Mikä ORBITA-kokeilun pitäisi tarkoittaa sinulle
Marraskuuhun 2017 mennessä ainutlaatuisen kliinisen tutkimuksen tulokset raportoitiin Lancetissa , välittömästi heittäen kardiologian maailman levottomiksi. ORBITA-tutkimus haastoi kolme vuosikymmentä kardiologi-dogmaa, joka koski vakaan angina pectoriksen hoitoa stenttien kanssa . Stentit, saatu ORBITA-tutkimus, eivät tuottaneet mitattavissa olevaa kliinistä parannusta stabiili angina pectoris-hoidon suhteen.
Voi olla, että etuja, joita sydänlääkärit ovat saaneet stenttejä varten, ovat tällä hetkellä todella vain lumelääkkeestä johtuvia vaikutuksia? Asiantuntijat muodostivat taistelujohtoja yön yli. Yksi ryhmä ilmoitti, että ORBITA-kokeessa pitäisi lopettaa stenttien käyttäminen stabiilia anginaa vastaan. Toinen asiantuntijaryhmä vaati, että ORBITA-tutkimus, vaikka mielenkiintoinen, oli fatalisesti puutteellinen eikä sen pitäisi muuttaa kliinistä käytäntöä lainkaan.
Tämä kerääminen sota näyttää sellaiselta, jota ei ratkaista useita vuosia. Tämä tietenkin on se, miten kliininen tietiikka etenee. Kysymys meille on: Mikä on henkilö, joka käsittelee vakaan anginaa tänään (kun asiantuntijat ovat edelleen riiteleitä) pitäisi tehdä nyt?
Jos astumme takaisin ja tarkastelemme käytettävissä olevia tietoja objektiivisesti, ei ole niin vaikeaa saada aikaan lähestymistapaa, jolla on järkevää stabiilia anginaa, ja se sopii myös kliinisten tutkimusten (mukaan lukien ORBITA) se on olemassa tänään.
Stentit stabiili angina
Stentit ovat lanka-verkkojen tukia, jotka laajennetaan lukitussa valtimossa angioplastisen toimenpiteen aikana. Angioplastiassa ilmapallo täyttyy ateroskleroottisen plakin paikan päällä tukoksen helpottamiseksi. Stenttiä käytetään samanaikaisesti pitämään valtimo auki.
Angioplastia ja stenttiä kutsutaan usein lääkäreiksi "perkutaaniseksi sepelvaltimotautoksi" tai PCI: ksi.
PCI kehitettiin vähemmän invasiivisena korvikkeena sepelvaltimoiden ohitussiirtoa varten , avoimen sydämen leikkausmenettelylle. Koska PCI kehitettiin, ohitusleikkauksella hoidettujen sepelvaltimotautipotilaiden osuus on laskenut merkittävästi.
Käytettäessä PCI: tä on kriittisesti tärkeää. Välitön PCI parantaa merkittävästi akuutista sepelvaltimotaudista (ACS) kärsivien ihmisten tuloksia - se on sepelvaltimoiden akuutin tukkeuman aiheuttamia hengenvaarallisia ongelmia. ACS: n aiheuttamat kolme kliinistä oireyhtymää ovat epävakaa angina pectoris , ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (STEMI) ja ei-ST-segmentin kohoumis-sydäninfarkti (NSTEMI) . Monien tällaisten oireyhtymien osalta nopea PCI on perustettu useilla kliinisissä tutkimuksissa, kuten valitun hoidon.
Monien vuosien ajan stentti oli myös valinnanvaraa useimmille ihmisille, joilla oli vakava angina-angina, jota aiheutti sepelvaltimoiden krooninen, kiinteä, osittainen tukos. Tämä PCI lievitti anginaa näissä ihmisissä oli ilmeistä kaikille ja oletettiin, että niillä olisi myös pienempi riski tulevista sydänkohtauksista.
Sitten 2000-luvun lopulla COURAGE-tutkimuksessa osoitettiin, että PCI ei todellisuudessa mitannut millään tavalla sydänkohtauksen tai kuoleman riskiä vakaan angina pectoriksen kohdalla verrattuna aggressiiviseen lääketieteelliseen terapiaan . Sen jälkeen kliiniset ohjeet ovat vaatinut sydänlääkärille PCI: n käyttöä stabiilissa angina pectorassa vain angina pectoris-oireiden lievittämiseksi ja vain ihmisille, jotka eivät voineet hoitaa tehokkaasti lääkitystä.
Vaikka onkin vaikea dokumentoitua objektiivisesti, näyttää siltä, että monet sydänlääkärit ovat jatkaneet stenttien käyttöä steriilinä ensimmäisen linjan hoitona stabiili angina pectorikasta huolimatta (huolimatta siitä, mitä ohjeissa sanotaan ja kliinisistä tutkimuksista saaduista todisteista huolimatta) eikä toisen linjan hoitona huumeita epäonnistuvat ihmiset.
He tekevät tämän, he kertovat meille, koska mikään ei lyö stenttiä irti angina päinvastaiseksi.
Itse asiassa lähes jokainen on uskonut, että stentit ovat tehokkain tapa lievittää anginaa, jopa ne, jotka kehottavat kardiologeja kokeilemaan ensin aggressiivista lääketieteellistä hoitoa. Se on tullut virtuaalimaailmaksi: Kaikista sen haitoista huolimatta stentti on erittäin luotettava ja tehokas tapa hoitaa stabiilia anginaa.
Mutta nyt ORBITA-oikeudenkäynti on heittänyt tämän dogman sekavuuteen.
Mitä ORBITA-tutkimus teki
ORBITA-tutkijat testasivat hämmästyttävän hypoteesin. He kysyivät: Mitä jos potilaiden potilailla, jotka ovat saaneet stentin jälkeen, ei johdu valtimon avaamisesta vaan lumelääkkeestä? Tämän hypoteesin testaamiseksi he vertailivat varsinaista stenttiä häipymisstenttiomenetelmään.
He osallistuivat 200 ihmiseen, joilla oli vakaa angina pectoris ja ainakin yksi merkittävä sepelvaltimon tukkeuma (yli 70 prosenttia tukossa). Kuuden viikon pituisen optimaalisen lääketieteellisen hoidon jälkeen ja laajojen lähtötesteiden mittaamisen jälkeen niiden angina pitoisuuden mittaamiseksi ja niiden liikakapasiteetiksi koehenkilöt satunnaistettiin vastaanottamaan joko stentti- tai shamstenttiproseduuria. Huuhteluprosessissa kohteet saivat koko PCI-menettelyn, mukaan lukien langan asettamisen tukoksen poikki, paitsi, että mitään angioplastiaa tai stenttiä ei todellisuudessa suoritettu. Menettelyn jälkeen molemmat ryhmät saivat aggressiivisen verihiutaleiden hoitoa, jota rutiininomaisesti käytettiin PCI: n jälkeen .
Kuuden viikon kuluttua kaikki aineet testattiin uudelleen mittaamaan angina pitoisuutta ja liikuntakykyä. Tutkijat havaitsivat, että vaikka ne, jotka todella saivat stentteja, näyttivät olevan hieman parempia kuin heillä, joilla oli häpeäproseduuri, ero näiden kahden ryhmän välillä ei ollut lähellä tilastollisesti merkittävää.
Siksi he päättelivät, että stentti ei ole mitattavasti parempaa kuin häpeäproseduuri, jolla hoidetaan henkilöitä, joilla on vakaa angina pectoris.
Reaktiot ORBITA-tutkimukseen
Lancetin toimituksellinen julkaisu, joka liittyi ORBITA-tutkimuksen julkaisemiseen, julisti tämän tutkimuksen olevan "syvällistä ja kauaskantoista", ja kehotti muuttamaan virallisia hoitosuosituksia PCI: n käytön heikentämiseksi potilailla, joilla on vakaa angina pectoris.
Interventaaliset kardiologit (PCI: tä suorittavat) antoivat organisaatiolleen (SCI-kardiovaskulaarisen angiografian ja interventioiden yhdistys) nopeasti julkaisemansa ORBITA-kriteerit. SCAI huomautti muun muassa, että rekisteröidyillä potilailla oli melko alhainen angina (eli monet eivät olisi olleet ehdokkaita ensisijaisesti PCI: ksi); tutkimuksen pääkohde (harjoitusaika) on tunnetusti subjektiivinen ja suuria vaihtelevia; tutkimus on pieni ja lyhytkestoinen; ja oikeudenkäynnissä suoritetun todella iskeemisen iskeemisen mittauksen (toimenpide, jota kutsuttiin "huipputason seinämän liikkeen tulosindeksiksi"), PCI: llä on merkittävä parannus. Siksi he päättelevät, ORBITAn tulokset, vaikka mielenkiintoisia, ei pitäisi käyttää kliinisen käytännön muuttamiseen.
Joten, kuten näette, taistelujohdot on piirretty, ja meidän pitäisi valmistautua useiden vuosien kaivantoharjoituksiin.
Mitä meidän pitäisi tehdä kaikesta tästä?
ORBITA-tutkimus herättää kyseenalaiseksi, kuinka tehokas PCI on hoidettaessa stabiilia anginaa. Kardiologien ei pitäisi olettaa, kuten he ovat tehneet, että jopa korkealaatuisten tukosten helpottaminen sepelvaltimossa tekee maagisesti oireet häviävät.
Kuitenkin interventionaaliset kardiologit herättävät monia laillisia ongelmia ORBITA-tutkimuksessa. Se, joka meidän pitäisi törmätä suurimpana ongelmana, on seuraava: potilaat, jotka olivat satunnaistettuja tässä tutkimuksessa, olivat suhteellisen matala-asteinen angina, ja nykyisten ohjeiden mukaan monet niistä eivät olisi koskaan olleet ehdokkaita PCI: lle ennen kaikkea. Toisin sanoen emme saa odottaa, että stenttialalla olisi paljon vaikutusta tällaisiin potilaisiin. Se, että sillä ei ollut paljon vaikutusta, olisi pitänyt ennustaa alusta lähtien.
Samaan aikaan, interventionionalistien ei pitäisi ottaa liikaa lohdutusta arvostelussaan. ORBITA-tutkimus osoittaa itse asiassa, että suurilla potilailla, jotka nykyään tavallisesti saavat PCI: tä reaalimaailmassa (eli ihmisillä, joilla on "merkittäviä" tukoksia, joiden oireet ovat vähäiset tai kohtalaiset), stentti ei todellakaan tee mitään mitattavissa oleva hyvä.
Joten, vaikka ORBITA ei oikeuta muuttamaan nykyisiä muodollisia ohjeita, se todellakin oikeuttaa laajamittaisen nykyisen lääketieteellisen käytännön muuttamisen.
Jos sinulla on vakava angina tänään
Stentit ovat mullistaneet sepelvaltimotautihoidon. Ihmisille, joilla on jokin akuutti sepelvaltimotauti, PCI on johtanut huomattaviin vähenemiseen varhaiskuolemaan ja vammaisuuteen. Useissa ihmisissä, joilla on vakava heikentävä stabiili angina (ryhmä, jota ei testattu ORIBTA-tutkimuksessa), PCI on johtanut oireiden huomattavaan paranemiseen.
Stentteja tulee kuitenkin välttää aina, kun se on mahdollista. PCI-menettelyn suorittamiseen liittyvän riskin lisäksi stentin läsnäolo luo pitkän aikavälin hoito-ongelman sekä lääkärille että potilaalle, joiden lopullinen ratkaisu on edelleen epäselvä. Nimittäin, onko se turvallista lopettaa tehokkaat PCI: n jälkeiset tehokkaat verihiutaleiden lääkkeet? (Erityisesti useat ORIBTA-tutkimuksessa olleet potilaat, joilla oli häipymismenetelmä, kärsivät merkittävistä verenvuototapauksista seurannan aikana.) Lue lisää stenttien jatkuvasta ongelmasta .
Jos sinulla on vakaa angina päi- vänä, kardiologi ei saa olla innostunut PCI: n suorittamisesta. Stenting ei täysin lievennä lääketieteellistä ongelmaa (vaikka se onnistui hoitamaan anginaasi); pikemminkin stentti kauppa yksi krooninen hallinta ongelma toiselle.
Sen sijaan, että hyppäs oikealle PCI: lle, useimmissa tapauksissa kardiologin olisi kannustettava aggressiivista, asteittaista, ahdistusta ehkäisevää lääketieteellistä hoitoa, ja henkilö, jolla on vakaa angina, pitää tervetulleeksi ajatuksen lääketieteellisestä hoidosta. Molempien osapuolten on oltava kärsivällisiä, koska optimaalisen lääketieteellisen hoidon saavuttaminen voi kestää useita viikkoja tai jopa kuukausia.
Jos merkittävä angina on edelleen ongelma jopa aggressiivisen lääketieteellisen hoidon jälkeen, silloin on harkittava vakavasti stenttiä. Lue lisää siitä , tarvitsetko todella stentin .
Word From
ORBITA-tutkimus luo vakavia häiriöitä kardiologian maailmassa vakaan angina pectoriksen hoidossa.
Jos sinulla on kuitenkin vakaa angina, tämän koettelemuksen tulokset eivät todellakaan saisi vaikeuttaa hoitoa kovin paljon, niin kauan kuin sinä ja lääkäri olette puolueeton tarkastella todisteita.
Vaikka ORBITA-koe ei näytä perustellakseen muutosta sen suhteen, kuinka vakaa angina piti hoitaa, se oikeuttaa muutoksen siitä, miten varsinaiset kardiologit ovat usein hoitaneet sitä.
> Lähteet:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM et ai. Perkutaaninen sepelvaltimotauti stabiilissa angina (Orbita): Double-Blind, randomisoitu kontrolloitu koe. Lancet 2017; DOI: 10,1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Abstrakti
> Brown DL, Redberg RF. Viimeinen kynsi pöydän arkkuun vakaalla anginaalilla? Lancet 2017; DOI: 10,1016 / S01406736 (17) 32757-5. Pääkirjoitus
> Sydän- ja verisuonikalvojen ja -toimien yhteiskunta. SCAI tarkastelee Sham PCI-kokeilun vahvuuksia ja heikkouksia. 2. marraskuuta 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html