Biologisia lääkkeitä , joita on markkinoitu tietyille tulehduksellisille niveltulehduksille vuodesta 1998, annetaan joko infuusiona tai itseinjektiona . Sivuvaikutuksia, joita voi esiintyä näiden lääkkeiden kanssa, kutsutaan infuusioreaktioiksi tai pistoskohdan reaktioiksi. Kuulostaa pelottavalta, eikö niin? Mutta sinun pitäisi tietää, että reaktiot ovat harvoin vakavia ja usein kulkevat ilman mitään väliintuloa.
Yleiset Infuusio-sivuvaikutukset
Infuusion reaktioihin liittyvät yleiset ongelmat voivat olla päänsärky, pahoinvointi, urtikaria (nokkosihottuma), kutina (kutina), ihottuma, punoitus, kuume, vilunväristykset, takykardia (nopea sydämenlyönti) ja hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
Vaikka se on harvinaista, voi esiintyä vakavia reaktioita tai anafylaktisia reaktioita. Tällaisissa tapauksissa voi esiintyä rintakehä, bronkospasmi, hypotensio (matala verenpaine), diaforoosi (hikoilu) tai anafylaksia (vakava allerginen reaktio vieraalle proteiinille, joka johtuu aiemmasta altistuksesta). Jos vakava reaktio kehittyy, biologinen hoito on lopetettava heti ja hätäapua tarjotaan. Joissakin tapauksissa ennen lääkitystä asetaminofeenilla, antihistamiinilla ja lyhytvaikutteisella kortikosteroidilla voidaan ehkäistä infuusioreaktioita.
Rheumatoidisen niveltulehduksen (Early Diagnosis and Treatment) tekijöiden mukaan kliiniset tutkimustiedot paljastivat, että kun noin 20% Remicadella hoidetuista potilaista (infliksimabi) sai infuusionreaktiota, alle 1% Remicade-hoidetuista potilaista kokenut vaikean infuusioreaktion ja vain 2,5% infuusioreaktioista Remicade-hoidettujen potilaiden välillä johti lääkkeen lopettamiseen.
Tyypillisesti Remicadeen liittyvät infuusioreaktiot tapahtuvat infuusion aikana tai kahden tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Katsotaanpa, mitä muiden biologisten lääkkeiden määräämistä koskevat tiedot ovat paljastaneet, pitäen mielessä, että erilaisia kliinisiä tutkimuksia ei voida verrata (esim. Remicade-koetuloksia ei voida verrata Simponi-tutkimustuloksiin) ja kliiniset tutkimustiedot eivät välttämättä vastaa todellista harjoitella.
- Simponi Aria: Koe 1 : n kontrolloidussa vaiheessa (viikolla 24) 1,1% Simponi Aria -infuusioista liittyi infuusioreaktioon verrattuna 0,2% infuusioihin kontrolliryhmässä. Ihottuma oli yleisin infuusioreaktio. Ei raportoitu vakavista infuusioreaktioista.
- Orencia (abatacept): Orencia-tutkimukset III, IV ja V paljastivat, että akuutit infuusioreaktiot olivat yleisempiä Orencia-hoidetuilla potilailla kuin lumelääkkeellä (9% vs. 6%). Yleisimmin raportoiduista tapahtumista olivat huimaus, päänsärky ja hypotensio (1-2%). Alle 1% Orencia-hoidetuista potilaista keskeytti lääkkeen käytön akuutin infuusioreaktion vuoksi. Anafylaksia esiintyi alle 0,1%: lla Orencia-hoitoa saaneista potilaista.
- Actemra (tocilizumb): 24 viikkoa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa akuutti infuusioreaktio ilmeni 7-8 prosentissa potilaista riippuen siitä, kumpi näistä kahdesta Actemra-annoksesta oli käytetty verrattuna 5 prosenttiin plaseboryhmässä. Infuusion aikana yleisimpiä tapahtumia olivat hypertensio (1%). Yleisimmät tapahtumat 24 tunnin kuluttua infuusioista olivat päänsärky (1%) ja ihoreaktiot (1%). Tapahtumat eivät aiheuttaneet hoidon lopettamista tai rajoittamista.
