Mitä tietää Otezla (Apremilast)

Suunhoito psoriaattiselle niveltulehdukselle ja psoriaasille

FDA ilmoitti 21.3.2014 Otezlan (apremilastin) hyväksynnän aktiivisen psoriaattisen artriitin hoidossa aikuisilla. Otezla on fosfodiesteraasi-4: n (PDE4) selektiivinen estäjä. Otezla on ainoa FDA: n hyväksymä oraalinen hoito erityisesti paksusuolen niveltulehdukselle. Syyskuun 23 päivänä 2014 FDA hyväksyi Otezlan lisäohjeeksi kohtalaisen tai vaikean plakki-psoriasiksen potilaiden hoitoon, joille fototerapia tai systeeminen hoito on tarkoituksenmukaista.

Ennen Otezlan hyväksyntää, psoriasista niveltulehdusta käsiteltiin tyypillisesti kortikosteroideilla , TNF-salpaajilla tai Stelara (ustekinumabilla ) , interleukiini-12 / interleukiini-23-inhibiittori, joka hyväksyttiin syyskuussa 2013.

Miten Otezla hoidetaan?

Otezla tulee timanttimuotoisiksi, kalvopäällysteisiksi tabletteiksi kolmella vahvuudella: 10 mg, 20 mg ja 30 mg. Otezlan alkuperäinen suositusannos sisältää titrauksen päivästä 1 päivään 5, jotta saavutetaan suositeltu 30 mg: n ylläpitoannos. kahdesti päivässä alkaen päivänä 6. Tavallinen titrausohjelma on:

Päivä 1: 10 mg. aamulla

Päivä 2: 10 mg. aamulla ja 10 mg. illalla

3. päivä: 10 mg. aamulla ja 20 mg. illalla

Päivä 4: 20 mg. aamulla ja 20 mg. illalla

5. päivä: 20 mg. aamulla ja 30 mg. illalla

Päivä 6 ja sen jälkeen: 30 mg. aamulla ja 30 mg. illalla

(Huom. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat muutoksia annosteluun).

Mitä yleisiä haittavaikutuksia Otezlalla on ollut?

Kliinisissä tutkimuksissa Otezlaan liittyi yleisimmin raportoitu haittavaikutus, ripuli, päänsärky ja pahoinvointi. Suurin osa haittatapahtumista tapahtui kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja se ratkaistiin ajan myötä Otezlan käytön jatkuessa.

Otezlalla on vasta-aiheita tai varoituksia ja varotoimia?

Otezla on vasta-aiheinen potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys apremilastille. Varoitusten ja varotoimien osalta Otezla liittyy masennuksen lisääntymiseen. Kliinisissä kokeissa havaittiin myös painon laskua mahdollisena haittatapahtumana. Potilaiden tulee tarkkailla selittämättömiä ja kliinisesti merkittäviä laihtumia.

Otezlan ja sytokromi P450 -entsyymi-induktorien, kuten rifampiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin ja fenytoiinin, välillä saattaa olla mahdollinen huumausaineiden välinen vuorovaikutus, joka heikentäisi Otezlan tehokkuutta. Yhdistelmää ei suositella.

Otezlalla hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille. Otezlaa tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun potentiaalinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski. Ei myöskään tiedetä, onko Otezla tai Otezla-aineenvaihduntatuotteita läsnä äidinmaitoon, joten imettävien naisten on oltava varovaisia. Osana FDA: n hyväksyntää on rekisteri naisille, jotka ovat raskaana ja joita hoidetaan Otezlalla.

Miten Otezla suoritti kliinisissä tutkimuksissa?

Otezlan turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 493 potilasta, joilla oli aktiivinen psoriaasiartriitti.

Kokeissa nimeltään PALACE-1, PALACE-2 ja PALACE-3, tutkimuksessa osallistujat saivat satunnaisesti plaseboa, Otezla 20 mg. tai 30 mg. kahdesti päivässä. Potilaiden annettiin jatkaa DMARD: iden, pieniannoksisten kortikosteroidien tai NSAID-lääkkeiden käyttöä kokeessa. Ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20 viikolla 16. Otezla plus DMARD-annokset verrattuna lumelääkkeeseen ja DMARD-lääkkeisiin liittyi psoriaattisen niveltulehduksen merkkien ja oireiden parempaan paranemiseen. Otezlalla (30 mg kahdesti vuorokaudessa) ilmeni myös fyysisen toimintakyvyn paranemista enemmän kuin lumelääkettä.

Mikä on Otezlan kustannukset?

Celgene-lääkevalmistaja on asettanut 22 500 dollarin tukkuhinnan vuodessa Otezlalle.

Lähteet:

Otezla (apremilast). Säännöstiedot. Maaliskuu 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf

Päivitys 2 - US FDA hyväksyy Celgene-lääkkeen Psoriatic Arthritis. Bill Berkrot. Reuters. 21. maaliskuuta 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321

Otezla hyväksytty FDA: n plakki-psoriaasi. BusinessWire. 23. syyskuuta 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8