US Pharmaceuticals on ainutlaatuinen kilpapurjehdus
Harvat voivat väittää, että HIV-lääkkeet ovat kalliita. Tosiasiassa sairauksien ehkäisyn ja ennaltaehkäisyn keskusten (CDC) mukaan HIV-potilailla, jotka alkavat hoidon alkuvaiheessa, joutuvat elämään noin 250 000 dollarin eliniän kustannuksella, mikä on vain niiden pillereitä varten. Kustannukset saattavat tuskin olla yllättävää, koska standardi kolme-in-one vaihtoehto, kuten Triumeq , on tukkuhinta yli 2600 dollaria kuukaudessa.
Muut yhdistelmät ylittävät selvästi tämän .
Tästä huolimatta ette usein kuule paljon julkisen yllyttävän huumeiden hinnasta. Ja tämä johtuu siitä, että monet maksavat HIV-lääkkeensä ainakin osittain vakuutuksista tai erilaisista julkisista ja yksityisistä tuista.
Samassa hengityksessä toiset taas perustellusti kysyvät, kuinka antiretroviraaliset lääkkeet voivat kuljettaa tällaista kovaa hintatarjousta Yhdysvalloissa, kun kuuntelemme, että geneeriset versiot eivät ole käytettävissä vain ulkomailla, mutta ne ovat jopa 2000 prosenttia pienempiä kuin mitä me maksamme täällä.
Syyt HIV: n geneeristen lääkkeiden virtuaaliseen poissaollessa Yhdysvalloissa ovat yksinkertaisesti yksinkertaisia ja hämmentäviä, joihin liittyy tieteen, politiikan ja hyvän, vanhanaikaisen voiton. Erittelemällä nämä toisiinsa liittyvät asiat voimme paremmin ymmärtää haasteita, joita kuluttajat kohtaavat sekä HIV: llä että terveydenhuollon alalla.
Kun Advancing Sciences haittaisi geneerisen lääkkeen kehittämistä
Tyypillisesti, kun lääkkeen patentti vanhenee (yleensä 20 vuotta patentin ensimmäisestä hakemisesta), oikeus kopioida lääke on avoin kaikille, jotka haluavat luoda geneerisen version.
Geneeristen tavoite on kilpailla alkuperäisen tuotteen kanssa hinnalla, sillä useammat pelaajat saattavat lisätä kilpailua ja useinkaan vähemmän kustannuksia.
Miksi emme ole nähneet tätä HIV-lääkkeillä? Loppujen lopuksi patenttien pitkästä luettelosta antiretroviraalilääkkeistä on joko vanhentunut tai ne ovat pian loppumassa, mukaan lukien tällaiset entiset superstar-lääkkeet kuten Sustiva (efavirentssi) ja tenofoviiri (TDF).
Mutta kun tarkistat elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) rekisterin, geneeriset formulaatiot on toimitettu ja hyväksytty vain kuutta lääkevalmistajaa varten. Näistä kolmasosaa käytetään harvoin HIV: n hoidossa Yhdysvalloissa (stavudiini ja didanosiini), kun taas kaikki lukuun ottamatta kaksi (abakaviiri ja lamivudiini) ovat epäsopivia.
Ja siinä on yksi hiv-tilan yleisten valmistajien haasteista: Nopeasti muuttuva tiede voi tehdä tiettyjä lääkevalmisteita vanhentuneiksi.
Kiihtyvä kysyntä heikentää yleistä kilpailua
Otetaan esimerkiksi Rescriptor (delavirdine) ja Aptivus (tipranavir), kaksi hienoa HIV-lääkettä, joiden patentit päättyivät vuosina 2013 ja 2015. Vaikka molempia käytetään edelleen HIV: n hoidossa, muita uudempia sukupolvia huumeita (erityisesti integraasientsyyttejä) on myönnetty ensisijaiseksi tilaksi. Nämä lääkkeet ovat puolestaan alentuneet vaihtoehtoiseen asemaan.
