FDA: n on hyväksynyt Amirita (adalimumabi atto) Humiraa (adalimumabi) vastaavan biomerkin kanssa nivelreuman ja erilaisten tulehdussairauksien varalta. Amjevita tuli neljäs biosimilar, jonka FDA hyväksyi. Biosimilarit, joiden FDA-hyväksyntäpäivä on:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. maaliskuuta 2015
- Inflectra ( infliximab -dyyb) - 5. huhtikuuta 2016
- Erelzi ( etanercept -szzs) - 30. elokuuta 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23. syyskuuta 2016
Zarxio, toisin kuin muut, ei ole tarkoitettu reumasairauksiin , vaan se on leukosyyttikasvutekijä. Inflectra on Remicaden biosimilaatio (infliksimabi) . Erelzi on biologisesti samanlainen kuin Enbrel ( etanercept ) . Enbrel, Remicade ja Humira ovat biologisia lääkkeitä , jotka luokitellaan TNF-salpaajiksi .
Amjevita-indikaatiot
Amjevita on tarkoitettu seuraavien hoitojen hoitoon:
- Nivelreuma - Merkit ja oireet vähentävät, estävät rakenteellisten vaurioiden etenemisen ja parantavat fyysistä toimintaa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai voimakkaasti aktiivinen nivelreuma.
- Nuorten idiopaattinen niveltulehdus (JIA) - Alentava kohtalaisen voimakkaasti aktiiviseen polyartikulaariseen JIA-oireet ja oireet 4-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla.
- Psoriaattinen niveltulehdus - Merkkien ja oireiden vähentäminen, estää rakenteellisten vaurioiden eteneminen ja parantaa fyysistä toimintaa aikuisilla, joilla on aktiivinen psoriaasiartriitti.
- Selkärankareuma - Merkkien ja oireiden vähentäminen aikuisilla, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
- Aikuisten Crohnin tauti - Merkkien ja oireiden vähentäminen; indusoida ja ylläpitää kliinistä remisioita aikuisilla, joilla on keskivaikea tai voimakkaasti aktiivinen Crohnin tauti, joka ei kyennyt vastaamaan tavanomaiseen hoitoon tai menettänyt vastuunsa Remicadea kohtaan tai yksinkertaisesti ei voinut sietää Remicadea.
- Haavainen paksusuolitulehdus - Kliinisen remission indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vakavasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus, joka ei kyennyt vastaamaan immunosuppressantteja.
- Pakkaus Psoriasis - Aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakki psoriaasi, jotka ovat sopivia systeemihoidon tai valohoito-ehdokkaita; myös silloin, kun muita systeemisiä hoitoja pidetään vähemmän sopivina.
Suositeltu annostelu ja hoito
Amjevitaa annetaan ihonalaisena injektiona. Sitä on saatavilla 40 mg / 0,8 ml: n annoksena kertakäyttöisessä esitäytetyllä SureClickin autoinjektorilla 40 mg: n / 0,8 ml: n annoksena kertakäyttöisessä esitäytetyllä lasiruiskulla ja 20 mg: n / 0,4 ml: n kertakäyttöisellä esitäytetyllä lasilla ruisku.
Amjevita suositeltu annos nivelreumalle, psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma on 40 mg joka toinen viikko. Jos sinulla on nivelreuma ja älä ota metotreksaattia , voidaan harkita useammin 40 mg: n annosta joka viikko.
Lapsille, jotka painavat 33 kiloa ja 65 kiloa, suositeltu Amjevita-annos on 20 mg. joka toinen viikko. Lapsille, jotka painavat 66 kiloa tai enemmän, on 40 mg. joka toinen viikko.
Crohnin taudin ja haavainen paksusuolentulehduksen hoito Amjevita-hoidon ensimmäisenä päivänä on 160 mg.
(Huomaa: se voidaan jakaa 80 mg: aan kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi, päivä 15, annos on 80 mg, ja päivänä 29 aloitat 40 mg: n ylläpitoannoksen joka toinen viikko. , aloitusannos on 80 mg ja sitten viikon kuluttua aloitusannosta, ylläpitoannos on 40 mg joka toinen viikko.
Sivuvaikutuksia, haittavaikutuksia ja vasta-aiheita
Amevitaan liittyviin yleisiin haittavaikutuksiin kuuluvat infektiot (kuten sinuiitti tai ylempien hengitysteiden infektiot), pistoskohdan reaktiot, päänsärky ja ihottuma. Amjevita-lääkkeen määräämiseen liittyvissä tiedoissa ei ole vasta-aiheita.
Varoitukset ja varotoimet
Amjevita on Black Box Warning, FDA: n vakavin varoitus.
