Ensimmäinen lääke voi hoitaa kaikentyyppisiä HCV-infektioita
Epclusa (sofosbuvir ja velpatasvir) on kiinteä annos yhdistelmä-lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti C: n (HCV) infektioon. Nämä kaksi Epclusa-lääkettä toimivat estämällä sekä entsyymi (RNA-polymeraasi) että proteiinin (NS5A), jotka ovat elintärkeitä viruksen replikaatiolle.
Yleiskatsaus
Epclusa hyväksyttiin kesäkuussa 2016 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) käytettäväksi aikuisille yli 18-vuotiaille ja yli ja on ensimmäinen välittömän vaikuttavan aineen, joka pystyy hoitamaan kaikki kuusi suurta HCV-genotyyppiä .
Epclusa sopii sekä aiemmin hoitamattomille (hoitamattomille) potilaille että myös sellaisille, joilla on osittainen tai ei lainkaan vaste HCV-hoitoon (hoidon aikana).
Epclusaa voidaan käyttää ihmisillä, joilla on diagnosoitu kirroosi , vaikkakin on suositeltavaa, että ribaviriinia annetaan yhdessä dekompensoituneen kirroosi (esim. Maksan toimintahäiriö) kanssa. Epclusan raportoidaan olevan parannuslukuja, jotka lähestyvät 100 prosenttia joissakin ryhmissä, kun taas sen tehokkuus ihmisillä, joilla on kompensoidun kirroosi, on jopa 94 prosenttia.
Epclusa julkaistiin keskimääräisellä 74,760 dollarin tukkuhinnalla eli 890 dollaria per pilleri 12 viikon hoitoon.
Hepatiitti C: n esiintyvyys
Noin 75 prosenttia HCV: n amerikkalaisista on genotyyppi 1, kun taas 20-25 prosenttia on genotyyppejä 2 tai 3. Vaikka vain pieni määrä ihmisiä Yhdysvalloissa on tarttu- nut genotyypeillä 4, 5 tai 6, he ovat edelleen hallitsevia kantoja Lähi-itä, Etelä-Afrikka ja Aasia.
Egyptissä, jossa on suurin HCV-väestö, lähes yhdellä seitsemällä ihmisellä (14,5 prosenttia) uskotaan olevan tartunnan saaneita.
Hivellä elävien keskuudessa HCV-yhteisinfektion osuus on jopa 30 prosenttia Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Maailmanlaajuisesti HIV / HCV-yhteisinfektion kokonaiskuormitus on noin 4-5 miljoonaa ihmistä eli 10-15 prosenttia.
Tämän väestön keskuudessa HCV-hoitoja pidetään elintärkeinä, kun maksan vajaatoiminta on suurempi. Epclusan tehokkuus kaikkien tärkeiden HCV-genotyyppien hoidossa tekee siitä erityisen tärkeän lääkkeen maailmanlaajuisesta näkökulmasta, ja vain muutamia vasta-aiheita hoitoihin. (Katso kohta "Vasta-aiheet ja huomiot" alla.)
annostus
Annostus on yksi tabletti (400mg sofosbuvir / 100mg velpatasvir), joka otetaan päivittäin ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Epclusa-tabletit ovat vaaleanpunaisia timanttimuotoisia ja kalvopäällysteisiä, toisella puolella on merkintä "GSI" ja toisella puolella "7916".
Säilytyssuositukset
Epclusa on määrätty yli 12 viikon kurssilla henkilöille, joilla on krooninen HCV-infektio, myös kompensoidulla kirroosilla (ilman maksan toimintaa). Ihmisillä, joilla on heikentynyt maksakirroosi, Epclusa on määrätty 16 viikon kurssille yhdistelmänä lääkkeen ribaviriinin kanssa .
