HIV-lääke siirretään ensimmäiseen edulliseen vaihtoehtoon Yhdysvalloissa
Tivicay (dolutegravir) on integraasin estäjä -luokka antiretroviraalinen lääke, jota käytetään HIV: n hoidossa. USA: n elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi toisen integraasin estäjien luokassa.
Tivicaylle myönnettiin 12. elokuuta 2013 FDA: n lupa, joka on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, jotka painavat vähintään 40 kg: n painoisia ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu integraasin estäjillä.
(Tivicaya ei tällä hetkellä ole hyväksytty alle 12-vuotiaille lapsille, vaikka vaiheen III kliiniset tutkimukset ovat meneillään sen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kyseisessä ikäryhmässä.)
Tivicay on myös osa kerran päivässä olevaa kiinteää annosta sisältävä yhdistelmä-lääke Triumeq , joka sisältää lääkkeet abakaviiri ja lamivudiini. Triumeq hyväksyttiin FDA: lla 22. elokuuta 2014.
Kliinisen tutkimuksen kohokohdat
VIKING-3 -tutkimus osoitti, että Tivicay oli tehokas 63%: lla aikuispotilailla, joilla on resistenssi useille HIV-lääkkeiden luokille, mukaan lukien integraasin estäjät Isentress (ratelgravir) ja elvitegravir (jotka löytyvät yksittäisannoksesta, kiinteä annosyhdistelmä lääke, Stribild ) .
SINGLE-tutkimus paljasti, että Tivicayn potilaat saivat vähemmän haittavaikutuksia kuin Atripla (tenofoviiri + emtrisitabiini + efavirentsi). 48 viikon kuluttua 2% Tivicay-hoitoa saaneista henkilöistä lopetti hoidon tai 10% Atriplaa saaneista.
annostus
- Aikuiset: 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa
- Aikuiset, joilla on tietty integraasi-inhibiittoreihin liittyvä vastustuskyky : 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
- Lapset 12 ja yli (paino 88 kg / 40 kg tai enemmän): 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Lisäksi lapsille, jotka käyttävät yhdessä Sustivaa (efavirentsia), Aptivusia (tipranaviiri) + Norviria (ritonaviiri), Lexivaa (fosamprenaviiri) + Norviria (ritonaviiri) tai rifampiinia, Tivicay-annos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Ei ole vielä tiedossa, jos Tivicay on tehokas lapsilla, joilla on integraasin estäjähoitoon liittyvä vastustuskyky.
Huumeiden hallinto
Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ja milloin tahansa päivällä.
Yleiset haittavaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset (esiintyvät 2% tai vähemmän) ovat:
- Unettomuus
- Päänsärky
- Huimaus
- Pahoinvointi
Huumeiden väliset yhteydet tai yhteensopimattomuus
Tikosyn (dofetilidi), jota käytetään arytmian hoidossa (epäsäännöllinen sydämenlyönti), on vasta-aiheinen käytettäväksi Tivicayn kanssa.
Jotta vältettäisiin mahdollinen huumeiden välinen vuorovaikutus, neuvoo lääkäriä, että käytät jotain seuraavista lääkkeistä tai täydennyksistä:
- Antiretroviraalilääkitys: Sustiva (efavirentsi), Intelence (etraviriini), Viramun (nevirapiini) sekä Lexiva (fosamprenaviiri) + Norvir (ritonaviiri) tai Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonaviiri)
- Anti-seizure-lääkitys: Trileptal (okskarbatsepiini), Dilantin (fenytoiini), Phenytek (fenytoiini), Luminal (fenobarbitaali) tai karbamatsepiinipohjaiset lääkkeet, kuten Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril tai Epitol
- Rifampiinipohjaiset antibiootit: Rifadan, rifater, rifamata, rimaaktaani
- Metformiinipohjainen diabeettinen lääkitys: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- St. John's Wort
näkökohdat
- Potilaat, jotka kokevat allergisen reaktion Tivicay-hoidon aloittamisen jälkeen, joutuvat välittömästi ottamaan yhteyttä lääkäriinsä. Hoito on lopetettava ja hoidettava lääkärin apua, jos ihottumaa seuraa kuumetta, lihasten tai nivelten kipuja, rakkuloita tai haavaumia, punoitusta tai turvotusta silmiin, kasvojen tai suun turvotusta tai hengitysvaikeuksia. Potilaita, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkän reaktion Tivicaylle, ei pidä enää vastata lääkkeeseen oireiden korjaamisen jälkeen.
- Tivicay-valmistetta on käytettävä kaksi tuntia ennen tai kuuden tunnin kuluttua alumiini- tai magnesiumia sisältävien antasidien tai laksatiivien, rauta-lisäaineiden, kalsiumlisien, puskuroitujen lääkkeiden tai Carafate (sukralfaatin) käytön hoidosta pohjukaissuolihaavan hoidossa.
- Kerro lääkärillesi kaikista maksavaivoista ennen Tivicayn aloittamista. Potilailla, joilla on hepatiitti B (HVB), hepatiitti C (HCV) tai aiemmin maksan toimintahäiriö, saattaa esiintyä lisääntynyt riski maksaongelmissa. Maksan entsyymejä tulee seurata säännöllisesti osana henkilön tavanomaisia verikokeita, jotka ottavat Tivicayn.
> Lähteet:
Yhdysvaltain kansallinen lääketieteellinen kirjasto. "TIVICAY (dolutegravir natrium) tabletti, kalvopäällysteinen". Bethesda, Maryland; tarkistettu elokuussa 2013.
ViiV Healthcare. "ViiV Healthcare saa FDA: n hyväksynnän Triumeqille." Lontoo, Englanti; lehdistötiedote, julkaistu 22. elokuuta 2014.
Walmsley S .; Antela, A .; Clumeck, N .; et ai. "Dolutegravir (DTG; S / GSK1349572) + abakaviiri / lamivudiini kerran päivässä tilastollisesti parempi kuin tenofoviiri / emtrisitabiini / efavirentsi: 48 viikon tulokset - SINGLE (ING114467)". 52. Interscience-konferenssi mikrobilääkkeistä ja kemoterapiasta. San Francisco; 9.-12.9.2012; Tiivistelmä H-556b.
Nichols, G .; Grossberg, R .; Lazzarin, A .; et ai. " Dolutegravirin antiviraalinen aktiivisuus potilailla, joilla epäonnistuminen integraasin inhibiittoriin perustuvassa hoitomuodossa: Viikon 24 vaiheen 3 tulokset VIKING-3: sta." 11. Kansainvälinen huumeidenkäyttökongressi HIV-infektiossa (HIV11). Glasgow, Skotlanti; 11.-15.11.2012; Tiivistelmä O232.