Musta laatikko varoittaa vakavista infektioista ja maligniteeteistä. Tarkemmin sanottuna Amjevita liittyy lisääntyneeseen vakavaan infektioon, joka voi johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan, mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeriseptesi, invasiiviset sieni-infektiot (esim. Histoplasmoosi) ja opportunististen patogeenien aiheuttamat infektiot. Varoitus ilmoittaa myös Amjevita-hoidon lopettamisesta, jos vakava infektio tai sepsis kehittyy hoidon aikana. Suosittelemme piilevän tuberkuloosin testiä ennen Amjevita-hoidon aloittamista. Myös Amevitaa hoidetuilla potilailla tulee seurata aktiivista tuberkuloosia, vaikka niiden piilevä TB-testi olisi negatiivinen.
Pahanlaatuisuuden varoituksen osalta on raportoitu lymfoomaa ja muita pahanlaatuisia vaikutuksia (joista osa on kohtalokasta) lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan TNF-salpaajilla. Myös harvinaista T-solulymfoomaa, johon viitataan nimellä HSTCL (hepatospleninen T-solulymfooma), on raportoitu post-marketing-raportteja nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on TNF-salpaajilla hoidettuja tulehduksellisia suolistosairauksia.
Säännöstiedoissa tarjottiin lisää varoituksia:
- Älä käynnistä Amjevitaa aktiivisen infektion aikana.
- Amjevita on lopetettava, jos tartunta tulee vakavaksi.
- Anti-sieniterapiaa tulee harkita ihmisille, jotka kehittävät systeemistä sairautta hoidettaessa Amjevitaa ja elävät tai matkustavat alueille, joilla sienitaudit ovat endemisiä.
- Amjevitaa voi esiintyä allergisia reaktioita tai anafylaksiaa.
- Hepatiitti B -aktivaatiota voi esiintyä Amjevitaa hoidettaessa. HBV-kantajia olisi valvottava.
- Amjevitaa voi esiintyä demyelinisoivan taudin puhkeamista tai pahenemista.
- Veren poikkeavuuksia voi esiintyä, mukaan lukien sytopeniat (pieni verisolujen määrä) ja pancytopenia (alhainen määrä punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita).
- Amviritaa hoidettaessa voi esiintyä uutta tai pahenevaa sydämen vajaatoimintaa.
- Lupusin kaltainen oireyhtymä voi kehittyä, kun sitä hoidetaan Amjevita-hoidolla, mikä edellyttää keskeyttämistä.
Huumeiden väliset yhteydet
TNF-salpaajien ja Kineret (anakinra) tai Orencia (abatacept) -valmisteiden yhdistelmä on lisääntynyt. Siksi Amjevitaa ei tule käyttää anakinran tai abataceptin kanssa. Eläviä rokotteita olisi myös vältettävä Amjevita-hoidon avulla.
Bottom Line
Biosimileri saa hyväksynnän perustuen näyttöön, joka tukee sitä, että lääke on "hyvin samanlainen" kuin aikaisemmin hyväksytty biologinen lääke, jota viitataan vertailulääkkeeksi. Hyväksynnän mukaan ei ole kliinisesti merkityksellistä eroa biosimilarisen ja sen vertailulääkkeen välillä.
Sanotaan, että biosimilaarien käsitteen ympäröimä kysymys on sekava ja pyöreä, jopa ennen kuin ensimmäinen hyväksytty. Voidaanko olla 100 prosentin varmuus siitä, että biosimilar ja sen vertailulääke ovat samanlaisia? Säilyttämistä varten on biosimilar, joka on vaihdettavissa vertailulääkkeensä? Vakuutusyhtiöt pakottavat biosimilaarien käytön vähentämään kustannuksia?
Nämä ovat erittäin suuria kysymyksiä, ja ne ovat edelleen kysymyksiä. Vaikka biosimilar voidaan loogisesti määrätä juuri diagnosoitu potilas, onko viisasta odottaa potilaan, joka tekee hyvin biologian siirtyä biosimilar?
Vuoden 2016 lopulla Inflectra oli pehmeä. Erelzi ei käynnisty ennen 2018, koska se on sidottu oikeudellisiin taisteluihin Amgenin kanssa. Biosimilaarien ja niiden vertailulääkkeiden todellinen keskinäinen vaihdettavuus on vielä ratkaisematta tavalla, joka jättää potilaat ja lääkärit täysin luottavaisiksi. Ehkä ajoissa tämä muuttuu. Sillä välin keskustele lääkärisi kanssa siitä, mikä vaihtoehto on sinulle paras.
> Lähteet:
> Amjevita. Säännöstiedot. Amgen. Tarkistettu 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz pää: Enbrel biosimilar Erelzi ei käynnisty ennen 2018, viivästynyt oikeudellisella taistelulla . > FiercePharma. 25. tammikuuta 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab ottaa varovaiset vaiheet markkinoille. Specialty Pharmacy Continuum. 23. tammikuuta 2017.