Yleiset haittavaikutukset
Epclusan käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset (esiintyy vähintään 5 prosentilla potilaista) ovat:
- Päänsärky
- Väsymys
- Pahoinvointi
- Heikkous ja energian menetys
- Unettomuus
- ärtyvyys
Kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutuksia pidettiin yleisesti alhaisina, kun alle 1 prosentti osallistujista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Myös potilailla, joilla on heikentynyt maksakirroosi, ilmenee yleisesti anemiaa ja ripulia. Kliiniset tutkimukset viittasivat siihen, että Epclusan ja ribaviriinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat yleisimpiä tyypillisesti lieviä tai kohtalaisia ja vain 5 prosenttia osallistujista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Huumeiden väliset yhteydet
Epclusa-valmistetta käytettäessä on myös vältettävä seuraavia:
- Syövän hoito: Hycampin
- Antikonvulsantit: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbitaali
- Tuberkuloosin vastainen lääke: Mycobutin, Rifater, Rifamaatti, Rimaaktaani, Rifadini, Priftin
- HIV-lääkitys : Sustiva (efavirentssi), tehostettu Aptivus (tipranaviiri / ritonaviiri)
- Kasviperäiset lisäaineet: St. John's Wort
Vasta-aiheet ja näkökohdat
Rytmihäiriölääkettä Codarone (amiodaroni), jota käytetään epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon, ei suositella käytettäväksi Epclusan kanssa, ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena. Näiden lääkkeiden yhdistetty käyttö voi johtaa sydämen vakavaan hidastumiseen (bradykardia), jonka vaikutusta ei vieläkään täysin ymmärretä. Jos sitä annetaan samanaikaisesti, sydämen seurantaa suositellaan voimakkaasti.
Protonipumpun estäjiä ei yleensä suositella käytettäväksi Epclusan kanssa, ellei niitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisina. Tällöin Epclusa tulee ottaa ruoan kanssa 4 tuntia ennen protonipumpun inhibiittorin annosta.
Hoitoa saaneilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka käyttävät tenofoviiriä (Truvadassa, Atripla , Complera ja Stribild), lisäravintaa olisi noudatettava, kun hän määrää Epclusan. Yhdessä käytettäessä Epclusa voi lisätä munuaisiin liittyviä myrkyllisyyksiä, jotka liittyvät tenofoviirin käyttöön. Säännöllinen munuaisten seuranta on suositeltavaa.
Antacidit (joko alumiini- tai magnesiumperustaiset) tulisi ottaa erikseen 4 tuntia ennen Epclusa-annosta tai sen jälkeen, kun taas H2-reseptorin estäjät (eli H2-salpaajat) olisi otettava joko samanaikaisesti Epclusan kanssa tai 12 tunnin välein.
Apoproteiinien (avorvastatiini) ja Crestor (rovustatiini) -annoksia voidaan tarvita vähentää, jos niitä on määrätty Epclusan rinnalle, koska näiden lääkkeiden yhdistäminen voi lisätä sekä kolesterolia alentavien lääkkeiden pitoisuutta että haittavaikutuksia.
Vaikka Epclusa-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei ole vasta-aiheita, saatavilla on vain vähän ihmisen kliinisiä tietoja. Eläinkokeet sekä sofosbuvirin että veltavasvirin käytöstä ei ole kuitenkaan todettu vaikuttavan sikiön kehitykseen. Raskauden aikana suositellaan erityisneuvontaa Epclusa-hoidon kiireellisyyden arvioimiseksi, erityisesti aloitettaessa välittömästi tai odottamalla sen jälkeen, kun se on annettu.
On suositeltavaa, että kaikkia raskaana olevia naisia seurataan kuukausittain raskauden aikana hoidon aikana. On myös suositeltavaa, että naiselle ja hänen miespuoliselle kumppanilleen annetaan vähintään kaksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ja että niitä käytetään hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan.
Lähteet:
Gilead Science. " PRESCRIDING INFORMATION - EPCLUSA ." Foster City, Kalifornia
Mohamoud, D.; Mumtaz, G .; Riome, S .; et ai. "Hepatiitti C -viruksen epidemiologia Egyptissä: järjestelmällinen tarkastelu ja tietojen synteesi." BMC tartuntataudit. 2013; 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.