Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi 23 päivänä joulukuuta 2014 liraglutidin hoidon vaihtoehtoisena kroonisen painonhallinnan kannalta. Liraglutidia markkinoi Novo Nordisk, Inc., tuotemerkillä Saxenda®. Tämä on neljäs laihdutteen huume, jonka FDA on hyväksynyt vuodesta 2012.
Mikä on Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® on injektioliuos, joka on jo saatavilla pienemmällä annoksella kuin toinen lääke Victoza®, jota vuorostaan käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon .
Se kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan biokemiallisesti glukagonin kaltaisina peptidi-1: n (GLP-1) reseptoriagonisteina. Toinen tämän luokan lääke sisältää exenatidi (Byetta®). Vaikka kaikki käytetään diabeteksen suhteen, liiraglutidi (sen suuremmassa annoksessa kuin Saxenda®) on ensimmäinen, joka saa FDA: n hyväksynnän nimenomaan painonhallinnalle.
Kenelle Saxenda on tarkoitettu?
Saxenda® on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30-vuotiaita tai aikuisilla, joiden BMI on vähintään 27-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi muu painohäiriö, kuten diabetes, korkea verenpaine , tai korkea kolesteroli.
Lisäksi Saxenda® on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliota ja liikuntaa varten kroonisen painonhallinnan aikuisille. Sen ei ole tarkoitus korvata ruokavaliota ja liikuntaa.
Kuinka tehokas se on?
Kolme kliinistä tutkimusta on arvioinut Saxenda®: n turvallisuutta ja tehokkuutta. Näissä kokeissa oli mukana kaikkiaan 4 800 ylipainoa ja ylipainoa.
Yksi kliininen tutkimus, jossa tutkittiin potilaita, joilla ei ollut diabetes, havaitsi keskimääräisen painonpudotuksen 4,5% potilailla, jotka käyttivät Saxenda®-valmistetta. Tämä tutkimus osoitti myös, että 62% niillä, jotka oli hoidettu Saxenda®: lla, menetti vähintään 5% ruumiinpainostaan.
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, tulokset osoittivat, että Saxenda®: lla hoidetut saivat 3,7% painostaan lumelääkkeeseen verrattuna ja 49% Saxenda®-hoitoa saavista potilaista menetti vähintään 5% painostaan (verrattuna vain 16 prosenttiin lumelääkettä saaneista).
Näin ollen näyttää siltä, että Saxenda® voi olla hieman tehokkaampi laihtuminen potilailla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, vaikka se vaikutti vieläkin pienempään painonhallintaan diabeetikoille.
Mitkä ovat sivuvaikutukset?
FDA on antanut Black Box -varoituksen Saxenda®: lle, jossa todetaan, että kilpirauhasen kasvaimia on havaittu jyrsijöiden tutkimuksissa, mutta ei tiedetä, saako Saxenda® aiheuttaa näitä kasvaimia ihmisille.
Merkittävät haittavaikutukset, joita on raportoitu Saxenda®-hoitoa saavilla potilailla, ovat haimatulehdus ( haimatulehduksen tulehdus, joka voi olla hengenvaarallinen), sappirakon tauti, munuaissairaus ja itsemurha-ajatukset. Lisäksi Saxenda® voi nostaa sydämen lyöntitiheyttä ja FDA: n neuvoo, että se lopetetaan potilailla, joilla on eloisa nousuvaiheen syke.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut yleiset Saxenda®-haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ummetus, oksentelu, ripuli, alentunut ruokahalu ja alhainen verensokeri (hypoglykemia).
Kuka ei saisi Saxendaa?
Thyroidian kasvainten teoreettisen riskin vuoksi Saxenda®-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on harvinaista hormonaalinen häiriö, joka tunnetaan useista endokriinisen neoplasian oireyhtyypeista 2 (MEN-2) tai potilailla, joilla on henkilökohtainen tai sukututkimus kilpirauhasen syöpä, joka tunnetaan nimellä midlearinen kilpirauhaskarsinooma (MTC).
Muille, jotka eivät saisi käyttää Saxenda®-valmistetta, ovat: lapset (FDA vaatii tällä hetkellä kliinisiä tutkimuksia lasten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi), raskaana oleville tai imettäville naisille sekä kaikille, joilla on ollut vakava yliherkkyysreaktio liraglutidille tai mille tahansa Saxenda®-tuotteen komponenttien osista.
Muut huolet
FDA: n lehdistötiedotteessa, jonka mukaan lääkevalmistekomitea on hyväksynyt Saxenda®-lääkkeen, virasto vaatii seuraavia lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia tutkimuksia:
- Kliiniset tutkimukset turvallisuuden, tehokkuuden ja annostuksen arvioimiseksi lapsilla;
- Kilpirauhasen syöpätaudin tapausrekisteri, jonka kesto on vähintään 15 vuotta;
- Tutkimus potentiaalisten vaikutusten arvioimiseksi kasvussa, keskushermoston kehittymisen ja sukupuolisen kypsymisen suhteen kypsymättömissä rotissa; ja
- Rintasyövän potentiaalisen riskin arviointi potilailla, jotka käyttävät Saxenda®-valmistetta käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lähteet:
FDA: n lehdistötiedote. FDA hyväksyy painonhallinta-lääkkeen Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda määrittelee tiedot. Novo Nordisk. www.saxenda.com.