Tämän seurauksena Rescriptor ja Aptivus käytetään useammin "palamisiksi", kun muut hoidot epäonnistuvat. Tämä yksinään heikentää valmistajien kannustusta siirtyä yleiseen tuotantoon, kun volyymimyyntiin on vähemmän varmuutta.
Samoin, vaikka TDF: n kaltainen lääke on yhä maailman yleisimmin käytetty, parannettu versio, jota kutsutaan tenofoviirisalfenamidiksi (TAF), otettiin käyttöön vuonna 2016 samalla tavoin kuin TDF: n patentti päättyi päättymään.
Ehkä salaliitto? Ei todellakaan, sillä uudemmalla lomakkeella on paljon vähemmän haittavaikutuksia ja korkeammat, vakaan tilan veren pitoisuudet (mikä tarkoittaa, että lääke pysyy järjestelmässä pidempään). Loppujen lopuksi TAF on superlatiivinen lääke, joka oikein syrjäyttää TDF: n, erityisesti uudemmissa yhdistelmätabletteissa.
Joten tämä tarkoittaa, että emme näe yleisiä TDF-muotoja milloin pian? Useimmat uskovat, että me tahdomme. Jopa laskeneen kysynnän edessä, TDF: n geneerisellä on vielä paikka nykyisessä HIV-hoidossa, ja vakuutusyhtiöt ja muut tarjoajat, jotka haluavat leikata lääkekustannuksia, voivat olla aggressiivisesti omaksuneet. Ja lopulta yleisempiä kilpailijoita on markkinoilla, sitä alhaisemmat hinnat tulevat.
Tämä on varmasti tapahtunut Epicomin , kahden-in-one vaihtoehto, joka sisältää abakaviiri ja lamivudiini, yleinen versio. Molempien lääkekomponenttien suositellaan edelleen ensimmäisen linjan hoitoon, mutta neljä valmistajaa on hypännyt yleiseen kelkkaan ja ovat onnistuneet tarjoamaan jopa 70 prosentin säästöjä brändin versioon verrattuna.
HIV-lääkevalmistajat ovat suojattu yleisestä hintapaineesta
USA: n HIV-lääkevalmistajat ovat ainutlaatuisessa asemassa, koska heillä ei ole kilpailupaineita geneerisistä yrityksistä, jotka muuten voisivat joutua kärsimään.
Ensinnäkin yhden tabletin vaihtoehtojen kuluttajien kysyntä on tehnyt yksittäiset tabletit paljon vähemmän houkuttelevaksi mistään kuin myöhemmän vaiheen hoidosta. Ei ole yllättävää, että monien näiden yhdistelmätablettien patentit eivät ole läheskään niiden käyttöiän loppua, ja osa Truvadasta (TDF ja emtrisitabiini) vain päättyy vuonna 2021.
Joten vaikka yksittäiset lääkeainekomponentit ovat geneeristen valmistajien saatavilla, kuluttaja valitsee useammin tuotemerkkiyhdistelmätabletin (paitsi jos vakuutuksenantaja pakottaa heidät tekemään muuten).
Kuluttajien kysynnän lisäksi Yhdysvaltojen kilpailuedellytykset ovat jo pitkään kallistuneet ei-geneerisen hiv-lääkevalmistajan suuntaan. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että Yhdysvaltojen hallitus on tällä hetkellä suurin yksittäinen antiretroviraalisten lääkkeiden ostaja.
Valtiollisten hallitusten tavoitteena on ostaa HIV-lääkkeitä suoraan tukkukauppiailta liittovaltion valtuuttaman aids-huumeidenkäyttöohjelman (ADAP) kautta . Hinnat asetetaan liittovaltion 340B huumeiden hinnoittelua koskevalla ohjelmalla, joka alentaa keskimääräistä tukkuhintaa missä tahansa 60-70 prosenttia. Alennusten laskemisen jälkeen tuotemerkki lääkkeet lähes aina päätyvät halvemmaksi kuin niiden yleinen vastine.
Toinen lääkeainetta suojaava tekijä on tapa, jolla hoitoa ei anneta. Toisin kuin yksityinen sairausvakuutus, ADAP-hoitovaihtoehdot koskevat yksinomaan terveys- ja henkilöstöosaston antamia ohjeita , jotka tällä hetkellä muodostavat kaiken yhdistelmän tableteja - hyvin patentteja suojaavat lääkkeet - ensisijaisena vaihtoehtona ensilinjan terapiassa .
