Suurista herkkyysasteista huolimatta väärät negatiivit aiheuttavat huolta
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi heinäkuussa 2012 hyväksynnän OraQuickin sisäiselle HIV-testille , joka tarjosi kuluttajille ensimmäisen, yli-the-counter-suun HIV-testin, joka pystyi tarjoamaan luottamuksellisia tuloksia niin vähän kuin 20 minuuttia. FDA: n hyväksyntä suhtautui myönteisesti useisiin yhteisöön perustuvaan organisaatioon, jotka ovat jo pitkään maininneet kodin sisäisen testauksen hyödyt ajankohtana, jolloin 20 prosenttia 1,2 miljoonasta HIV-tartunnan saaneesta amerikasta ei ole täysin tietoinen heidän asemastaan.
Tärkeimpiä in-home-testiä tukevia argumentteja:
- Monet julkiset klinikat Yhdysvalloissa ovat joko liian pieniä tai ylityöllistettyjä, mikä aiheuttaa niille, jotka haluavat tai tarvitsevat testausta pysyäksesi poissa. Kotona tehtävä testaus voi auttaa ratkaisemaan tämän esteen ja tarjoamaan niille, jotka ovat eniten vaarassa, itsemääräämisoikeutta, valvontaa ja luottamuksellisuutta .
- FDA: n tuotteiden hyväksynnässä todettiin, että kotitestejä "myötävaikuttavat mitattavasti ... auttamalla enemmän tartunnan saaneita henkilöitä tietoisiksi HIV-asemastaan ja siten vähentämällä HIV-tartuntoja".
- 24 tunnin hotline koulutetulla henkilökunnalla auttaa varmistamaan, että tuotetta käytetään oikein; että käyttäjät ymmärtävät testin rajoitukset (mukaan lukien ns. ikkuna-aika ) ja että positiivisen tuloksen saaneet viittaavat läheiseen klinikkaan tai lääkärin vastaanotolle.
Syyskuusta 2013 alkaen OraQuickin valmistajat ilmoittivat, että "yli 200 000 yksilöä tuntee nyt HIV-status" tuotteesta johtuen, ja alan analyytikot ennustavat myynnin kasvavan kuluttajien tietoisuuden kasvaessa.
Silti tutkimusten ilmeisistä eduista huolimatta useat tutkimukset ovat tuoneet esille huolta kodin strategiasta, kyseenalaistamalla tuotteen reaalimaailman tarkkuuden sekä sen vaikutuksen potilaan hoitoon ja riskin käyttäytymiseen.
Kuinka tarkkoja ovat kotimaiset HIV-testit?
FDA: n raportin mukaan OraQuick Rapid In-Home -testi ei ole pelkästään turvallinen ja helppokäyttöinen, vaan sen herkkyys ja spesifisyys on noin 95%, vaalea vähemmän kuin 99,3% ja 99,8% hoitolaitteita, joita lääkärit ja klinikat käyttävät.
Kuitenkin, toisin kuin huoltopisteissä, koti-versiossa tiedetään olevan väärä negatiivinen nopeus noin 7%, mikä tarkoittaa, että jokaisesta 12 testistä tulee virheellinen "kaikki selkeä merkki". Vaikka tämä ei välttämättä heikennä tuotteen elinkelpoisuutta, se kyseenalaistaa testien reaalimaailman tarkkuuden, kun otetaan huomioon tuotteiden väärinkäytön todennäköisyys ja / tai ennenaikaisen HIV-testauksen todennäköisyys.
Kalifornian yliopistossa San Franciscossa vuonna 2013 suoritetussa tutkimuksessa todettiin, että neljännen sukupolven nopeat oraaliset testit, kuten OraQuick, pystyivät oikein tunnistamaan 86% HIV-positiivisista tapauksista, huomattavasti vähemmän kuin mitä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin. Lisää huolenaiheita oli kuitenkin se, että tuotteella oli vain 54% tarkkuus serostatuksen vahvistamisessa akuutin (varhaisen) infektion vaiheen aikana .
Lisääntyvillä todisteilla, että akuutin infektion aikana tapahtuva interventio voi vähentää piilevien säiliöiden kehittymistä, jos HIV: n tiedetään piilevän (tai jatkuvasti) vuosikymmeniä, on erittäin tärkeiden herkkyyskokeiden tarve - etenkin valossa yleisen testauksen ja hoidon vaatimuksesta sekä kotimaassa että maailmanlaajuisesti .
Vaikka OraQuick-pakkausseloste ilmoittautuu käyttäjille ennenaikaisen testauksen riskeistä, tärkeämpi painopiste on asetettava tuotteen parannukseen eikä kuluttajien tietoisuuteen näiden tilastollisten puutteiden korjaamiseksi.
Ovatko in-home-testaukset parantamaan potilaan yhteyttä hoitoon?
Politiikan näkökulmasta eräs kotimaisen testauksen tärkeimmistä tavoitteista on lisätä HIV-hoitoon aktiivisesti sidoksissa olevien potilaiden määrää Yhdysvalloissa. Se on kunnianhimoinen tavoite, kun otetaan huomioon, että vain 437 000: sta 874 000 amerikkalaisesta, joilla on diagnosoitu HIV, on saanut hoitoa, Yhdysvaltain keskusten taudin torjuntaan ja ehkäisyyn julkaiseman tutkimuksen mukaan.
