Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi 14. tammikuuta 2015 ensimmäisen lääketieteellisen laitteen liikalihavuuden hoitoon. Tämä laite, joka tunnetaan nimellä Maestro ladattava järjestelmä, on hyväksytty käytettäväksi tietyissä aikuisilla, jotka ovat liikalihavia. Tämä on ensimmäinen lääkinnällinen laite, jonka FDA hyväksyy liikalihavuuden hoitamiseksi vuodesta 2007 lähtien.
Koska tautien torjunnan ja ennaltaehkäisyn keskukset (CDC) mukaan kolmasosa kaikista aikuisista on ylipainoisia, uuden lääketieteellisen laitteen käyttöönotto on uutinen, joka kerää suurta huomiota.
Kuinka se toimii?
Maestro ladattava järjestelmä toimii kohdistamalla aivojen ja maun välistä hermorataa, joka hallitsee nälän ja täyteyden tunteita. Se koostuu sähköisestä pulssigeneraattorista, joka on ladattavissa yhdessä johtimien ja elektrodien kanssa. Nämä implantoidaan kirurgisesti vatsaan. Sitten se lähettää sähköisiä impulsseja vagushermoon, joka auttaa säätelemään vatsan tyhjennystä ja lähettää signaaleja aivoihin, että vatsa on joko tunne tyhjänä tai täynnä.
EnteroMedics Inc. -yhtiön, joka tekee laitteen, Maestro-ladattavan järjestelmän lohkot ilmoittaa, että vagus-hermo yleensä lähettää aivoihin, mikä vähentää nälän tunteita ja tekee potilaista tuntuvan kokonaan aikaisemmalta kuin muuten.
Kenelle se on tarkoitettu?
FDA: n mukaan tämä lääkinnällinen laite on hyväksytty aikuisille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joiden painoindeksi (BMI) on 35-45, joilla on vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus, kuten tyypin 2 diabetes tai obstruktiivinen uniapnea . FDA on täsmentänyt, että näiden potilaiden olisi pitänyt ensin osoittaa, että he eivät ole voineet laihtua painonpudotusohjelman kautta.
Kuinka tehokas se on?
Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joiden BMI oli 35 tai sitä suurempi, kokeellisessa ryhmässä (jotka saivat aktiivisen Maestro-laitteen) havaittiin merkittäviä laihtumistuloksia: noin puolet heistä menetti vähintään 20 prosenttia ylipainostaan ja 38% heistä menetti vähintään 25% ylimääräisestä painostaan.
Mitkä ovat mahdolliset haittavaikutukset?
Haittavaikutuksia, jotka raportoitiin kliinisessä tutkimuksessa, johon hyväksyntä perustui, olivat: pahoinvointi, oksentelu, kirurgisen istutustyömaan kipu, kirurgiset komplikaatiot, närästys, rintakipu, nielemisvaikeudet ja röyhtäily. Kuten mitä tahansa kirurgista toimenpidettä tai menettelyä, voi olla komplikaatioita, kuten infektio ja verenvuoto, jotka johtuvat itse toimenpiteestä.
FDA on pannut merkille, että hyväksynnän yhteydessä EnteroMedicsin on suoritettava viisivuotinen hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka seuraa vähintään 100 potilasta viiden vuoden ajan ja kerää lisätietoa laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tasapainoinen ruokavalio ja liikunta ovat edelleen tarpeellisia
Tämä laite ei varmasti poista tarvetta jatkuvaan huomiota terveelliseen ruokavaliota vähäisiin jalostettuihin elintarvikkeisiin ja runsaasti hedelmiä ja vihanneksia. Se ei myöskään poista kriittistä tarvetta pysyä fyysisesti aktiivisena päivittäin .
Molemmat näistä terveystoimenpiteistä ovat tärkeitä paitsi laihdutukselle myös kaikkien kroonisten sairauksien, kuten sydänsairauksien, aivohalvauksen, diabeteksen, syövän ja dementian, estämiseksi.
Lähteet :
FDA. Uutisraportti: FDA hyväksyy ensimmäisen lajin välineen liikalihavuuden hoitoon. Pääsy verkossa osoitteessa http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm 16.1.2015.