Loppujen lopuksi kyse ei ole "yhteistoiminnasta", joka johtaa näitä direktiivejä. Tutkimukset ovat jo pitkään osoittaneet, että yhden tabletin hoidosta kärsivät ihmiset todennäköisemmin pysyvät tarttuvina verrattuna useisiin pillereihin. Tämä vuorostaan johtaa korkeampiin jatkuvaan virusten vaimennukseen, mikä tarkoittaa, että virus ei pysty toistamaan ja sinulla on paljon vähemmän todennäköistä kehittää huumeidenkestävyyttä.
Reilu tai ei, nämä käytännöt eivät voi auttaa, vaan suosivat ei-geneerisiä valmistajia, mikä tekee geneeristen yritysten kilpailemisen vaikeammaksi kuin tangentiaalisella tasolla.
Markkina-asemansa suojelemiseksi lähes kaikki tuotemerkin valmistajat ovat sopineet tarjoavan taloudellista tukea niille, joilla ei ole varaa huumeisiinsa, joko yhteispalkkauksen muodossa tai sellaisten hoitojen tukemisessa, jotka eivät ole vakuutuksen saaneita. Se on tarjonta, jonka mukaan geneerisiä valmistajia on vaikea vastata.
Mutta yhtä arvokkaita kuin nämä kannustimet, heillä ei vieläkään käsitellä hiv-huumeiden yleisesti korkeita kustannuksia verrattuna samoihin lääkkeisiin, jotka ovat käytettävissä Yhdysvaltojen ulkopuolella
Merentakaisten hinnoittelu haastaa tutkimus- ja kehityskulut
Suuri farmasian toimitusketju on globaali yritys, joka ulottuu paljon Yhdysvaltojen rajojen ulkopuolelle. Se ei vain taktisesti sijoittaa näitä yrityksiä kehittyvien markkinoiden sydämeen, joissa taudit, kuten HIV, ovat vallitsevia, ja se tarjoaa heille mahdollisuuden säilyttää tiettyjä valintoja tuotteidensa henkiseen oikeuteen.
Tämä pätee erityisesti Intian kaltaisiin maihin, joiden lait mahdollistavat elintärkeiden HIV-lääkkeiden tuottamisen patentista riippumatta. Tämän seurauksena Intia on nykyään merkittävä kehitysyritysten antiretroviraalisten lääkkeiden toimittaja, lääkkeet, jotka eivät ole pelkästään kemiallisesti samanlaisia kuin alkuperäiset, mutta jotka FDA on hyväksynyt erikseen.
Sellaisena voi ostaa Atriplan geneerisen version noin 50 dollarilla vähittäiskaupan laskurilla Etelä-Afrikassa, kun se on yli $ 2,500 tukkuhinnan paikallisessa Walgreensissä tai CVS: ssä.
Lääketeollisuus on jo pitkään vaatinut, että tämä ero on seurausta tutkimus- ja kehitystoiminnan kohtuuttomista kustannuksista, jotka voivat kestää vuosia, mutta saavuttaa hyvin miljardeja dollareita. Pinnalla on kohtuullinen väite, koska valtaosa alkuperäisestä tutkimus- ja tuotekehityksestä tapahtuu Yhdysvalloissa biofarman ja akateemisten tutkimuslaitosten keskellä.
Antamalla edellä patenttilakeja, apteekit väittävät, että Intian kaltaiset maat voivat helposti tuottaa edullisia geneerisiä aineita, koska ne eivät ole rasitteita T & K-investoinneilla. Farmaseuttiset jättiläiset eivät sen sijaan ole tällaista ylellisyyttä, eivätkä ne ole asiakkaidensa mukaan.
