suhdetta
- Henkilöitä, jotka etsivät seksuaalisesti tartunnan saaneita infektioita
- Miehet, jotka ovat sekaantuneita miesten kanssa
- HIV-potilaat
- Ihmiset, jotka jakavat neuloja, ruiskuja tai muita tarvikkeita
- Terveydenhuollon ammattilaiset ja muut veren vaaraa aiheuttavat
- Ihmiset, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Ihmiset, joilla on krooninen maksasairaus
- Diabetesta sairastavat alle 60-vuotiaat, aloitettiin mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen
- Kansainväliset matkustajat alueille, joilla on kohtalainen tai korkea hepatiitti B -arvo
- Henkilöitä, jotka ovat muuttaneet maista, joissa hepatiitti B on kohtalainen tai suuri, tai vanhemmille syntyneet lapset, jotka ovat lähteneet näistä maista ennen syntymää
- Jokainen, joka katsoo olevan vaarassa
USPSTF ei tällä hetkellä suosittele HBV-rokotusta yleiselle aikuisväestölle, sillä käytännössä ei ole osoitettu vähentävän maksasairauden tai kuoleman riskiä.
Turvallisuuskysymysten tarkastelu
Huolimatta siitä, että kansanterveysvirkamiehet ovat suurelta osin myönteisiä vastaanottoa, turvallisuussyistä huolimatta rokote räjähtää, koska FDA on aikaisemmin hylännyt sen.
FDA alun perin hylkäsi rokotteen vuonna 2013 perustuen johonkin sen osaan, joka tunnetaan CpG 1018: ksi. Tämä on yhdiste, jota käytetään rokotteen immuunivälitteisten ominaisuuksien tehostamiseen ja se, joka mahdollistaa kaksinkertaisen sarjan.
FDA: n vastauksen mukaan CpG 1018: n uskottiin voivan käynnistää tiettyjä autoimmuunisairauksia, kuten kilpirauhasten tautia. Vaikka varhaiset tutkimukset eivät osoittaneet tilastollista eroa Heplisav-B: n ja Engerix-B: n välillä, hakemus evättiin yksinkertaisesti siksi, että tutkimuksen kokoa pidettiin liian pienenä.
Uudelleenkäytön aikaan 14-238 ihmistä oli altistunut rokotetta, jossa oli vain kaksi tapausta Hashimoton kilpirauhasten muodossa (kilpirauhasen tauti) ja yksi tapaus vitiligo .
Myöhemmin vuonna 2016 rokote hylättiin myös, kun yksi tutkimus ilmoitti odotettua suuremman sydäntapahtumien, sydänkohtauksia mukaan lukien. Tässä tapauksessa FDA pyysi lisätietoa mahdollisista ei-yhdistetyistä tekijöistä, jotka voisivat auttaa selittämään tuloksia paremmin.
Lisätietojen tarkastelun jälkeen FDA myönsi hyväksynnän. Lopullisissa tutkimustuloksissa raportoitiin 0,1 prosentin sydänkohtauksen riski ihmisille, jotka saivat Heplisav-B: tä, verrattuna 0,2%: iin Engerix-B: llä.
> Lähteet:
> Bailey, C .; Smith, V .; ja Sands, M. "Hepatiitti B -rokote: seitsemän vuoden tutkimus sitoutumisesta immunisointiohjeisiin ja tehokkuus HIV-1-positiivisilla aikuisilla". International Journal of Infectious Diseases. Elokuu 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Taudinvalvonta- ja ehkäisykeskukset. "Immunisaatiokäytäntöjä käsittelevän neuvoa-antavan komitean suositukset (ACIP) Osa 1: Imeväisten, lasten ja nuorten immunisointi" Morbidity and Mortality Weekly Review (MMWR) . Joulukuu 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et ai. "Immunogeenisuus ja turvallisuus kahden tutkimusaineiston hepatiiksen annoksesta verrattuina kolmeen lisensoidun hepatiitti B -rokotteen kolmeen annokseen (Engerix B) kahdessa vaiheessa tehdyissä kokeissa." Journal of Hepatology. Huhtikuu 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. " Heplisav-B: n määrittämistä koskevat tiedot ." Silver Spring, Maryland; julkaistu marraskuussa 2017.
> Yhdysvaltain ennaltaehkäiseviä palveluita käsittelevä työryhmä. "Lopullinen Suositeltu lausunto: Hepatiitti B -virusinfektio: Seulonta, 2014." Rockville, Maryland; päivitetty joulukuussa 2016.