Reumatoidinen niveltulehduspotilaat Rituxan-tutkimuksessa Kehitettiin PML: n kuolemaan johtaneita tapauksia
Rituxanin (rituximabi) turvallisuustutkimuksen kliinisessä tutkimuksessa osallistuneessa reumatoidisessa niveltulehduksessa (RA) on todettu kohtalokas PML-tapaus (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia). Tämän seurauksena FDA ja lääkeaineen valmistaja ovat antaneet varoituksen ja päivittävät Rituxan-lääkkeen määräämistä koskevat tiedot PML: n sisällyttämiseksi.
Mikä on PML?
PML tunnetaan myös progressiivisena multifokaalisena leukoenkefalopatiana.
Neurologisten häiriöiden ja aivohalvausten kansallisen instituutin mukaan "Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) aiheutuu yhteisen viruksen uudelleenaktivoimisesta immuunipeterminoituneiden yksilöiden keskushermostossa. Polyomavirus JC: tä (jota usein kutsutaan JC-virukseksi) suurin osa ihmisistä ja on vaaratonta paitsi niillä, joilla on alentunut immuunipuolustus. "
Onko enemmän tietoa PML: stä kehittäneestä RA-potilaasta?
RA-potilas oli ensin kehittänyt JC-virustartunnan ja sitten PML: n. PML: n kuolema tapahtui 18 kuukautta sen jälkeen, kun potilas oli saanut viimeisen Rituxanin annoksen turvallisuustutkimuksessa.
RA-potilas oli myös kehittänyt orofaryngeaalisen syövän ( kurkun syöpä ) ja sitä käsiteltiin kemoterapialla ja säteilyllä 9 kuukautta ennen PML: n kehittymistä. Potilailla oli hieman monimutkainen sairaushistoria, joka olisi voinut vaikuttaa PML: n kehittymiseen. RA: n lisäksi potilaalla oli Sjogrenin oireyhtymä ja tuntematon komplementti C4-taso.
Potilasta hoidettiin metotreksaatilla, steroideilla ja TNF-salpaajalla ennen Rituxan-hoitoa. Metotreksaattia ja steroideja käytettiin myös rituksimabihoidon aikana ja sen jälkeen.
Mitä FDA tekee vastauksena PML-tapaukseen?
FDA tarkistaa lääkkeiden määräämistä koskevia ohjeita ja tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen ja yleisön verkkosivuillaan PML: n kuolemaan johtaneesta tapauksesta.
Mitä RA-potilaita hoidetaan Rituxan Do: llä?
Kuten aina, keskustele huolenaiheestasi lääkärisi kanssa. Asiantuntijat neuvovat, että jos Rituxanilla hoidettu potilas kehittää neurologisia oireita - neuvotellaan neurologin, aivojen MRI: n ja lannerangan kanssa. PML: tä kehittäville potilaille tulee keskeyttää Rituxan, mahdollisesti lopettaa tai vähentää muita immunosupressantteja, kun otetaan huomioon virusten vastainen hoito. Mutta ei todellakaan ole hoitoa, joka voi ratkaista PML: n, jos se kehittyy.
Lähteet:
FDA: kuolemaan johtava progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian tapaus potilailla, jotka saavat rituximabia. Lääkärin opas-uutiset . 11. syyskuuta 2008.
FDA Medwatch. Tärkeitä uusia turvallisuutta koskevia tietoja progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta Rituxanin käytön yhteydessä. 11. syyskuuta 2008.