Injektoitava lääke plakin psoriasisille ja psoriaattisille niveltulehduksille
US Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi 25. syyskuuta 2009 Stelara (ustekinumab), injektoitava biologinen lääkitys keskivaikean tai vaikean plakki psoriaasin hoitoon aikuisilla. Plasman psoriaasi, joka vaikuttaa noin 6 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, on immuunijärjestelmän ehto, joka aiheuttaa ihon solujen nopean ylituotannon.
Plakki psoriasille on ominaista paksuuntuneet, tulehtuneiden, punaisen ihon läiskät, jotka tyypillisesti peitetään vaaleilla, jotka näyttävät hopeaväeltä. Kolme tutkimusta, joihin osallistui 2 266 potilasta, arvioivat Stelaran turvallisuutta ja tehokkuutta, mikä lopulta johti siihen, että plakki psoriaasi hyväksyttiin.
Neljä vuotta myöhemmin, 23. syyskuuta 2013, ilmoitettiin, että FDA hyväksyi myös Stelaraa yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilailla, joilla on aktiivinen psoriaasiartriitti . Yli 2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa on psoriasista niveltulehdusta, autoimmuunisairautta, jolle on tunnusomaista niveltulehdus ja nivelvauriot sekä psoriaasiin liittyvät ihovauriot. Kaksi keskeistä vaiheen III monikeskustutkimusta, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta (PSUMMIT I ja PSUMMIT II), johon osallistui 927 psoriatista niveltulehdusta sairastavaa potilasta, arvioivat Stelaran turvallisuutta ja tehokkuutta ja johtivat sen hyväksyntään.
Janssen Biotrech, Inc. havaitsi ja kehitti Stelaraa. Lääkeyrittäjillä on yksinoikeus markkinoida oikeuksia lääkkeeseen Yhdysvalloissa. Janssen Pharmaceutical Companyilla on maailmanlaajuiset markkinointioikeudet.
Mikä on Stelara?
Stelara on monoklonaalinen vasta-aine . Tarkemmin sanottuna Stelara on ihmisen interleukiiniantagonisti, joka kohdistuu IL-12: een ja IL-23: een, kaksi proteiinia, joiden uskotaan vaikuttavan tiettyihin tulehdusolosuhteisiin, mukaan lukien psoriaasi ja psoriaasiartriitti.
Miten lääke annetaan
Stelaraa annetaan ihonalaisena injektiona (ihon alle). Psoriasipotilaille, jotka painavat 220 kg. (100 kg) tai vähemmän, suositeltu aloitusannos ja sitä seuraava annos 4 viikon ajan ovat 45 mg, minkä jälkeen 45 mg. 12 viikon välein. Potilaille, jotka painavat yli 220 kg. (100 kg), suositeltu aloitusannos ja seuraava annos 4 viikon ajan ovat 90 mg, minkä jälkeen 90 mg. 12 viikon välein.
Psoriaattisen niveltulehduksen potilaille suositeltu Stelara-annos on 45 mg. aluksi ja 4 viikossa, mitä seurasi 45 mg. 12 viikon välein. Potilaille, joilla on sekä plakki psoriaasi että psoriaasiartriitti ja jotka painavat yli 220 kg., Suositeltu aloitusannos ja annos 4 viikon kuluttua ovat 90 mg, minkä jälkeen 90 mg. 12 viikon välein.
Stelaraa on saatavana 45 mg: n / 0,5 ml: n kerta-annoksena, esitäytetyssä ruiskussa ja 90 mg / ml: n kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa. Stelaraa on saatavana myös kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka sisältävät joko 45 mg / 0,5 ml tai 90 mg / ml Stelaraa.
Kuka ei saisi käyttää Stelaraa
Ihmiset, joilla on tunnettu yliherkkyys ustekinumabille tai inaktiivisille ainesosille Stelarassa, eivät saa käyttää tuotetta. Ei-aktiivisia ainesosia ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi.
Yleiset haittavaikutukset
Stelaraan liittyvät tavalliset haittavaikutukset ovat nenänielun, ylähengitystieinfektiot, päänsärky ja väsymys. Muut haittavaikutukset ovat mahdollisia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä Stelaraan.
Varoitukset ja varotoimet
Stelara saattaa lisätä infektioiden riskiä ja latenttien (ei-aktiivisten tai lepäävien) infektioiden uudelleenaktivoitumista. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vakavia bakteeri-, sieni- ja virusinfektioita joillakin Stelaralla hoidetuilla potilailla. Lääkeaineita ei tule antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, ja niitä tulee harkita huolellisesti potilailla, joilla on krooninen infektio tai vakava tai toistuva infektio.
Ennen Stelara-hoidon aloittamista potilaat on testattava tuberkuloosista (TB) . Piilevän tuberkuloosin hoito tulee edeltää Stelaran hoitoa.
Kliinisten tutkimusten perusteella maligniteetin riskiä voidaan lisätä Stelaran käytön yhteydessä. Myös postmarketing-raportteja on ilmennyt useiden ihon limakalvojen karsinooman nopeasta ilmestymisestä Stelaralla hoidetuilla potilailla, joilla oli aiemmin esiintyvät riskitekijät ei-melanooman ihosyövälle . Kaikille Stelaralle hoidetuille potilaille tulee seurata ei-melanooman ihosyöpä.
Yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaksia ja angioödeema ) on havaittu postmarketing-raporttien yhteydessä. Jos näin tapahtuu, sopiva hoito tulee antaa yliherkkyysreaktion ratkaisemiseksi ja Stelara-hoito on lopetettava.
Yksi tapaus, joka oli Reversible Posterior Leukoencephalopathy -yndrooma, raportoitiin potilaan, joka sai 12 Stelara-annosta kahden vuoden aikana. Potilas toipui täydellisesti asianmukaisella hoidolla ja Stelaran lopettamisella.
Stelaralla hoidetuilla potilailla ei pitäisi olla eläviä rokotteita eikä heidän kotitalouksissaan. Potilaiden ei tule saada BCG (Bacille Calmette Guerin) -rokotea vuotta ennen Stelaraa tai yhden vuoden kuluttua Stelara-hoidon lopettamisesta.
Stelara-hoidossa ei ole ollut riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville tai imettäville naisille. Jotta sitä voidaan käyttää raskauden aikana tai hoidon aikana, hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Lähteet:
Stelara. Säännöstiedot. Tarkistettu 03/2014.
FDA hyväksyy Stelaran. Drugs.com. Syyskuu 2009.
Stelara (ustekinumab) saa FDA: n hyväksynnän hoitamaan aktiivista psoriaattista niveltulehdusta. Syyskuu 2013.