Actemra vaikuttaa vaikuttavaksi aikuisten ja nuorten nivelreuman hoidossa
Actemra (tocilitsumabi) on Genentechin (Roche-ryhmän jäsen) kehittämä monoklonaalinen vasta-aine nivelreuman hoitoon .
Miten Actemra toimii?
Actemran terapeuttinen tavoite on estää tulehdusreaktioita. Se tekee tämän estämällä interleukiini-6: n. Actemra tosiasiallisesti estää interleukiini-6-reseptoria estäen näin interleukiini-6: n.
Tämä on ensimmäinen lääke, joka tekee tämän, mikä tekee siitä uuden hoitomenetelmän RA: lle. Luokiteltavaksi sytokiiniksi , interleukiini-6: n tiedetään vaikuttavan immuuni- ja tulehdusvasteisiin.
Actemran suorituskyky kliinisissä tutkimuksissa
Laaja kliininen kehittämisohjelma 5 vaiheen III tutkimuksissa oli suunniteltu arvioimaan Actemraa. Neljä tutkimusta on saatettu päätökseen ja raportoitu niiden ensisijaisten päämäärien saavuttamisesta. Viides koe, nimeltään LITHE (Tocilizumab Safety ja rakenteellisten yhteisvaurioiden ehkäisy), on kahden vuoden kokeilu, joka on parhaillaan käynnissä. Alustavia ensimmäisen vuoden tietoja odotetaan LITHE: lle vuonna 2008.
Actemran 5-vaiheen tutkimukset tunnetaan nimellä OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (toisilitsumabi yhdistettynä perinteiseen DMARD-terapiaan), RADIATE (Actemra -hoidon tehokkuuden määritys anti-TNF-häiriöiden jälkeen), AMBITION (Actemra versus Metotrexate Double-Blind -tutkimus monoterapiassa) ja LITHE.
Actemra OPTION-tutkimuksessa
Lancetin maaliskuun 22. päivänä 2008 julkaistussa OPTION-tutkimuksessa 622 potilasta, joilla oli keskivaikea tai voimakkaasti aktiivinen nivelreuma, satunnaistettiin 8 mg / kg Actemraa, 4 mg / kg Actemraa tai lumevalmistetta laskimoon 4 viikon välein. Metotreksaattia jatkettiin ennen tutkimustutkimuksia (10-25 mg / viikko).
Tutkimustulokset osoittivat, että 24 viikolla oli enemmän potilaita, jotka saivat Actemraa, jotka saavuttivat ACR20: n, kuin lumelääkkeellä. Tutkimuksesta osallistujista 59% potilaista 8 mg / kg ryhmässä vs. 48% 4 mg / kg -ryhmässä vs. 26% lumelääkeryhmässä saavutti ACR20. ACR20: n kriteerit sisältävät 20%: n parannuksen useissa tarjouksissa ja turvotuksissa. vähintään 3% seuraavista kriteereistä: vähintään 20%: n parannus:
- Lääkäri arvioi sairauden
- Potilaan sairauden arviointi
- C-reaktiivista proteiinia
- Kipu
- Terveysarviointikysely
Toinen Lancetissa 22. maaliskuuta 2008 julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että Actemra on tehokas myös systeemisen nuoriston niveltulehduksen lapsille, mikä on usein vaikea hoitaa.
Kuinka Actemra annetaan?
Actemraa annetaan laskimoon (IV: n kautta). OPTION-tutkimuksessa se annettiin joka neljäs viikko.
Side Effects liittyy Actemra
Lääketuoja-aineen Rochen mukaan "Actemran globaaleissa tutkimuksissa havaittu yleinen turvallisuusprofiili on johdonmukainen ja Actemra on yleensä hyvin siedetty. Actemran maailmanlaajuisissa kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista vakavista haittavaikutuksista olivat vakavat infektiot ja yliherkkyys (allergiset reaktiot), mukaan lukien muutamia anafylaksian.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut yleisimmät haittatapahtumat olivat ylempien hengitysteiden infektio, nenänielun puutos, päänsärky, verenpainetauti. Joillakin potilailla havaittiin kohonneita maksafunktiotestejä (ALT ja AST). Nämä lisäykset olivat yleensä lieviä ja palautuvia, ilman maksan vammoja tai havaittuja vaikutuksia maksan toimintaan. "
Mikä huolestuttaa joitakin Actemran kriitikkoja?
Joidenkin kliinisten tutkimusten kritiikkiä, joihin Actemra ei usko tarpeeksi, on oppinut vertaamalla Actemraa lumelääkkeeseen. Pohjimmiltaan kriitikot sanoivat, että on järkevää olettaa, että Actemra olisi parempi kuin mikään, mutta hyödyllisemmät tiedot saataisiin vertaamalla Actemraa vakiintuneisiin hoitoihin.
Onko Actemra FDA: n hyväksytty ja saatavilla?
Marraskuussa 2007 Roche toimitti Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) biologista lisenssihakemusta (BLA), joka pyysi Actemraa hyväksymään vähentämään merkkejä ja oireita aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma. FDA: n nivelreuma-alan neuvoa-antava komitea äänesti 29.1.2008 äänestämässä 10-1 suositella Actemraa, mutta FDA pyysi lisätietoja Rochen ennen kuin se hyväksyisi lopullisen hyväksynnän.
8. tammikuuta 2010 FDA hyväksyi Actemra-hoitoa aikuisilla nivelreumapotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus, jotka ovat epäonnistuneet yhdellä tai useammalla TNF-salpaajalla.
Lähteet:
Interleukiini-6-reseptorin eston vaikutus tylitsumabilla potilailla, joilla on nivelreuma (OPTION-tutkimus): kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Smolen et ai. Lancet. 22. maaliskuuta 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Tocilizumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on systeeminen alkamainen nuorten idiopaattinen artriitti: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vieroitusvaiheen III tutkimus. Yokota et ai. Lancet. 22. maaliskuuta 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche toimittaa FDA: n hyväksymää Actemra-hoitoa nivelreuman hoitoon. 21. marraskuuta 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21