Ironista tietenkin on, että 80 prosenttia ainesosista USA: ssa valmistetuista huumeista ja 40 prosenttia kaikista valmiista lääkkeistä tulee FDA: n mukaan Intiasta ja Kiinasta. Ja huolimatta väitteistä, että Intia tekee tappamista syrjäyttämällä patentteja, Intian lääketeollisuuden vuotuinen liikevaihto on vain 2 prosenttia koko maailmanlaajuisesta tuotannosta.
Lisäksi useat amerikkalaiset lääkeaineet ovat hyvin mukana Intian geneerisessä teollisuudessa, mukaan lukien Pennsylvania-pohjainen Mylan, joka osti vuonna 2007 enemmistönsä geneeristen lääkkeiden aktiivisten lääkkeiden ainesosien (API) top-intialaisen tuottajan Matrix Laboratories -yrityksestä. Osto auttoi Mylania luomaan maailman neljänneksi suurimman geneerisen lääkeyrityksen.
Vastaavasti globaalilääkkeiden jättiläinen GlaxoSmithKline (GSK) oli äskettäin merkittävä sidosryhmä Aspen Pharmacaressa, Etelä-Afrikassa toimiva lääke, joka on edelleen mantereen johtavia geneeristen HIV-lääkkeiden tuottajia. Vuonna 2009 perustettu suhde loi GSK: lle lisenssin HIV-huumeiden korille Aspenille, mukaan lukien Combivirin, joka oli sitten voimayhtiöiden yhdistelmätabletti. Tämä salli GSK: n jakaa voitonsa geneeristen HIV-lääkkeiden myynnistä Afrikassa ylläpitämällä samalla lippujen hintaa samoilla, ei-geneerisillä versioilla Yhdysvalloissa
Vuonna 2016 GSK myi 16 prosentin osuutensa Aspen Pharmacaresta ilmoitetulle voitolle 1,9 miljardin dollarin arvosta. Tämä tapahtui samanaikaisesti Combivirin sammumisen kanssa.
Asiantuntijat eivät jättäneet ironiaa, jotka väittivät, että tällaiset käytännöt ovat syrjiviä. Toisaalta yhdysvaltalainen yritys, kuten Mylan, voi tuottaa halpoja, geneerisiä hiv-huumeita kehitysmaailmalle, jota he eivät voi myydä Yhdysvalloissa. Toisaalta GSK: n monikansallinen jättiläinen voi olennaisesti "saada sen kakun ja syödä sen myös" mikä estää amerikkalaisten kuluttajien pääsyn niihin, jotka ovat lähinnä omia FDA: n hyväksymiä geneerisiä HIV-lääkkeitä.
Mitä voin tehdä kuluttajana?
Lääkeaineiden rajat ylittävä myynti muilta maista Yhdysvaltoihin on edelleen kiistanalainen asia, mutta monet amerikkalaiset kuluttajat jatkavat. Kanada on erinomainen esimerkki, joka kerää kritiikkiä niiltä, jotka väittävät, että maan suosituimmat verkkoapteekit hyötyvät hyväksymättömien huumeiden laittomasta tuonnista Yhdysvaltoihin
Kritiikki on puoliksi oikein ja puoliksi ei. Kanadan online-apteekit ilmoittavat varsinaisten tulojen suhteen hieman yli 80 miljoonaa dollaria vuodessa, mikä on vaikea katsoa uhaksi verrattuna Yhdysvalloissa vuonna 2005 ilmoitettuun 425 miljardin dollarin liikevaihtoon.
Sillä välin huumeiden henkilökohtaisesta tuonnista annettu laki on toinen asia, joka voi olla yhtä ristiriitainen.
FDA: n määräysten mukaan yksityishenkilöt ovat laittomia tuomaan minkä tahansa lääkkeen Yhdysvaltoihin henkilökohtaiseen käyttöön, elleivät ne noudata seuraavia erityisolosuhteita:
- Lääke on tarkoitettu vakavaan sairauteen, jota hoito ei ole saatavissa Yhdysvalloissa
- Yhdysvaltojen kuluttajien kaupallista edistämistä ei ole tapahtunut.
- Lääke ei ole käyttäjälle kohtuuton terveysriski.
- Lääkeaineen tuoja huolehtii kirjallisesti kirjallisesti, että se on omaan käyttöönsä, ja antaa yhteystiedot lääkärin määräämälle lääkkeelle tai todistaa, että tuote on jatkuva hoito aloitettu toisessa maassa.
- Yksilö ei tuota enemmän kuin kolmen kuukauden toimitusta.
Tämä vakavasti estää muita kuin vasta saapuneita maahanmuuttajia tai niitä, joilla on vakavia, epämiellyttäviä sairauksia tuoda lääkkeitä.
Ongelma on tietysti se, että säännöt perustuivat siihen, että FDA ei omilla sanoillaan "voi varmistaa huumeiden turvallisuutta ja tehokkuutta, jota se ei ole hyväksynyt". Se, että suurin osa kehitysmaissa käytetyistä geneerisistä HIV-lääkkeistä on FDA: n hyväksymiä, ei ole horjuttanut virastoa tai Yhdysvaltojen lainsäätäjiä muuttamasta nykyisiä lakeja.
Tarkoittaako tämä sitä, että kuluttajat, joilla on HIV: tä Yhdysvalloissa, ovat jonkin verran hämmentäviä huoneita, kun on kyse antiretroviraalisten lääkkeiden tuonnista ulkomailta? Todennäköisesti ei, koska on olemassa lukuisia mekanismeja, joilla parannetaan kohtuuhintaisuutta taudille, mukaan lukien HIV-huumevalmistajien rahoittamat copay-apuohjelmat (CAPs) ja potilasapuohjelmat (PAP).
Ja se on kenties kaikkein suurin ironia. Vaikka ihmiset voisivat päästä vapaasti edullisiin huumeisiin CAP: n ja PAP: n kautta, lääkkeet hyötyvät edelleen valtavasti.
Voittoa tavoittelemattoman AIDS-terveydenhuollon säätiön (AHF) mukaan näitä kovin kiitollisia ohjelmia ei tuskin voida pitää hyväntekeväisyyteen, koska valmistajat voivat vaatia verovähennyksiä jopa kahdesti luovutettujen lääkkeiden tuotantokustannuksista säilyttäen samalla korkeat hinnat, jotta kaikki käytettävissä oleva ADAP varoja. Sellaisinaan CAP ja PAP eivät ole vain kannattavaa lääkeyhtiöille, vaan suorastaan tuottoisasti.
Tämä voi muuttua, kun useampi lääke lähestyy patentin päättymispäivää, kannustaen suurempaa osallistumista geneeristen lääkkeiden valmistukseen. Siihen asti useimmat Yhdysvaltojen kuluttajat joutuvat turvautumaan nykyisiin tuet - ADAP, CAP, PAP, vakuutukset - vähentämään kalliiden HIV-huumeidensa suurta taakkaa.
> Lähteet:
> Yritysjohdot. "Patient Assistance huijaus - AIDS-huumeiden yritys" Hyväntekeväisyys "-ohjelmat epäonnistuvat potilaille, mutta tarjoavat miljoonia verojauotteita teollisuudelle, sanoo AHF." Julkaistu verkossa 2. elokuuta 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et ai. " HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden elinikäisen hoidon kustannusten ja elämänlaadun päivitykset Yhdysvalloissa: myöhäinen varhaisdiagnoosi ja sisäänpääsy hoitoon". Journal of Acquired Immune Deficiency Syndroomat. Lokakuu 2013: 64: 183-189.
> Lontoon pörssi. "GlaxoSmithKline täydentää jäljellä olevien Aspen-osakkeiden myyntiä." Lontoo, Englanti; sääntelyasiakirjat 1740L; 29. syyskuuta 2016.
> National Institutes of Health (NIH). "Antiretroviraalisten aineiden käyttöohjeet HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla ja nuorilla - Liite B: Lääkkeen ominaisuuksia koskevat taulukot (kuukausittainen antiretroviraalisten lääkkeiden tukkumyyntihinta)." Rockville, Maryland; Huhtikuu 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Hyväksytyt HIV-infektion hoitoon käytetyt antiretroviraalisten lääkkeiden yleiset valmisteet." Silver Spring, Maryland; 4. helmikuuta 2014.