Hyväksytään myös Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis ja More
Yleiskatsaus
US Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi huhtikuun 5. päivänä 2016 Remicadea (infliksimabi) muistuttavan Inflectran (infliximab-dyyb). FDA: n mukaan "biosimilaarinen tuote on biologinen tuote, joka hyväksytään perustuen että se on hyvin samanlainen kuin FDA: n hyväksymän biologisen tuotteen, jota kutsutaan vertailutuotteeksi, eikä siinä ole kliinisesti merkityksellisiä eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen vertailutuotteesta.
Vain pienet erot kliinisesti inaktiivisissa komponenteissa ovat sallittuja biosimilaarisissa tuotteissa. "Remicade, TNF-salpaaja, jota valmistaa Janssen Biotech, Inc., on Inflectran vertailulääke.
Inflectra valmistaa Celltrion, Inc. (toimipaikka Yeonsu-gu, Incheon, Korean tasavalta) Lake Forest, Illinois, Hospira. Inflectra on toinen biosimilar, jonka FDA hyväksyy Yhdysvalloissa. Ensimmäinen, Zarxio, hyväksyttiin 6. maaliskuuta 2015 syöpään liittyvistä erityisistä merkinnöistä.
viitteitä
Inflectra on hyväksytty ja sitä voidaan määrätä seuraaville:
- potilailla, joilla on keskivaikea tai voimakkaasti aktiivinen nivelreuma .
- potilaat, joilla on aktiivinen selkärankareuma .
- potilaat, joilla on aktiivinen psoriaasiartriitti .
- aikuispotilailla, joilla on krooninen vaikea plakki psoriaasi.
- aikuisilla potilailla tai 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, joilla on keskivaikea tai voimakkaasti aktiivinen Crohnin tauti, joka ei antanut riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon.
- aikuisilla, joilla oli keskivaikea tai voimakkaasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jotka eivät kyenneet vastaamaan tavanomaiseen hoitoon.
Nivelreuman hoitoon Inflectraa käytetään vähentämään sairauteen liittyviä merkkejä ja oireita, estämään nivelvaurioiden etenemistä ja parantamaan fyysistä toimintaa. Potilailla, joilla on selkärankareuma, Inflectra on tarkoitettu merkkien ja oireiden vähentämiseen.
Psoriaattisessa niveltulehduksessa inflectraa voidaan määrätä vähentämään aktiivisen niveltulehduksen merkkejä ja oireita, estämään rakenteellisten vaurioiden etenemistä ja parantamaan fyysistä toimintaa.
Annostelu ja hallinnointi
Nivelreuman hoitoon Inflectraa annetaan infuusiona laskimoon (annetaan vähintään 2 tunnin ajan) annoksella 3 mg / kg annettuna 0, 2 ja 6 viikon ajan. Sen jälkeen annetaan ylläpitoannos 3 mg / kg 8 viikon välein. Potilaiden, jotka saivat Inflectraa nivelreuman hoidossa, tulisi myös ottaa metotreksaatti . Potilaat, joilla on riittämätön vaste edellä mainitussa annostuksessa, saattavat suurentaa annosta jopa 10 mg / kg tai annosten välistä aikaa voidaan lyhentää joka neljäs viikko. Muutokset voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.
Selkärankareuman osalta suositeltu annos on 5 mg / kg laskimonsisäisenä infuusiona 0, 2 ja 6 viikossa, jota seuraa ylläpitoannos 5 mg / kg kuuden viikon välein. Suositeltu annos on myös 5 mg / kg 0, 2 ja 6 viikon ajan psoriaattisen artriitin hoidossa, mutta 5 mg / kg: n ylläpitoannos annetaan 8 viikon välein. Psoriaattista niveltulehdusta varten sitä voidaan käyttää metotreksaatin kanssa tai ilman.
Yleiset haittavaikutukset
Infliksimabituotteiden kliinisiin tutkimuksiin perustuvat yleisimmät haittavaikutukset ovat infektiot (ylempien hengitysteiden, sinuiitti ja nielutulehdus), infuusioon liittyvät reaktiot (hengenahdistus, huuhtelu, ihottuma), päänsärky ja vatsakipu.
Vasta
Inflectraa annoksina, jotka ovat yli 5 mg / kg, ei tule antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Inflectraa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio Remicadelle (infliksimabi). Inflectra-valmistetta ei saa antaa kenelle tahansa, jolla on tunnettu yliherkkyys lääkkeen jollekin inaktiiviselle aineelle tai hiiren (jyrsijä) proteiineille.
varoitukset
Tietyt varoitukset ja varotoimet on luotu Inflectran turvallisen käytön varmistamiseksi. Näihin varoituksiin kuuluvat:
- Vakavien infektioiden riski - Inflectraa ei tule antaa aktiivisen infektion aikana. Lisäksi, jos infektio kehittyy käytettäessä Inflectraa, sitä on seurattava huolellisesti ja jos se tulee vakavaksi, Inflectra on lopetettava. Potentiaalisia infektioita (infektioita, jotka esiintyvät vakavammin tai usein niillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä) on raportoitu TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla. Infliksimabituotteiden käyttö on myös aiheuttanut tuberkuloosin tai uusien tuberkuloosi-infektioiden uudelleenaktivointia.
- Invasiiviset sieni-infektiot - Jos potilas kehittää systeemisen sairauden Inflectran käytön aikana, sienilääkitystä on harkittava niille, jotka elävät alueilla, joilla sienen tilat ovat endemisiä.