Vaikka useimmat tutkimukset viittaavat laajaan yleisön hyväksymiseen kotona tehtävässä testauksessa, on olemassa vain vähän todellista tietoa sen selvittämiseksi, liittyvätkö potilaat hoitoon näiden testien tuloksena.
Vaikka useat Afrikassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kotona tehtyjen testausten lisääntyminen - jopa jopa 300 prosenttia joissakin tapauksissa - suoritettiin sen jälkeen, kun koulutustarkastaja oli suorittanut esitutkintavierailun.
Jos tällaista strategiaa ei käytetä Yhdysvalloissa, olisiko sama odotettavissa täällä, tai ehkä tarkemmin, onko se todellakin erilainen?
Useimmat ovat yhtä mieltä siitä, että olisi vaikea arvioida täydellisesti, koska monet testauskeskukset eivät kerro tuloksia hoidon välttämisestä testauksen jälkeen. Tiedämme kuitenkin, että HIV-testaus, jota ei ole tuettu, itsessään on vähäistä useilla keskeisillä aloilla - merkittävimmin negatiivisen testauksen kohteena olevien korkean riskin käyttäytymisen vähentämisessä.
Columbia Universityn Mailman School of Public Healthin tutkimuksessa 5000 satunnaisesti osoitettua potilasta sai joko informaatiolevyn tai lyhyen neuvonnan istunnon ennen nopeaa testiä. 12 kuukauden jälkeen potilaat arvioitiin uudelleen. Hälyttäen 11,1% yksinomaan informaation omaavasta ryhmästä oli saanut STD: n , kun taas lähes sama määrä potilaita (12,3%) hankki STD: n sen jälkeen, kun heille oli annettu lyhyt neuvonta. Tulokset olivat yhdenmukaiset kaikissa yhdeksässä klinikassa, joita käytettiin potilaan iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän huomioon ottamisen jälkeen.
Kansanterveysalan HIV / STD-ohjelmat, Seattle & King County -tietokoneiden mallinnus tukivat tätä päätelmää, mikä viittaa siihen, että kotitesti saattaa lisätä HIV: n esiintyvyyttä miehillä, jotka ovat sekaantuneita miehillä (MSM) lähtötasosta 18,6 prosenttiin missä tahansa 22,5% - 27,5%.
Vaikka mikään niistä ei tarkoita sitä, että kotitekoinen HIV-testaus heikentäisi kansanterveyspyrkimyksiä, se vahvistaa tarvetta selkeyttää sisäisen HIV-testauksen etuja ja rajoituksia sekä kuluttajille että terveyspoliittisille päätöksentekijöille.
Lähteet:
US Food and Drug Administration (FDA). "Ensimmäinen nopea kotikäyttöön tarkoitettu HIV-sarja hyväksytty itsetestaukseen." FDA: n kuluttajien terveyttä koskevat tiedot. Silver Spring, MD; Heinäkuu 2012. Asiakirja: UCM311690.
Wall Street Journal. "OraQuickin sisäinen HIV-testi käynnistää uuden kohdennetun kampanjan strategian -" Elämä. Kuten tiedämme. (TM) "Rohkaisee HIV-testejä korkean riskin ryhmissä." Lehdistötiedote 30.9.2013.
Pilcher, C .; Louie, B .; Facente, S .; et ai. "Rapid Point of Care -työn suorituskyky ja laboratoriotestit akuuttiin ja vakiintuneeseen HIV-infektioon San Franciscossa". PLOS | Yksi. 12. joulukuuta 2013; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Pai, N .; Sharma, J .; Shivkumar, S; et ai. "Valvottu ja valvomaton itsetesti HIV: lle korkean ja matalan riskin omaavilla väestöryhmillä: järjestelmällinen tarkastelu". PLOS | yksi . 2. huhtikuuta 2013; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macpherson, P .; et ai. "Kotitutkimus ja ART: n aloittaminen HIV: n itsetestauksen jälkeen: klusterin satunnaistettu tutkimus, jolla parannetaan yhteyksiä ART: hen Blantyressä, Malawissa." Retrovirusten ja opportunististen infektioiden (CROI) 20. konferenssi; Atlanta, Georgia; Tiivistelmä 95LB, 2013.
Metsch, L .; Feaster, D .; Gooden, L .; et ai. "Riskinvähennysneuvonnan vaikutus nopeaan hiv-testeihin seksuaalisesti tarttuvien infektioiden hankkimisriskillä: AWARE-satunnaistettu kliininen tutkimus". American Medical Association -lehti. 23. lokakuuta 2013; 310 (16): 1701-1710.
Katz, D .; Cassels, S .; ja Sketler, J. "Kliinisesti perustuvien kokeiden korvaaminen kotikäyttötestillä saattaa lisätä HIV: n esiintyvyyttä Seattlen miesten keskuudessa, joilla on sukupuoli miesten kanssa: Todisteet matemaattisesta mallista". Sukupuolitaudit. Tammikuu 2014; 41 (1): 2-9.