- Rituxaani (rituximabi): Rituxan-valmisteen antaminen voi johtaa vakavaan, mukaan lukien kuolemaan johtavat infuusioreaktiot. Kuolemat 24 tunnin kuluessa Rituxan-infuusiosta on tapahtunut. Noin 80% kuolemaan johtaneista infuusioreaktioista tapahtui ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Rituxan RA -tablettien yhdistelmässä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin akuutteja infuusioreaktioita (kuumetta, vilunväristyksiä, jäykkyyttä, kutinaa, urtikariaa tai ihottumaa, angioödeemaa, aivastelua, kurkun ärsytystä, yskää tai bronkospasmia, johon liittyi verenpainetaudin tai verenpainetaudin kanssa tai ilman). % Rituxan-hoidetuista potilaista ensimmäisen infuusionsa jälkeen verrattuna 19 prosenttiin plaseboryhmästä. Akuuttien infuusioreaktioiden esiintyvyys toisen Rituxan-infuusion tai lumelääkkeen jälkeen laski 9 prosenttiin ja vastaavasti 11 prosenttiin. Vakavia äkillisiä infuusioreaktioita kokivat <1% potilaista kummassakaan hoitoryhmässä.
Annoksen muuttamista tarvittiin 10%: lla Rituxan-hoidetuista potilaista vs. 2% lumelääkeryhmästä.
Yleiset injektiopullo-vaikutukset
Biologisilla lääkeaineilla, joita annetaan ihon alle, pistoskohdan reaktiot voivat ilmetä, mutta tyypillisesti hoitoa ei tarvita eikä lääkkeen lopettaminen ole välttämätöntä.
Tutkijat ovat myös tarkastelleet kliinisiä tutkimustuloksia arvioimaan injektiokohdan reaktioiden esiintymistiheyttä. Vaikka se tarjoaa jonkinlaista ajatusta, muista, että erilaisia kliinisiä tutkimuksia ei voida verrata ja kliiniset tutkimustiedot eivät välttämättä osoita, mitä tapahtuu todellisen käytännön yhteydessä.
- Enbrel (etanercept): Lumelääkekontrolloiduissa reumatologisissa tutkimuksissa noin 37% Enbrelillä hoidetuista potilaista kehittyi pistoskohdan reaktioita. Kaikki pistoskohdan reaktiot kuvattiin lievästä kohtalaiseen (eryteema, kutina, kipu, turvotus, verenvuoto, mustelmat) eikä yleensä aiheuttanut lääkkeen lopettamista. Injektiokohdan reaktiot, jotka kestävät yleensä 3-5 päivää, esiintyi yleensä ensimmäisellä kuukaudella ja vähenivät sen jälkeen taajuudella.
- Humira (adalimumabi): Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 20% Humiraa saaneista potilaista kehittyi pistoskohdan reaktioita (erythema, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) verrattuna 14% lumelääkettä saaneista potilaista. Useimmat pistoskohdan reaktiot kuvattiin lieviksi ja yleensä eivät edellyttäneet lääkkeen lopettamista.
- Simponi (golimumabi): Controlled Phase II / III -tutkimuksissa 3,4% Simponi-hoidetuilla potilailla oli pistoskohdan reaktioita verrattuna kontrolliryhmään 1,5%. Suurin osa injektiokohdan reaktioista oli lieviä ja keskivaikeita, ja yleisimpiä ilmentymiä olivat erythema.
- Cimzia (certolizumab pegol): Cimzia-hoidon mahdollisuudesta pistoskohdan reaktioon mainittiin harvinaisissa lääkemääräyksissä, mutta ei annettu suuria yksityiskohtia.
Lähteet:
Nivelreuma: varhainen hoito ja diagnoosi. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 3. painos. Professional Communications, Inc.