- Maligniteetit - Haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien lymfooma, todettiin olevan suurempi TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla kuin kontrolleilla. Inflectran käyttöä koskeva riski / hyöty on arvioitava erityisesti potilailla, joilla on tiettyjä tekijöitä lääketieteellisessä historiassaan.
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivointi - Potilaita on testattava hepatiitti B -virukselle ennen Inflectran aloittamista. HBV: n kantajia on seurattava useiden kuukausien ajan Inflectran käytön jälkeen. Jos HBV: n aktivaatiota esiintyy, Inflectra-hoito tulee keskeyttää ja virusten vastainen hoito aloitetaan.
- Hepatotoksisuus - Harvinaisia vaikeita maksavaivoja voi esiintyä. Jotkut voivat olla mahdollisesti hengenvaarallisia tai vaativat maksansiirtoa. Kun keltaisuus tai huomattavasti kohonneet maksaentsyymit ovat kehittyneet, Inflectra on lopetettava.
- Sydämen vajaatoiminta - Inflectran käytöstä voi aiheutua uusi sydämen vajaatoiminta tai olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen.
- Cytopenias - Verisolujen lukumäärän voi pienentyä käyttämällä Inflectraa. Potilaiden tulee hakeutua lääkärin hoitoon, jos oireet kehittyvät.
- Yliherkkyys - Vakavia infuusioreaktioita voi kehittyä, mukaan lukien anafylaksia tai seerumin sairauden kaltaiset reaktiot.
- Demyelinisoiva sairaus - Inflectran käytöstä voi esiintyä nykyistä demyelinisoivaa tautia tai pahenemista.
- Lupus-kaltainen oireyhtymä - Lupus-oireiden oireyhtymä voi kehittyä käyttämällä Inflectraa. Lääke tulisi lopettaa, jos oireyhtymä kehittyy.
- Eläviä rokotteita tai terapeuttisia infektioita aiheuttavia tekijöitä - Älä myöskään saa antaa Inflectraa. Lasten tulee olla kaikkien rokotteiden ajan tasalla ennen Inflectran aloittamista. Jos infantti altistettiin kohdussa Inflectraan tai infliksimabiin, vähintään kuuden kuukauden odotusaika on syntymän jälkeen ennen kuin elävää rokotetta annetaan.
Inflectra kantaa mustavalkoista varoitusta vakavan infektion ja lymfooman lisääntyneen riskin suhteen sekä direktiivin, jolla testataan latentti tuberkuloosi ennen lääkkeen aloittamista.
Huumeiden väliset yhteydet
Inflectran yhdistelmää anakinran tai Orencia-valmisteen ( abatacept ) kanssa ei suositella. Actemran (tocilitsumabin) käyttöä Inflectran kanssa olisi vältettävä, koska potentiaalia on lisääntynyt immunosuppressio ja lisääntynyt infektioriski. Inflectraa ei tule yhdistää muiden biologisten lääkkeiden kanssa.
Bottom Line
Biosimilars on ollut kehittymässä vuosittain nivelreuman hoidossa. Ensimmäinen biosimilar on lopulta FDA: n hyväksymä. Potilaan näkökulmasta biosimilaarit tarjoavat entistä parempia hoitovaihtoehtoja (tämä on hyvä asia!) Ja hinnan pitäisi olla verrattain alhaisempi kuin alkuperäiset biologiset lääkkeet (tämä on toinen hyvä asia!). Silti se ei tule olemaan vähän kiistoja. Jotkut ovat ilmaisseet huolestuneisuutensa siitä, ovatko biosimilaarit todella samanlaisia. Ajattele geneerisiä vs. suun kautta annettavia lääkkeitä - ovatko ne yhtä tehokkaita? Tätä on keskusteltu vuosikymmenien ajan. FDA toteaa, että "potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat luottaa biologisen tai vaihdettavissa olevan tuotteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen aivan kuten ne olisivat vertailutuotteita." Itse asiassa biosimlar-lääke on hyväksytty perustuen näyttöön, että se on "hyvin samanlainen" kuin vertailulääke. Onko hyvin samankaltainen kuin vastaava?
On vielä yksi luokka, jota FDA kutsuu vaihtokelpoiseksi huumeeksi. FDA: n mukaan "vaihtokelpoinen biologinen tuote on biolapainen kuin FDA: n hyväksymän vertailutuotteen ja täyttää täydentävyyttä koskevat lisävaatimukset. Apteekkari voi korvata puolivalmisteen biologisen tuotteen vertailutuotteelle ilman, vertailutuote. "
Ehkä se on hieman hämmentävää tässä vaiheessa. Kuten aina, meidän neuvomme keskustella biosimilareista oman lääkärin tai reumatologin kanssa. On myös tärkeää, että tutustut reumatologiyhteisön vastaukseen Inflectran ja tulevien biosimiliarien hyväksymisestä. Lue tämä lausunto Joan Von Feldt, MD, MSEd, Yhdysvaltain College of Reumatologian puheenjohtaja.
> Lähteet:
Inflectran määräämistä koskevat tiedot. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA hyväksyy Inflectran, joka on Biosimilar Remicadelle. 05.4.2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Tietoa Biosimilareista. FDA. Päivitetty 22.2.2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA hyväksyy ensimmäisen biosimilar-tuotteen Zarxion. FDA. 06.3.2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm