Hyväksytty muille tulehduksellisille niveltulehduksille, liikaa
FDA: n 30. elokuuta 2016 hyväksymän Erelzi (etanercept-szzs), joka oli biologisesti samanlainen kuin Enbrel ( etanercept), käsitti samoja merkintöjä, joille Enbrel oli alun perin hyväksytty. Enbrel oli ensimmäinen nivellääkityksen hyväksymä biologinen lääke ja tietyt muut tulehdustyyppiset niveltulehdukset vuonna 1998.
Biosimilar on biologinen tuote, joka on hyvin samankaltainen kuin alkuperäinen FDA: n hyväksymä biologinen tuote (viitemateriaalina tunnettu) eikä siinä ole kliinisesti merkittäviä eroja vertailutuotteesta turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
Kliinisesti inaktiivisten ainesosien välillä voi olla pieniä eroja. Erelziin ei-aktiivisia ainesosia ovat natriumsitraatti, sakkaroosi, natriumkloridi, lysiini ja sitruunahappo.
Erelziä valmistavat Sandoz, yritys, jolla FDA: n ensimmäinen biosimilaatio oli hyväksytty, (Zarxio [filgrastim-sndz]), joka on biologisesti samanlainen kuin valkoisen verisolutehostimen Neupogen (filgrastiimi). Ensimmäinen biosimilarinen tulehdustyyppisille niveltulehduksille oli Inflectra (infliximab-dyyb), joka on Remicaden (infliksimabi) biosähköinen . Erelzin hyväksyntä tuli FDA: n neuvoa-antavan komitean 20-0: n yksimielisellä suosituksella hyväksymään huumeiden kaikki viiteaineen merkinnät.
viitteitä
Erelzi on kasvainekroositekijä (TNF) estäjä, joka on tarkoitettu:
- nivelreuma
- psoriaattinen niveltulehdus
- selkärankareuma
- plakki psoriaasi
- nuorten idiopaattinen niveltulehdus , polyartikulaarinen, 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla
Annostelu ja hallinnointi
Erelziä annetaan ihonalaisena injektiona. Se on saatavilla 25 mg / 0,5 ml: n ja 50 mg / ml: n liuoksena kerta-annoksessa esitäytetyllä ruiskulla. Erelzi tulee myös 50mg / ml-liuoksella esitäytetyssä Sensoready-kynässä.
Suositeltu annos ihmisille, joilla on aikuisen nivelreuma tai psoriaasiartriitti, on 50 mg kerran viikossa joko metotreksaatin kanssa tai ilman.
Suositeltu annos ankeroosista kärsivälle henkilölle on 50 mg kerran viikossa. Aikuisen plakki psoriasiksen suositeltu annos on 50 mg kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan, jota seuraa 50 mg viikoittain. Nuoren idiopaattisen niveltulehduksen annos perustuu painoon yli 63 kg painaville lapsille, annos on 0,8 mg / kg viikossa ja maksimiannos on 50 mg viikossa.
Sivuvaikutukset
Kuten minkä tahansa lääkkeen kanssa, Erelziin liittyy haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia. Etanerceptiin liittyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat infektiot ja pistoskohdan reaktiot . Kliinisten tutkimusten ja post-marketing-kokemusten perusteella etanerceptiin liittyvistä vakavimmista haittavaikutuksista olivat infektiot, neurologiset ongelmat, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hematologiset tapahtumat (verisairaudet).
Vasta
Erelziä ei tule antaa sepsikselle .
varoitukset
Erelziin liittyy varoituksia ja varotoimia, joita ei tule jättää huomiotta:
- Erelziä ei saa aloittaa aktiivisen infektion aikana. Jos aktiivinen infektio kehittyy hoidon aikana, Erelziä on ehkä lopetettava.
- Ihmisille, jotka matkustavat tai elävät alueilla, joilla mykoosit ovat endemisiä, jos Erelziä hoidettaessa ilmenee vakava systeeminen sairaus, tulisi harkita sienilääkitystä.
- Demelelinoiva sairaus voi kehittyä hoidettaessa Erelziä.
- Lymfoomaa on esiintynyt TNF-salpaajilla hoidetuilla henkilöillä.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta voi ilmetä, joko uusi tai paheneva tila.
- Ihmisiä, joilla on oireita pancytopeniasta tai aplastista anemiaa, tulee hakea lääkärin hoitoon ja harkita Erelzi-lääkkeen pysäyttämistä.
- Ihmisiä, joilla on aiemmin ollut Hepatitis B -bakteeri, olisi seurattava uudelleenaktivointia varten, kun heidät hoidettiin Erelzi-lääkkeellä ja useita kuukausia myöhemmin.
- Anafylaksia tai vaikeita allergisia reaktioita voi esiintyä, kun niitä on hoidettu Erelzi-hoidolla.
- Lupus-kaltaista oireyhtymää tai autoimmuunin hepatiitti voi kehittyä. Jos jokin esiintyy, Erelzi on lopetettava.
Huumeiden väliset yhteydet
Etanerceptin erityisiä lääkevalmisteita koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Muilta tutkimuksilta todettiin, että etanerseptilla hoidetuilla henkilöillä tulisi olla AVOID:
- elävissä rokotteissa
- muiden biologisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- samanaikaisesti Cytoxan (syklofosfamidi)
- (sulfasalatsiinin) samanaikainen käyttö
Bottom Line
Biosimilareiden kehittämä tavoite on tarjota potilaille ja lääkäreille enemmän hoitovaihtoehtoja kohtuuhintaan, huomattavasti pienemmät kuin vertailulääkkeiden kustannukset. Vaikka tämä kuulostaa hyvältä ensimmäisen kerran, on selvää, että on tullut esiin. Valtava huolenaihe on edelleen, ovatko biosimilaarit "vastaavia" vertailulääkkeilleen. Biosimilareja on kutsuttu "hyvin samankaltaisiksi", mutta onko sama kuin vastaava? Onko tämä kysymys tyydyttävästi vastattu? Tanssin ympärillä oleva tanssi jättää yhä useamman epämukavaksi.
Vuodesta 2016 lähtien hintapistettä ei ole ilmoitettu. Joten meidän on odotettava tarkalleen, kuinka "edullisemmaksi" tarkoitetaan todellisia dollareita. Saatat ajatella tarkistaa, kuinka Inflectra, Remicade biosimilar, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2016, on suoritettu kustannusten ja tehokkuuden suhteen. Vuodesta 2016 alkaen se ei ole käynnistynyt Yhdysvalloissa.
Epäselvyyksien lisäämiseksi on patenttioikeudenkäyntejä koskevia tuomioistuinkäsittelyjä. Biosimilareista voi tulla tulevaisuudessa todellinen vaihtoehto, mutta nyt näyttää siltä, että niillä on ongelmia. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko se oikea valinta sinulle.
> Lähde:
> Erelzi. Täydellinen lääkemääräys ja lääkitysopas . Sandoz, Inc. päivitetty 08/2016.